Estudio de seguridad y actividad biológica de IP GEN-1 con quimioterapia neoadyuvante en cáncer de ovario

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico de carcinoma epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario mediante biopsias previas al tratamiento por laparoscopia, radiología intervencionista o biopsia central guiada por TC. Se requiere documentación histológica del tumor primario original a través del informe patológico.
2. Los pacientes con los siguientes tipos histológicos de células epiteliales son elegibles: adenocarcinoma seroso de alto grado, adenocarcinoma endometrioide, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial mixto o adenocarcinoma no especificado (N.O.S.).

3. Los pacientes deben tener suficiente:

   i. Función de la médula ósea: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1500/mcl. Este ANC no puede haber sido inducido o apoyado por factores estimulantes de colonias de granulocitos. Plaquetas mayor o igual a 100.000/mcl.

   ii. Función renal: creatinina ≤ 1,5 x límite superior normal institucional (LSN). iii. Función hepática: Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN. SGOT (AST) y SGPT (ALT) ≤ 3,0 x ULN y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x ULN.

   IV. Función neurológica: Neuropatía (sensorial y motora) menor o igual a Grado 1.

4. Los pacientes deben estar libres de infección activa que requiera antibióticos parenterales o una enfermedad o trastorno médico grave no controlado dentro de las cuatro semanas posteriores al ingreso al estudio.
5. Cualquier terapia hormonal dirigida al tumor maligno debe suspenderse al menos una semana antes del primer tratamiento. Se permite la continuación de la terapia de reemplazo hormonal.
6. Los pacientes deben tener una puntuación de estado funcional de 0, 1 o 2 según los criterios del Grupo Cooperativo del Este (ECOG).
7. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al inicio de la terapia del protocolo y estar practicando una forma efectiva de anticoncepción. Si corresponde, los pacientes deben interrumpir la lactancia antes de ingresar al estudio.
8. Los pacientes deben tener resultados satisfactorios para los análisis de laboratorio de referencia y los procedimientos de diagnóstico como se especifica en el protocolo.
9. Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado y una autorización aprobados por el IRB que permitan la divulgación de información médica personal.
10. Los pacientes deben tener al menos 18 años.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con GEN-1.
2. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a GEN-1 u otros agentes utilizados en este estudio.
3. Pacientes que hayan recibido corticosteroides orales o parenterales dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio o que tengan un requerimiento clínico de terapia inmunosupresora sistémica continua no relacionada con la administración de quimioterapia.
4. Pacientes que reciben tratamiento por enfermedad autoinmune activa. "Activo" se refiere a cualquier condición que actualmente requiera terapia. Los ejemplos de enfermedades autoinmunes incluyen lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple, enfermedad inflamatoria intestinal y artritis reumatoide.
5. Los pacientes con otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción del cáncer de piel no melanoma y otras neoplasias malignas específicas, como se indica en el protocolo, se excluyen si existe alguna evidencia de la presencia de otras neoplasias malignas en los últimos tres años. Los pacientes también están excluidos si su tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia de protocolo.
6. Se excluyen los pacientes que hayan recibido radioterapia previa en cualquier porción de la cavidad abdominal o de la pelvis. Se permite la radiación previa para cáncer localizado de mama, cabeza y cuello o piel, siempre que se haya completado más de tres años antes del registro y el paciente permanezca libre de enfermedad recurrente o metastásica.
7. Se excluyen los pacientes que hayan recibido quimioterapia previa por cualquier tumor abdominal o pélvico. Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante previa para el cáncer de mama localizado, siempre que se haya completado más de tres años antes del registro y que el paciente permanezca libre de enfermedad recurrente o metastásica.
8. Pacientes con hepatitis activa conocida.
9. Pacientes con problemas médicos graves concurrentes no relacionados con la malignidad que limitarían significativamente el cumplimiento total del estudio o expondrían al paciente a un riesgo extremo o una esperanza de vida reducida.
10. Las pacientes en edad fértil, que no practican métodos anticonceptivos adecuados, las pacientes que están embarazadas o las que están amamantando no son elegibles para este ensayo.
11. Pacientes con antecedentes o evidencia en el examen físico de enfermedad del SNC, incluido tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con tratamiento médico estándar, cualquier metástasis cerebral o antecedentes de accidente cerebrovascular (CVA, accidente cerebrovascular), ataque isquémico transitorio (AIT) o hemorragia subaracnoidea dentro de seis meses de la primera fecha de tratamiento en este estudio.
12. Pacientes con cualquier condición/anomalía que pudiera interferir con la colocación adecuada del catéter IP para la administración del fármaco del estudio, incluyendo: cirugía abdominal dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio (por razones distintas a la colocación del puerto IP), disfunción intestinal o sospecha de adherencias extensas por antecedentes o hallazgos en la laparoscopia.