卵巢癌新辅助化疗 IP GEN-1 的安全性和生物活性研究

纳入标准：

1. 每次治疗前通过腹腔镜检查、介入放射学或 CT 引导的核心活检进行活检时，患者必须具有上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的组织学诊断。 需要通过病理报告对原始原发性肿瘤进行组织学记录。
2. 具有以下组织学上皮细胞类型的患者符合条件：高级别浆液性腺癌、子宫内膜样腺癌、未分化癌、透明细胞腺癌、混合上皮癌或未另行指定的腺癌（N.O.S.）。

3. 患者必须有足够的：

   我。骨髓功能：中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 1,500/mcl。 这种 ANC 不可能由粒细胞集落刺激因子诱导或支持。 血小板大于或等于 100,000/mcl。

   二.肾功能：肌酐≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)。 三. 肝功能：胆红素 ≤ 1.5 x ULN。 SGOT (AST) 和 SGPT (ALT) ≤ 3.0 x ULN 和碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN。

   四.神经功能：神经病变（感觉和运动）小于或等于 1 级。

4. 在进入研究后的 4 周内，患者应该没有需要肠胃外抗生素的活动性感染或严重的无法控制的医学疾病或病症。
5. 任何针对恶性肿瘤的激素治疗必须在第一次治疗前至少一周停止。 允许继续激素替代疗法。
6. 根据东部合作组 (ECOG) 标准，患者的体能状态评分必须为 0、1 或 2。
7. 有生育能力的患者必须在开始方案治疗前 14 天内进行血清妊娠试验阴性，并采取有效的避孕措施。 如果适用，患者必须在进入研究前停止母乳喂养。
8. 患者必须对方案中指定的基线实验室分析和诊断程序有满意的结果。
9. 患者必须签署经 IRB 批准的知情同意书和允许发布个人健康信息的授权书。
10. 患者必须年满 18 岁。

排除标准：

1. 先前接受过 GEN-1 治疗的患者。
2. 归因于与 GEN-1 或本研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
3. 在进入研究后 2 周内接受过口服或肠胃外皮质类固醇激素治疗的患者，或临床需要进行与化疗无关的持续全身免疫抑制治疗的患者。
4. 接受活动性自身免疫性疾病治疗的患者。 “活跃”是指目前需要治疗的任何状况。 自身免疫性疾病的例子包括系统性红斑狼疮、多发性硬化症、炎症性肠病和类风湿性关节炎。
5. 如果在过去三年内存在任何其他恶性肿瘤的证据，则患有其他侵袭性恶性肿瘤的患者（非黑色素瘤皮肤癌和方案中指出的其他特定恶性肿瘤除外）被排除在外。 如果患者之前的癌症治疗禁忌该方案治疗，则患者也被排除在外。
6. 之前接受过腹腔或骨盆任何部分放疗的患者被排除在外。 允许对局部乳腺癌、头颈癌或皮肤癌进行过放射治疗，前提是放射治疗在注册前已完成三年以上，并且患者没有复发或转移性疾病。
7. 之前因任何腹部或盆腔肿瘤接受过化疗的患者被排除在外。 患者可能已经接受过针对局限性乳腺癌的先前辅助化疗，前提是它在注册前三年以上完成，并且患者没有复发或转移性疾病。
8. 已知患有活动性肝炎的患者。
9. 患有与恶性肿瘤无关的并发严重医疗问题的患者，这将显着限制对研究的完全依从性或使患者面临极端风险或预期寿命缩短。
10. 有生育能力的患者、未采取充分避孕措施的患者、怀孕患者或哺乳期患者不符合本试验的资格。
11. 有中枢神经系统疾病病史或体格检查证据的患者，包括原发性脑肿瘤、标准药物治疗无法控制的癫痫发作、任何脑转移或脑血管意外（CVA、中风）、短暂性脑缺血发作（TIA）或蛛网膜下腔出血病史本研究首次治疗日期后六个月。
12. 患有任何会干扰 IP 导管适当放置以进行研究药物给药的病症/异常的患者，包括：进入研究后 4 周内进行腹部手术（由于 IP 端口放置以外的原因）、肠功能障碍或怀疑先前的广泛粘连病史或腹腔镜检查发现。