卵巣癌におけるネオアジュバント化学療法によるIP GEN-1の安全性と生物学的活性の研究

包含基準:

1. 患者は、腹腔鏡検査、介入放射線学、または CT 誘導コア生検による治療前の生検ごとに、上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜癌の組織学的診断を受けている必要があります。 元の原発腫瘍の組織学的文書は、病理学レポートを介して必要です。
2. 以下の組織学的上皮細胞型を有する患者は適格である：高悪性度漿液性腺癌、類内膜腺癌、未分化癌、明細胞腺癌、混合上皮癌、または特に指定されていない腺癌（N.O.S.）。

3. 患者は十分に持っている必要があります:

   私。骨髄機能：絶対好中球数（ANC）が1,500/mcl以上。 この ANC は、顆粒球コロニー刺激因子によって誘導またはサポートされたものではありません。 100,000/mcl以上の血小板。

   ii. -腎機能：クレアチニン≤1.5 x 施設上限正常（ULN）。 iii. -肝機能：ビリルビン≤1.5 x ULN。 SGOT (AST) および SGPT (ALT) ≤ 3.0 x ULN およびアルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x ULN。

   iv。神経機能：グレード1以下の神経障害（感覚および運動）。

4. 患者は、非経口抗生物質を必要とする活動性感染症、または研究開始から4週間以内に制御されていない重大な医学的疾患または障害があってはなりません。
5. 悪性腫瘍に対するホルモン療法は、最初の治療の少なくとも 1 週間前に中止する必要があります。 ホルモン補充療法の継続は許可されています。
6. -患者は、東部協同組合グループ（ECOG）の基準により、0、1、または2のパフォーマンスステータススコアを持っている必要があります。
7. 出産の可能性のある患者は、プロトコル療法の開始前の14日以内に血清妊娠検査で陰性であり、効果的な避妊法を実践している必要があります。 該当する場合、患者は研究に参加する前に授乳を中止する必要があります。
8. 患者は、プロトコルで指定されているベースライン検査室分析および診断手順で満足のいく結果を得る必要があります。
9. 患者は、IRB が承認したインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開を許可する承認に署名している必要があります。
10. 患者は18歳以上でなければなりません。

除外基準:

1. -GEN-1による以前の治療を受けた患者。
2. -GEN-1またはこの研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
3. -研究登録から2週間以内に経口または非経口コルチコステロイドを投与された患者、または化学療法に関連しない継続的な全身免疫抑制療法が臨床的に必要な患者。
4. 活動性自己免疫疾患の治療を受けている患者。 「アクティブ」とは、現在治療が必要な状態を指します。 自己免疫疾患の例には、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症、炎症性腸疾患、および関節リウマチが含まれます。
5. プロトコルに記載されているように、非黒色腫皮膚がんおよびその他の特定の悪性腫瘍を除いて、他の浸潤性悪性腫瘍の患者は、過去3年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある場合は除外されます。 以前のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする患者も除外されます。
6. 腹腔または骨盤のいずれかの部分に対して以前に放射線療法を受けた患者は除外されます。 乳房、頭頸部、または皮膚の限局性がんに対する以前の放射線治療は、登録の 3 年以上前に完了しており、患者に再発性または転移性疾患がないことを条件として許可されます。
7. 腹部または骨盤の腫瘍に対して以前に化学療法を受けた患者は除外されます。 患者は、登録の 3 年以上前に完了し、患者に再発または転移性疾患がないことを条件として、限局性乳癌に対する以前の補助化学療法を受けている可能性があります。
8. -既知の活動性肝炎の患者。
9. -悪性腫瘍とは無関係の重度の医学的問題を同時に抱えている患者 研究への完全な遵守を著しく制限するか、患者を極度のリスクにさらすか、平均余命を短縮します。
10. 出産の可能性のある患者、適切な避妊を実践していない患者、妊娠中の患者、または授乳中の患者は、この試験に適格ではありません。
11. -原発性脳腫瘍、標準的な医学療法で制御されていない発作、脳転移、または脳血管障害（CVA、脳卒中）、一過性虚血発作（TIA）またはクモ膜下出血この研究の最初の治療日から6か月。
12. -治験薬投与のためのIPカテーテルの適切な配置を妨げる状態/異常を有する患者（IPポートの配置以外の理由による）、研究登録から4週間以内の腹部手術、腸の機能不全、または以前からの広範な癒着の疑い履歴または腹腔鏡検査での発見。