난소암에서 Neoadjuvant Chemo를 이용한 IP GEN-1의 안전성 및 생물학적 활성에 관한 연구

포함 기준:

1. 환자는 복강경 검사, 중재적 방사선 또는 CT 유도 코어 생검에 의한 치료 전 생검에 따라 상피성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종의 조직학적 진단을 받아야 합니다. 원래 원발성 종양의 조직학적 문서는 병리 보고서를 통해 필요합니다.
2. 다음과 같은 조직학적 상피 세포 유형을 가진 환자가 적격입니다: 높은 등급 장액성 선암종, 자궁내막양 선암종, 미분화 암종, 투명 세포 선암종, 혼합 상피 암종 또는 달리 명시되지 않은 선암종(N.O.S.).

3. 환자는 다음을 충분히 갖추어야 합니다.

   나. 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC)가 1,500/mcl 이상입니다. 이 ANC는 과립구 콜로니 자극 인자에 의해 유도되거나 뒷받침될 수 없습니다. 100,000/mcl 이상의 혈소판.

   ii. 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 상한 정상(ULN). iii. 간 기능: 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN. SGOT(AST) 및 SGPT(ALT) ≤ 3.0 x ULN 및 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN.

   iv. 신경학적 기능: 1등급 이하의 신경병증(감각 및 운동).

4. 환자는 연구 시작 4주 이내에 비경구적 항생제가 필요한 활동성 감염 또는 통제되지 않는 심각한 의학적 질병 또는 장애가 없어야 합니다.
5. 악성 종양에 대한 모든 호르몬 요법은 첫 번째 치료 최소 1주일 전에 중단해야 합니다. 호르몬 대체 요법의 지속이 허용됩니다.
6. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Group) 기준에 따라 수행 상태 점수가 0, 1 또는 2여야 합니다.
7. 가임 환자는 프로토콜 요법을 시작하기 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 효과적인 피임법을 시행하고 있어야 합니다. 해당되는 경우 환자는 연구 시작 전에 모유 수유를 중단해야 합니다.
8. 환자는 계획서에 명시된 기본 실험실 분석 및 진단 절차에 대해 만족스러운 결과를 얻어야 합니다.
9. 환자는 개인 건강 정보 공개를 허용하는 IRB 승인 동의서 및 승인서에 서명해야 합니다.
10. 환자는 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

1. GEN-1으로 사전 치료를 받은 환자.
2. GEN-1 또는 이 연구에서 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
3. 연구 시작 2주 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드를 투여받은 환자 또는 화학요법 투여와 관련되지 않은 지속적인 전신 면역억제 요법에 대한 임상적 요구 사항이 있는 환자.
4. 활동성 자가면역질환 치료를 받고 있는 환자. "활성"은 현재 치료가 필요한 상태를 말합니다. 자가면역 질환의 예로는 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증, 염증성 장 질환 및 류마티스 관절염이 있습니다.
5. 비흑색종 피부암 및 프로토콜에 명시된 기타 특정 악성종양을 제외한 다른 침윤성 악성종양이 있는 환자는 지난 3년 이내에 다른 악성종양이 존재한다는 증거가 있는 경우 제외됩니다. 환자의 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 경우 환자도 제외됩니다.
6. 복강 또는 골반의 어느 부분에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 제외됩니다. 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 조사는 등록 전 3년 이상 완료되고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
7. 복부 또는 골반 종양에 대해 이전에 화학 요법을 받은 환자는 제외됩니다. 환자는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 국소 유방암에 대한 보조 화학요법을 이전에 받았을 수 있습니다.
8. 활동성 간염이 알려진 환자.
9. 연구에 대한 완전한 준수를 상당히 제한하거나 환자를 극심한 위험에 노출시키거나 기대 수명을 단축시키는 악성 종양과 관련이 없는 동시 심각한 의학적 문제가 있는 환자.
10. 가임기 환자, 적절한 피임법을 시행하지 않는 환자, 임신한 환자 또는 모유 수유 중인 환자는 이 시험에 참가할 수 없습니다.
11. 원발성 뇌종양, 표준 의학 요법으로 조절되지 않는 발작, 뇌 전이 또는 뇌혈관 사고(CVA, 뇌졸중), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 지주막하 출혈을 포함하여 신체 검사에서 CNS 질환의 병력 또는 증거가 있는 환자 이 연구에서 첫 번째 치료 날짜로부터 6개월.
12. 다음을 포함하여 연구 약물 투여를 위한 IP 카테터의 적절한 배치를 방해할 수 있는 모든 상태/이상이 있는 환자: 연구 시작 4주 이내의 복부 수술(IP 포트 배치 이외의 이유로), 장 기능 장애 또는 이전의 광범위한 유착이 의심되는 환자 복강경 검사에서 병력 또는 발견.