- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02480374
Badanie bezpieczeństwa i aktywności biologicznej IP GEN-1 z chemioterapią neoadiuwantową w raku jajnika
Badanie fazy I bezpieczeństwa i aktywności biologicznej dootrzewnowego GEN-1 (plazmid IL-12 z lipopolimerem PEG-PEI-cholesterolu) podawanego w skojarzeniu ze standardową chemioterapią neoadjuwantową pacjentom z nowo zdiagnozowanym rakiem nabłonkowym jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama Birmingham Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington Univ. in St. Louis/Barnes Jewish Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć histologiczne rozpoznanie nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej na podstawie biopsji wykonanej przed leczeniem za pomocą laparoskopii, radiologii interwencyjnej lub biopsji gruboigłowej pod kontrolą tomografii komputerowej. Wymagana jest dokumentacja histologiczna pierwotnego guza pierwotnego w postaci raportu patologicznego.
- Kwalifikują się pacjenci z następującymi histologicznymi typami komórek nabłonkowych: gruczolakorak surowiczy o wysokim stopniu złośliwości, gruczolakorak endometrioidalny, rak niezróżnicowany, gruczolakorak jasnokomórkowy, mieszany rak nabłonkowy lub gruczolakorak nieokreślony gdzie indziej (I.N.O.).
Pacjenci muszą mieć odpowiednie:
I. Czynność szpiku kostnego: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1500/mcl. Ta ANC nie mogła być indukowana ani wspierana przez czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów. Płytki krwi większe lub równe 100 000/mcl.
II. Czynność nerek: kreatynina ≤ 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN). iii. Czynność wątroby: Bilirubina ≤ 1,5 x GGN. SGOT (AspAT) i SGPT (AlAT) ≤ 3,0 x GGN i fosfataza zasadowa ≤ 2,5 x GGN.
iv. Czynność neurologiczna: neuropatia (czuciowa i ruchowa) stopnia mniejszego lub równego 1.
- Pacjenci powinni być wolni od czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii pozajelitowej lub poważnej niekontrolowanej choroby lub zaburzenia w ciągu czterech tygodni od włączenia do badania.
- Każdą terapię hormonalną skierowaną na nowotwór złośliwy należy przerwać co najmniej na tydzień przed pierwszym zabiegiem. Dozwolona jest kontynuacja hormonalnej terapii zastępczej.
- Pacjenci muszą mieć ocenę stanu sprawności 0, 1 lub 2 według kryteriów Eastern Cooperative Group (ECOG).
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia zgodnego z protokołem i stosować skuteczną metodę antykoncepcji. W stosownych przypadkach pacjentki muszą przerwać karmienie piersią przed włączeniem do badania.
- Pacjenci muszą mieć zadowalające wyniki podstawowych analiz laboratoryjnych i procedur diagnostycznych określonych w protokole.
- Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB oraz autoryzację zezwalającą na ujawnienie osobistych informacji zdrowotnych.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie GEN-1.
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do GEN-1 lub innych środków stosowanych w tym badaniu.
- Pacjenci, którzy otrzymywali kortykosteroidy doustnie lub pozajelitowo w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub u których istnieje kliniczna potrzeba trwającej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej niezwiązanej z podawaniem chemioterapii.
- Pacjenci leczeni z powodu aktywnej choroby autoimmunologicznej. „Aktywny” odnosi się do dowolnego stanu aktualnie wymagającego terapii. Przykłady chorób autoimmunologicznych obejmują toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane, chorobę zapalną jelit i reumatoidalne zapalenie stawów.
- Pacjenci z innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i innych specyficznych nowotworów złośliwych wymienionych w protokole, są wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich trzech lat. Pacjenci są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przeciwwskazało do tego protokołu terapii.
- Wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię na dowolną część jamy brzusznej lub miednicy. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia miejscowego raka piersi, głowy i szyi lub skóry, pod warunkiem, że została ona wykonana wcześniej niż 3 lata przed rejestracją, a pacjent nie ma nawrotu choroby ani przerzutów.
- Wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu jakiegokolwiek guza jamy brzusznej lub miednicy. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej chemioterapię adjuwantową z powodu miejscowego raka piersi, pod warunkiem, że została ona zakończona ponad trzy lata przed rejestracją i że pacjent nie ma nawrotu choroby ani przerzutów.
- Pacjenci z rozpoznanym czynnym zapaleniem wątroby.
- Pacjenci ze współistniejącymi poważnymi problemami medycznymi niezwiązanymi z nowotworem złośliwym, które znacznie ograniczają pełną zgodność z badaniem lub narażają pacjenta na skrajne ryzyko lub skrócenie oczekiwanej długości życia.
- Do tego badania nie kwalifikują się pacjentki w wieku rozrodczym, niestosujące odpowiedniej antykoncepcji, pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z wywiadem lub potwierdzoną w badaniu przedmiotowym chorobą OUN, w tym pierwotnym guzem mózgu, napadami padaczkowymi niekontrolowanymi standardową terapią medyczną, przerzutami do mózgu lub incydentem naczyniowo-mózgowym (CVA, udar), przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) lub krwotokiem podpajęczynówkowym w wywiadzie sześć miesięcy od pierwszego dnia leczenia w tym badaniu.
- Pacjenci z jakimkolwiek stanem/nieprawidłowością, która przeszkadzałaby w odpowiednim umieszczeniu cewnika IP w celu podania badanego leku, w tym: operacja jamy brzusznej w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania (z powodów innych niż umieszczenie portu IP), dysfunkcja jelit lub podejrzenie rozległych zrostów z wcześniejszego historia lub stwierdzenie podczas laparoskopii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Karboplatyna + Paklitaksel + IMNN-001
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
DLT
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Toksyczność ograniczająca dawkę
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Premal Thaker, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajowodów
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory jajowodu
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201-14-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jajowodu
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na IMNN-001
-
ImunonAktywny, nie rekrutującyRak jajowodu | Nabłonkowy rak jajnika | Pierwotny rak otrzewnejStany Zjednoczone, Kanada
-
ImunonJeszcze nie rekrutacjaZakażenie SARS CoV 2Stany Zjednoczone
-
ImunonBreak Through Cancer FoundationRekrutacyjnyRak jajnika | Rak jajowodu | Pierwotny rak otrzewnejStany Zjednoczone
-
Toll Biotech Co. Ltd. (Beijing)Rekrutacyjny
-
Patagonia Pharmaceuticals, LLCZakończonyWrodzona rybia łuskaStany Zjednoczone
-
IntegoGen, LLCWycofaneHidradenitis SuppurativaStany Zjednoczone
-
Astrogen, Inc.RekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuRepublika Korei
-
Frontera TherapeuticsRekrutacyjnyBialleliczna dystrofia siatkówki związana z mutacją RPE65Chiny
-
Longbio PharmaAktywny, nie rekrutującyZespół mielodysplastyczny (MDS)Chiny
-
StimuSILAnkara City Hospital Bilkent; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutacyjnyŁysienie androgenowe | Wypadanie włosów | Łysienie typu męskiego | Wypadanie włosów/łysienie | Łysienie wzorcoweIndyk