Tutkimus IP GEN-1:n turvallisuudesta ja biologisesta aktiivisuudesta neoadjuvanttikemoaineen kanssa munasarjasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilailla on oltava histologinen diagnoosi epiteelin munasarjojen, munanjohtimien tai primaarisesta vatsakalvon karsinoomasta hoitoa edeltävien biopsioiden perusteella laparoskopialla tai interventioradiologialla tai CT-ohjatulla ydinbiopsialla. Patologiaraportin kautta vaaditaan alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen dokumentaatio.
2. Potilaat, joilla on seuraavat histologiset epiteelisolutyypit, ovat kelvollisia: korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma, endometrioidinen adenokarsinooma, erilaistumaton karsinooma, kirkassoluinen adenokarsinooma, sekaepiteelisyövä tai adenokarsinooma, jota ei ole muuten määritelty (N.O.S.).

3. Potilailla tulee olla riittävästi:

   i. Luuytimen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mcl. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivat tekijät eivät voineet indusoida tai tukea tätä ANC:tä. Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mcl.

   ii. Munuaisten toiminta: Kreatiniini ≤ 1,5 x laitoksen yläraja normaali (ULN). iii. Maksan toiminta: Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN. SGOT (AST) ja SGPT (ALT) ≤ 3,0 x ULN ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN.

   iv. Neurologinen toiminta: Neuropatia (sensorinen ja motorinen) vähemmän tai yhtä suuri kuin aste 1.

4. Potilailla ei pitäisi olla aktiivista parenteraalista antibiootteja vaativaa tulehdusta tai vakavaa hallitsematonta lääketieteellistä sairautta tai häiriötä neljän viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
5. Kaikki pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hormonihoito on lopetettava vähintään viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa. Hormonikorvaushoidon jatkaminen on sallittua.
6. Potilaiden suorituskyvyn pistemäärän on oltava 0, 1 tai 2 Eastern Cooperative Group (ECOG) -kriteerien mukaan.
7. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen 14 päivän kuluessa ennen protokollahoidon aloittamista, ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Potilaiden on tarvittaessa lopetettava imetys ennen tutkimukseen tuloa.
8. Potilailla on oltava tyydyttävät tulokset laboratoriotutkimuksista ja diagnostisista toimenpiteistä protokollan mukaisesti.
9. Potilaiden on oltava allekirjoittaneet IRB-hyväksytty tietoinen suostumus ja valtuutus, joka sallii henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen.
10. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin GEN-1-hoitoa.
2. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin GEN-1 tai muut tässä tutkimuksessa käytetyt aineet.
3. Potilaat, jotka ovat saaneet oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai joilla on kliininen tarve meneillään olevaan systeemiseen immunosuppressiiviseen hoitoon, joka ei liity kemoterapiaan.
4. Potilaat, jotka saavat hoitoa aktiivisen autoimmuunisairauden vuoksi. "Aktiivinen" tarkoittaa mitä tahansa tilaa, joka tällä hetkellä vaatii hoitoa. Esimerkkejä autoimmuunisairaudesta ovat systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi, tulehduksellinen suolistosairaus ja nivelreuma.
5. Potilaat, joilla on muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja muita erityisiä pahanlaatuisia kasvaimia, kuten protokollassa on mainittu, suljetaan pois, jos on näyttöä muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen kolmen vuoden aikana. Potilaat suljetaan pois myös, jos heidän aiempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle.
6. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan, eivät kuulu tähän. Aiempi säteilytys paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi on sallittua edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta.
7. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa vatsan tai lantion alueen kasvaimiin, eivät kuulu tähän. Potilaat ovat saattaneet saada aiemmin adjuvanttia kemoterapiaa paikalliseen rintasyöpään edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja että potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta.
8. Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti.
9. Potilaat, joilla on samanaikaisesti vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka eivät liity pahanlaatuiseen kasvaimeen ja jotka rajoittaisivat merkittävästi täydellistä noudattamista tutkimuksessa tai altistavat potilaan äärimmäiselle riskille tai lyhentäneelle elinajanodoteelle.
10. Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä, potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
11. Potilaat, joilla on keskushermoston sairauden historia tai näyttöä fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien primaarinen aivokasvain, kouristuskohtaukset, joita ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla, mitkä tahansa aivometastaasit tai aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA, aivohalvaus), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai subarachnoidaalinen verenvuoto kuusi kuukautta tämän tutkimuksen ensimmäisestä hoitopäivästä.
12. Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus/poikkeama, joka häiritsisi IP-katetrin asianmukaista sijoittamista tutkimuslääkkeen antamista varten, mukaan lukien: vatsan leikkaus 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta (muista syistä kuin IP-portin sijoittamisesta), suolen toimintahäiriö tai epäillään laajoja kiinnityksiä aikaisemmasta historia tai löydös laparoskopiassa.