Undersøgelse af sikkerhed og biologisk aktivitet af IP GEN-1 med neoadjuverende kemo i ovariecancer

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have histologisk diagnose af epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt carcinom pr. forbehandlingsbiopsier ved laparoskopi eller interventionel radiologi eller CT-styret kernebiopsi. Histologisk dokumentation af den oprindelige primære tumor er påkrævet via patologirapporten.
2. Patienter med følgende histologiske epitelcelletyper er kvalificerede: Serøst adenokarcinom af høj kvalitet, endometrioid adenokarcinom, udifferentieret carcinom, klarcellet adenokarcinom, blandet epitelcarcinom eller adenokarcinom, der ikke er specificeret på anden måde (N.O.S.).

3. Patienterne skal have tilstrækkelige:

   jeg. Knoglemarvsfunktion: Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1.500/mcl. Denne ANC kan ikke være blevet induceret eller understøttet af granulocytkolonistimulerende faktorer. Blodplader større end eller lig med 100.000/mcl.

   ii. Nyrefunktion: Kreatinin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN). iii. Leverfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 x ULN. SGOT (AST) og SGPT (ALT) ≤ 3,0 x ULN og alkalisk phosphatase ≤ 2,5 x ULN.

   iv. Neurologisk funktion: Neuropati (sensorisk og motorisk) mindre end eller lig med grad 1.

4. Patienter bør være fri for aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika eller en alvorlig ukontrolleret medicinsk sygdom eller lidelse inden for fire uger efter undersøgelsens start.
5. Enhver hormonbehandling rettet mod den ondartede tumor skal seponeres mindst en uge før den første behandling. Fortsættelse af hormonbehandling er tilladt.
6. Patienter skal have en præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2 efter Eastern Cooperative Group (ECOG) kriterier.
7. Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før påbegyndelse af protokolbehandling og praktisere en effektiv form for prævention. Hvis det er relevant, skal patienterne afbryde amningen før studiestart.
8. Patienterne skal have tilfredsstillende resultater for de grundlæggende laboratorieanalyser og diagnostiske procedurer som specificeret i protokollen.
9. Patienter skal have underskrevet et IRB-godkendt informeret samtykke og godkendelse, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
10. Patienter skal være mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der tidligere har modtaget behandling med GEN-1.
2. Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som GEN-1 eller andre midler anvendt i denne undersøgelse.
3. Patienter, som har modtaget orale eller parenterale kortikosteroider inden for 2 uger efter undersøgelsens start, eller som har et klinisk behov for igangværende systemisk immunsuppressiv behandling, der ikke er relateret til kemoterapiadministration.
4. Patienter, der modtager behandling for aktiv autoimmun sygdom. "Aktiv" refererer til enhver tilstand, der i øjeblikket kræver terapi. Eksempler på autoimmun sygdom omfatter systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose, inflammatorisk tarmsygdom og leddegigt.
5. Patienter med andre invasive maligniteter, med undtagelse af non-melanom hudcancer og andre specifikke maligniteter som angivet i protokollen, er udelukket, hvis der er tegn på, at andre maligniteter er til stede inden for de sidste tre år. Patienter er også udelukket, hvis deres tidligere kræftbehandling kontraindicerer denne protokolbehandling.
6. Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af en hvilken som helst del af bughulen eller bækkenet, er udelukket. Forudgående bestråling for lokaliseret kræft i bryst, hoved og hals eller hud er tilladt, forudsat at den er gennemført mere end tre år før registreringen, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
7. Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for enhver abdominal eller bækkentumor, er udelukket. Patienter kan have modtaget forudgående adjuverende kemoterapi for lokaliseret brystkræft, forudsat at den er afsluttet mere end tre år før registreringen, og at patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
8. Patienter med kendt aktiv hepatitis.
9. Patienter med samtidige alvorlige medicinske problemer, der ikke er relateret til maligniteten, hvilket i væsentlig grad ville begrænse fuld overensstemmelse med undersøgelsen eller udsætte patienten for ekstrem risiko eller nedsat forventet levetid.
10. Patienter i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer tilstrækkelig prævention, patienter, der er gravide eller patienter, der ammer, er ikke kvalificerede til dette forsøg.
11. Patienter med anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af CNS-sygdom, inklusive primær hjernetumor, anfald, der ikke er kontrolleret med standard medicinsk behandling, eventuelle hjernemetastaser eller historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA, slagtilfælde), forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller subaraknoidal blødning i seks måneder efter den første behandlingsdato i denne undersøgelse.
12. Patienter med en hvilken som helst tilstand/anomali, der ville forstyrre den passende placering af IP-kateteret til administration af undersøgelseslægemiddel, herunder: abdominal kirurgi inden for 4 uger efter undersøgelsens start (af andre årsager end placering af IP-porten), tarmdysfunktion eller mistanke om omfattende sammenvoksninger fra tidligere historie eller fund ved laparoskopi.