Studie av säkerhet och biologisk aktivitet av IP GEN-1 med neoadjuvant kemoterapi vid äggstockscancer

Inklusionskriterier:

1. Patienter måste ha histologisk diagnos av epitelialt ovarie-, äggledare- eller primärt peritonealt karcinom per förbehandlingsbiopsi genom laparoskopi, eller interventionell radiologi eller CT-vägd kärnbiopsi. Histologisk dokumentation av den ursprungliga primärtumören krävs via patologirapporten.
2. Patienter med följande histologiska epitelcellstyper är berättigade: Höggradigt seröst adenokarcinom, endometrioid adenokarcinom, odifferentierat karcinom, klarcelligt adenokarcinom, blandat epitelkarcinom eller adenokarcinom ej specificerat på annat sätt (N.O.S.).

3. Patienterna måste ha adekvata:

   i. Benmärgsfunktion: Absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1 500/mcl. Denna ANC kan inte ha inducerats eller stöds av granulocytkolonistimulerande faktorer. Blodplättar större än eller lika med 100 000/mcl.

   ii. Njurfunktion: Kreatinin ≤ 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN). iii. Leverfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 x ULN. SGOT (AST) och SGPT (ALT) ≤ 3,0 x ULN och alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN.

   iv. Neurologisk funktion: Neuropati (sensorisk och motorisk) mindre än eller lika med grad 1.

4. Patienter bör vara fria från aktiv infektion som kräver parenteral antibiotika eller en allvarlig okontrollerad medicinsk sjukdom eller störning inom fyra veckor efter att studien påbörjats.
5. All hormonbehandling riktad mot den maligna tumören måste avbrytas minst en vecka före den första behandlingen. Fortsättning av hormonbehandling är tillåten.
6. Patienterna måste ha en prestationsstatus på 0, 1 eller 2 enligt Eastern Cooperative Group (ECOG) kriterier.
7. Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar innan protokollbehandlingen påbörjas och utöva en effektiv form av preventivmedel. Om tillämpligt måste patienter avbryta amningen innan studiestart.
8. Patienterna måste ha tillfredsställande resultat för baslinjelaboratorieanalyser och diagnostiska procedurer som specificeras i protokollet.
9. Patienter måste ha undertecknat ett IRB-godkänt informerat samtycke och auktorisation som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation.
10. Patienterna måste vara minst 18 år gamla.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som tidigare har fått behandling med GEN-1.
2. Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som GEN-1 eller andra medel som används i denna studie.
3. Patienter som har fått orala eller parenterala kortikosteroider inom 2 veckor efter att studien påbörjats eller som har ett kliniskt behov av pågående systemisk immunsuppressiv terapi som inte är relaterad till administrering av kemoterapi.
4. Patienter som får behandling för aktiv autoimmun sjukdom. "Aktiv" hänvisar till alla tillstånd som för närvarande kräver terapi. Exempel på autoimmuna sjukdomar inkluderar systemisk lupus erythematosus, multipel skleros, inflammatorisk tarmsjukdom och reumatoid artrit.
5. Patienter med andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer och andra specifika maligniteter som anges i protokollet, exkluderas om det finns några tecken på att annan malignitet förekommit under de senaste tre åren. Patienter utesluts också om deras tidigare cancerbehandling kontraindicerar denna protokollbehandling.
6. Patienter som tidigare har fått strålbehandling mot någon del av bukhålan eller bäckenet är uteslutna. Tidigare strålning för lokaliserad cancer i bröst, huvud och hals eller hud är tillåten, förutsatt att den genomförts mer än tre år före registreringen och att patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom.
7. Patienter som tidigare fått kemoterapi för någon buk- eller bäckentumör är exkluderade. Patienter kan ha fått tidigare adjuvant kemoterapi för lokaliserad bröstcancer, förutsatt att den avslutades mer än tre år före registreringen och att patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom.
8. Patienter med känd aktiv hepatit.
9. Patienter med samtidiga allvarliga medicinska problem som inte är relaterade till den malignitet som avsevärt skulle begränsa full överensstämmelse med studien eller utsätta patienten för extrem risk eller minskad förväntad livslängd.
10. Patienter i fertil ålder, som inte använder adekvat preventivmedel, patienter som är gravida eller patienter som ammar är inte kvalificerade för denna prövning.
11. Patienter med historia eller bevis efter fysisk undersökning av CNS-sjukdom, inklusive primär hjärntumör, anfall som inte kontrolleras med standardmedicinsk behandling, eventuella hjärnmetastaser eller historia av cerebrovaskulär olycka (CVA, stroke), transient ischemisk attack (TIA) eller subaraknoidal blödning inom sex månader efter det första behandlingsdatumet i denna studie.
12. Patienter med något tillstånd/avvikelse som skulle störa lämplig placering av IP-katetern för administrering av studieläkemedel, inklusive: bukkirurgi inom 4 veckor efter studiestart (av andra skäl än IP-portens placering), tarmdysfunktion eller misstänkt omfattande sammanväxningar från tidigare historia eller fynd vid laparoskopi.