Studie av sikkerhet og biologisk aktivitet av IP GEN-1 med neoadjuvant kjemoterapi i eggstokkreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha histologisk diagnose av epitelialt ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom per forbehandlingsbiopsi ved laparoskopi, eller intervensjonsradiologi eller CT-veiledet kjernebiopsi. Histologisk dokumentasjon av den opprinnelige primærtumoren kreves via patologirapporten.
2. Pasienter med følgende histologiske epitelcelletyper er kvalifisert: Høygradig serøst adenokarsinom, endometrioid adenokarsinom, udifferensiert karsinom, klarcellet adenokarsinom, blandet epitelkarsinom eller adenokarsinom som ikke er spesifisert på annen måte (N.O.S.).

3. Pasienter må ha tilstrekkelig:

   Jeg. Benmargsfunksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500/mcl. Denne ANC kan ikke ha blitt indusert eller støttet av granulocyttkolonistimulerende faktorer. Blodplater større enn eller lik 100 000/mcl.

   ii. Nyrefunksjon: Kreatinin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN). iii. Leverfunksjon: Bilirubin ≤ 1,5 x ULN. SGOT (AST) og SGPT (ALT) ≤ 3,0 x ULN og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN.

   iv. Nevrologisk funksjon: Nevropati (sensorisk og motorisk) mindre enn eller lik grad 1.

4. Pasienter bør være fri for aktiv infeksjon som krever parenterale antibiotika eller en alvorlig ukontrollert medisinsk sykdom eller lidelse innen fire uker etter studiestart.
5. Eventuell hormonbehandling rettet mot den ondartede svulsten må seponeres minst en uke før første behandling. Fortsettelse av hormonbehandling er tillatt.
6. Pasienter må ha en prestasjonsstatusscore på 0, 1 eller 2 etter Eastern Cooperative Group (ECOG) kriterier.
7. Pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før oppstart av protokollbehandling og praktisere en effektiv form for prevensjon. Hvis det er aktuelt, må pasienter slutte å amme før studiestart.
8. Pasienter må ha tilfredsstillende resultater for baseline laboratorieanalyser og diagnostiske prosedyrer som spesifisert i protokollen.
9. Pasienter må ha signert et IRB-godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon.
10. Pasienter må være minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har fått tidligere behandling med GEN-1.
2. Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som GEN-1 eller andre midler brukt i denne studien.
3. Pasienter som har fått orale eller parenterale kortikosteroider innen 2 uker etter studiestart eller som har et klinisk behov for pågående systemisk immunsuppressiv terapi som ikke er relatert til kjemoterapiadministrasjon.
4. Pasienter som får behandling for aktiv autoimmun sykdom. "Aktiv" refererer til enhver tilstand som for øyeblikket krever terapi. Eksempler på autoimmun sykdom inkluderer systemisk lupus erythematosus, multippel sklerose, inflammatorisk tarmsykdom og revmatoid artritt.
5. Pasienter med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft og andre spesifikke maligniteter som angitt i protokollen, ekskluderes dersom det er tegn på at annen malignitet har vært tilstede i løpet av de siste tre årene. Pasienter er også ekskludert dersom deres tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen.
6. Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling til en del av bukhulen eller bekkenet er ekskludert. Forutgående stråling for lokalisert kreft i bryst, hode og nakke eller hud er tillatt, forutsatt at den ble gjennomført mer enn tre år før registrering, og pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
7. Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi for en hvilken som helst abdominal eller bekkensvulst er ekskludert. Pasienter kan ha mottatt tidligere adjuvant kjemoterapi for lokalisert brystkreft, forutsatt at den ble gjennomført mer enn tre år før registrering, og at pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
8. Pasienter med kjent aktiv hepatitt.
9. Pasienter med samtidige alvorlige medisinske problemer som ikke er relatert til maligniteten som i betydelig grad vil begrense full etterlevelse av studien eller utsette pasienten for ekstrem risiko eller redusert forventet levealder.
10. Pasienter i fertil alder, som ikke praktiserer tilstrekkelig prevensjon, pasienter som er gravide eller pasienter som ammer er ikke kvalifisert for denne studien.
11. Pasienter med anamnese eller bevis etter fysisk undersøkelse av CNS-sykdom, inkludert primær hjernesvulst, anfall som ikke kontrolleres med standard medisinsk terapi, eventuelle hjernemetastaser, eller historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA, hjerneslag), forbigående iskemisk angrep (TIA) eller subaraknoidal blødning innen seks måneder etter første behandlingsdato i denne studien.
12. Pasienter med en hvilken som helst tilstand/anomali som ville forstyrre riktig plassering av IP-kateteret for studiemedisin, inkludert: abdominal kirurgi innen 4 uker etter studiestart (av andre grunner enn IP-portplassering), tarmdysfunksjon eller mistenkt omfattende adhesjoner fra tidligere historie eller funn ved laparoskopi.