Studie bezpečnosti a biologické aktivity IP GEN-1 s neoadjuvantní chemoterapií u rakoviny vaječníků

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí mít histologickou diagnózu epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu na základě biopsií před léčbou pomocí laparoskopie nebo intervenční radiologie nebo CT řízené jádrové biopsie. Histologická dokumentace původního primárního nádoru je vyžadována prostřednictvím zprávy o patologii.
2. Vhodné jsou pacienti s následujícími typy histologických epiteliálních buněk: serózní adenokarcinom vysokého stupně, endometrioidní adenokarcinom, nediferencovaný karcinom, adenokarcinom z jasných buněk, smíšený epiteliální karcinom nebo jinak nespecifikovaný adenokarcinom (N.O.S.).

3. Pacienti musí mít adekvátní:

   i. Funkce kostní dřeně: Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovný 1 500/mcl. Tento ANC nemohl být indukován nebo podporován faktory stimulujícími kolonie granulocytů. Krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mcl.

   ii. Renální funkce: Kreatinin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN). iii. Jaterní funkce: Bilirubin ≤ 1,5 x ULN. SGOT (AST) a SGPT (ALT) ≤ 3,0 x ULN a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN.

   iv. Neurologická funkce: Neuropatie (senzorická a motorická) menší nebo rovna 1. stupni.

4. Pacienti by měli být bez aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika nebo vážného nekontrolovaného onemocnění nebo poruchy do čtyř týdnů od vstupu do studie.
5. Jakákoli hormonální léčba zaměřená na maligní nádor musí být přerušena nejméně jeden týden před první léčbou. Pokračování v hormonální substituční léčbě je povoleno.
6. Pacienti musí mít skóre stavu výkonnosti 0, 1 nebo 2 podle kritérií Eastern Cooperative Group (ECOG).
7. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před zahájením protokolární léčby a musí používat účinnou formu antikoncepce. Pokud je to vhodné, musí pacientky před vstupem do studie přerušit kojení.
8. Pacienti musí mít uspokojivé výsledky pro základní laboratorní analýzy a diagnostické postupy, jak je uvedeno v protokolu.
9. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas a povolení schválené IRB, které povolují zveřejnění osobních zdravotních informací.
10. Pacienti musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří byli předtím léčeni GEN-1.
2. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako GEN-1 nebo jiným činidlům použitým v této studii.
3. Pacienti, kteří dostali perorální nebo parenterální kortikosteroidy do 2 týdnů od vstupu do studie nebo kteří mají klinický požadavek na pokračující systémovou imunosupresivní léčbu, která nesouvisí s podáváním chemoterapie.
4. Pacienti léčení pro aktivní autoimunitní onemocnění. "Aktivní" se týká jakéhokoli stavu, který aktuálně vyžaduje terapii. Příklady autoimunitního onemocnění zahrnují systémový lupus erythematodes, roztroušenou sklerózu, zánětlivé onemocnění střev a revmatoidní artritidu.
5. Pacienti s jinými invazivními malignitami, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu a dalších specifických malignit uvedených v protokolu, jsou vyloučeni, pokud existují důkazy o přítomnosti jiných malignit během posledních tří let. Pacienti jsou také vyloučeni, pokud jejich předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii.
6. Pacienti, kteří předtím podstoupili radioterapii jakékoli části břišní dutiny nebo pánve, jsou vyloučeni. Předchozí ozařování pro lokalizovaný karcinom prsu, hlavy a krku nebo kůže je povoleno za předpokladu, že bylo dokončeno více než tři roky před registrací a pacient zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění.
7. Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii pro jakýkoli nádor břicha nebo pánve, jsou vyloučeni. Pacientky mohly dříve dostávat adjuvantní chemoterapii pro lokalizovaný karcinom prsu za předpokladu, že byla dokončena více než tři roky před registrací a že pacientka zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění.
8. Pacienti se známou aktivní hepatitidou.
9. Pacienti se souběžnými závažnými zdravotními problémy nesouvisejícími s maligním onemocněním, které by významně omezovaly plnou compliance ve studii nebo vystavovaly pacienta extrémnímu riziku nebo zkrácení očekávané délky života.
10. Do této studie nejsou způsobilé pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci, těhotné pacientky nebo kojící pacientky.
11. Pacienti s anamnézou nebo důkazem při fyzikálním vyšetření onemocnění CNS, včetně primárního mozkového nádoru, záchvatů nekontrolovaných standardní léčebnou terapií, jakýchkoli mozkových metastáz nebo cerebrovaskulární příhody (CVA, mrtvice), tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo subarachnoidálního krvácení v rámci šest měsíců od prvního data léčby v této studii.
12. Pacienti s jakýmkoli stavem/anomálií, která by narušovala vhodné umístění IP katétru pro podávání studovaného léku, včetně: břišní operace do 4 týdnů od vstupu do studie (z jiných důvodů než umístění IP portu), střevní dysfunkce nebo podezření na rozsáhlé srůsty z předchozího anamnéza nebo nález při laparoskopii.