Étude de l'innocuité et de l'activité biologique d'IP GEN-1 avec chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer de l'ovaire

Critère d'intégration:

1. Les patientes doivent avoir un diagnostic histologique d'ovaire épithélial, de trompe de Fallope ou de carcinome péritonéal primitif par biopsie pré-traitement par laparoscopie, ou radiologie interventionnelle ou biopsie au trocart guidée par tomodensitométrie. La documentation histologique de la tumeur primaire d'origine est requise via le rapport de pathologie.
2. Les patients présentant les types de cellules épithéliales histologiques suivants sont éligibles : adénocarcinome séreux de haut grade, adénocarcinome endométrioïde, carcinome indifférencié, adénocarcinome à cellules claires, carcinome épithélial mixte ou adénocarcinome non spécifié (N.O.S.).

3. Les patients doivent avoir suffisamment :

   je. Fonction de la moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1 500/mcl. Cet ANC ne peut pas avoir été induit ou soutenu par des facteurs de stimulation des colonies de granulocytes. Plaquettes supérieures ou égales à 100 000/mcl.

   ii. Fonction rénale : Créatinine ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle normale (LSN). iii. Fonction hépatique : Bilirubine ≤ 1,5 x LSN. SGOT (AST) et SGPT (ALT) ≤ 3,0 x LSN et phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN.

   iv. Fonction neurologique : neuropathie (sensorielle et motrice) inférieure ou égale au grade 1.

4. Les patients doivent être exempts d'infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux ou d'une maladie ou d'un trouble médical grave non contrôlé dans les quatre semaines suivant l'entrée à l'étude.
5. Toute thérapie hormonale dirigée contre la tumeur maligne doit être interrompue au moins une semaine avant le premier traitement. La poursuite du traitement hormonal substitutif est autorisée.
6. Les patients doivent avoir un score de statut de performance de 0, 1 ou 2 selon les critères de l'Eastern Cooperative Group (ECOG).
7. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant le début du protocole thérapeutique et pratiquer une forme efficace de contraception. Le cas échéant, les patients doivent interrompre l'allaitement avant l'entrée à l'étude.
8. Les patients doivent avoir des résultats satisfaisants pour les analyses de laboratoire de base et les procédures de diagnostic spécifiées dans le protocole.
9. Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé par la CISR et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé.
10. Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant déjà reçu un traitement par GEN-1.
2. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à GEN-1 ou à d'autres agents utilisés dans cette étude.
3. - Patients ayant reçu des corticostéroïdes oraux ou parentéraux dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude ou qui ont un besoin clinique pour un traitement immunosuppresseur systémique en cours non lié à l'administration de la chimiothérapie.
4. Patients recevant un traitement pour une maladie auto-immune active. « Actif » fait référence à toute condition nécessitant actuellement une thérapie. Des exemples de maladies auto-immunes comprennent le lupus érythémateux disséminé, la sclérose en plaques, les maladies intestinales inflammatoires et la polyarthrite rhumatoïde.
5. Les patients atteints d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et d'autres tumeurs malignes spécifiques, comme indiqué dans le protocole, sont exclus s'il existe des preuves de la présence d'une autre tumeur maligne au cours des trois dernières années. Les patients sont également exclus si leur traitement anticancéreux antérieur contre-indique ce protocole thérapeutique.
6. Les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie sur n'importe quelle partie de la cavité abdominale ou du bassin sont exclus. Une radiothérapie antérieure pour un cancer localisé du sein, de la tête et du cou ou de la peau est autorisée, à condition qu'elle ait été effectuée plus de trois ans avant l'enregistrement et que le patient ne présente pas de maladie récurrente ou métastatique.
7. Les patients qui ont déjà reçu une chimiothérapie pour une tumeur abdominale ou pelvienne sont exclus. Les patientes peuvent avoir reçu une chimiothérapie adjuvante antérieure pour un cancer du sein localisé, à condition qu'elle ait été effectuée plus de trois ans avant l'inscription et que la patiente demeure exempte de maladie récurrente ou métastatique.
8. Patients atteints d'hépatite active connue.
9. Patients présentant des problèmes médicaux graves concomitants non liés à la malignité qui limiteraient considérablement la pleine conformité à l'étude ou exposeraient le patient à un risque extrême ou à une espérance de vie réduite.
10. Les patientes en âge de procréer, ne pratiquant pas une contraception adéquate, les patientes enceintes ou les patientes qui allaitent ne sont pas éligibles pour cet essai.
11. Patients ayant des antécédents ou des preuves à l'examen physique d'une maladie du SNC, y compris une tumeur cérébrale primaire, des convulsions non contrôlées par un traitement médical standard, des métastases cérébrales ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC, accident vasculaire cérébral), d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne dans six mois de la première date de traitement sur cette étude.
12. Patients présentant une affection/anomalie susceptible d'interférer avec le placement approprié du cathéter IP pour l'administration du médicament à l'étude, y compris : une chirurgie abdominale dans les 4 semaines suivant l'entrée dans l'étude (pour des raisons autres que le placement du port IP), un dysfonctionnement intestinal ou des adhérences étendues suspectées histoire ou découverte à la laparoscopie.