Estudo de segurança e atividade biológica de IP GEN-1 com quimioterapia neoadjuvante em câncer de ovário

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter diagnóstico histológico de ovário epitelial, trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário por biópsias pré-tratamento por laparoscopia, radiologia intervencionista ou biópsia central guiada por TC. A documentação histológica do tumor primário original é necessária por meio do relatório de patologia.
2. Pacientes com os seguintes tipos de células epiteliais histológicas são elegíveis: adenocarcinoma seroso de alto grau, adenocarcinoma endometrioide, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial misto ou adenocarcinoma sem outra especificação (N.O.S.).

3. Os pacientes devem ter adequado:

   eu. Função da medula óssea: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1.500/mcl. Este ANC não pode ter sido induzido ou sustentado por fatores estimuladores de colônias de granulócitos. Plaquetas maiores ou iguais a 100.000/mcl.

   ii. Função renal: Creatinina ≤ 1,5 x limite superior normal institucional (LSN). iii. Função hepática: Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN. SGOT (AST) e SGPT (ALT) ≤ 3,0 x LSN e fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN.

   4. Função neurológica: Neuropatia (sensorial e motora) menor ou igual ao Grau 1.

4. Os pacientes devem estar livres de infecção ativa que requeira antibióticos parenterais ou de uma doença ou distúrbio médico grave não controlado dentro de quatro semanas após a entrada no estudo.
5. Qualquer terapia hormonal dirigida ao tumor maligno deve ser interrompida pelo menos uma semana antes do primeiro tratamento. A continuação da terapia de reposição hormonal é permitida.
6. Os pacientes devem ter uma pontuação de status de desempenho de 0, 1 ou 2 pelos critérios do Eastern Cooperative Group (ECOG).
7. As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes do início da terapia de protocolo e estar praticando uma forma eficaz de contracepção. Se aplicável, as pacientes devem interromper a amamentação antes de entrar no estudo.
8. Os pacientes devem ter resultados satisfatórios para as análises laboratoriais de linha de base e procedimentos diagnósticos conforme especificado no protocolo.
9. Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado pelo IRB e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde.
10. Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que receberam tratamento anterior com GEN-1.
2. Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao GEN-1 ou outros agentes utilizados neste estudo.
3. Pacientes que receberam corticosteroides orais ou parenterais dentro de 2 semanas após a entrada no estudo ou que têm necessidade clínica de terapia imunossupressora sistêmica contínua não relacionada à administração de quimioterapia.
4. Pacientes recebendo tratamento para doença autoimune ativa. "Ativo" refere-se a qualquer condição que atualmente requeira terapia. Exemplos de doenças autoimunes incluem lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla, doença inflamatória intestinal e artrite reumatóide.
5. Pacientes com outras malignidades invasivas, com exceção de câncer de pele não melanoma e outras malignidades específicas, conforme observado no protocolo, são excluídos se houver qualquer evidência de outra malignidade presente nos últimos três anos. Os pacientes também são excluídos se seu tratamento anterior contra o câncer contraindicar esta terapia de protocolo.
6. Pacientes que receberam radioterapia prévia em qualquer parte da cavidade abdominal ou da pelve são excluídos. A radiação prévia para câncer localizado de mama, cabeça e pescoço ou pele é permitida, desde que tenha sido concluída mais de três anos antes do registro e o paciente permaneça livre de doença metastática ou recorrente.
7. Pacientes que receberam quimioterapia prévia para qualquer tumor abdominal ou pélvico são excluídos. Os pacientes podem ter recebido quimioterapia adjuvante anterior para câncer de mama localizado, desde que tenha sido concluído mais de três anos antes do registro e que o paciente permaneça livre de doença metastática ou recorrente.
8. Pacientes com hepatite ativa conhecida.
9. Pacientes com problemas médicos graves concomitantes não relacionados à malignidade que limitariam significativamente a adesão total ao estudo ou exporiam o paciente a risco extremo ou diminuição da expectativa de vida.
10. Pacientes com potencial para engravidar, que não praticam contracepção adequada, pacientes grávidas ou lactantes não são elegíveis para este estudo.
11. Pacientes com histórico ou evidência no exame físico de doença do SNC, incluindo tumor cerebral primário, convulsões não controladas com terapia médica padrão, qualquer metástase cerebral ou histórico de acidente vascular cerebral (AVC, acidente vascular cerebral), ataque isquêmico transitório (AIT) ou hemorragia subaracnóide dentro seis meses da primeira data de tratamento neste estudo.
12. Pacientes com qualquer condição/anomalia que interfira na colocação apropriada do cateter IP para administração do medicamento do estudo, incluindo: cirurgia abdominal dentro de 4 semanas após a entrada no estudo (por outras razões que não a colocação da porta IP), disfunção intestinal ou suspeita de aderências extensas de anteriores história ou achado na laparoscopia.