Исследование безопасности и биологической активности IP GEN-1 с неоадъювантной химиотерапией при раке яичников

Критерии включения:

1. Пациенты должны иметь гистологический диагноз эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб или первичной перитонеальной карциномы на основании биопсии перед лечением с помощью лапароскопии, интервенционной радиологии или центральной биопсии под контролем КТ. Требуется гистологическая документация исходной первичной опухоли через отчет о патологии.
2. Пациенты со следующими гистологическими типами эпителиальных клеток имеют право на участие: серозная аденокарцинома высокой степени злокачественности, эндометриоидная аденокарцинома, недифференцированная карцинома, светлоклеточная аденокарцинома, смешанная эпителиальная карцинома или аденокарцинома, не указанная иначе (N.O.S.).

3. Пациенты должны иметь адекватные:

   я. Функция костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) больше или равно 1500/мкл. Этот АНК не мог быть индуцирован или поддержан факторами, стимулирующими колонии гранулоцитов. Тромбоциты больше или равны 100 000/мкл.

   II. Функция почек: креатинин ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН). III. Функция печени: билирубин ≤ 1,5 х ВГН. SGOT (AST) и SGPT (ALT) ≤ 3,0 x ULN и щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ULN.

   IV. Неврологическая функция: невропатия (сенсорная и моторная) меньше или равна 1 степени.

4. У пациентов не должно быть активной инфекции, требующей парентерального введения антибиотиков, или серьезного неконтролируемого соматического заболевания или расстройства в течение четырех недель после включения в исследование.
5. Любая гормональная терапия, направленная на лечение злокачественной опухоли, должна быть прекращена как минимум за неделю до первого лечения. Допускается продолжение заместительной гормональной терапии.
6. Пациенты должны иметь оценку состояния работоспособности 0, 1 или 2 по критериям Восточной кооперативной группы (ECOG).
7. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до начала терапии по протоколу и применять эффективную форму контрацепции. Если применимо, пациенты должны прекратить грудное вскармливание до включения в исследование.
8. Пациенты должны иметь удовлетворительные результаты базовых лабораторных анализов и диагностических процедур, как указано в протоколе.
9. Пациенты должны подписать одобренное IRB информированное согласие и разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации.
10. Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.

Критерий исключения:

1. Пациенты, ранее получавшие лечение GEN-1.
2. История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу GEN-1 или другим агентам, использованным в этом исследовании.
3. Пациенты, которые получали пероральные или парентеральные кортикостероиды в течение 2 недель после включения в исследование или у которых есть клиническая потребность в постоянной системной иммуносупрессивной терапии, не связанной с назначением химиотерапии.
4. Пациенты, получающие лечение по поводу активного аутоиммунного заболевания. «Активный» относится к любому состоянию, требующему лечения в настоящее время. Примеры аутоиммунных заболеваний включают системную красную волчанку, рассеянный склероз, воспалительное заболевание кишечника и ревматоидный артрит.
5. Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями, за исключением немеланомного рака кожи и других специфических злокачественных новообразований, как указано в протоколе, исключаются, если есть какие-либо доказательства наличия других злокачественных новообразований в течение последних трех лет. Пациенты также исключаются, если их предыдущее лечение рака противопоказано этой протокольной терапией.
6. Исключаются пациенты, ранее получавшие лучевую терапию любой части брюшной полости или таза. Допускается предварительное облучение при локализованном раке молочной железы, головы и шеи или кожи при условии, что оно было проведено более чем за три года до регистрации, и у пациента не было рецидива или метастатического заболевания.
7. Исключаются пациенты, ранее получавшие химиотерапию по поводу любой опухоли брюшной полости или таза. Пациенты могли пройти предшествующую адъювантную химиотерапию по поводу локализованного рака молочной железы, при условии, что она была завершена более чем за три года до регистрации, и что у пациента не было рецидива или метастатического заболевания.
8. Пациенты с известным активным гепатитом.
9. Пациенты с одновременными серьезными медицинскими проблемами, не связанными со злокачественным новообразованием, которые значительно ограничивают полное соблюдение исследования или подвергают пациента экстремальному риску или снижению ожидаемой продолжительности жизни.
10. Пациенты детородного возраста, не практикующие адекватную контрацепцию, беременные или кормящие грудью пациенты не имеют права на участие в этом испытании.
11. Пациенты с анамнезом или доказательствами при физикальном обследовании заболевания ЦНС, включая первичную опухоль головного мозга, судороги, не контролируемые стандартной медикаментозной терапией, любые метастазы в головной мозг или историю нарушения мозгового кровообращения (ИБС, инсульт), транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или субарахноидальное кровоизлияние в течение шесть месяцев после первой даты лечения в этом исследовании.
12. Пациенты с любым состоянием/аномалией, которые могут помешать правильному размещению внутрибрюшинного катетера для введения исследуемого препарата, в том числе: абдоминальная операция в течение 4 недель после включения в исследование (по причинам, отличным от установки IP-порта), кишечная дисфункция или подозрение на обширные спайки от предыдущего анамнезе или обнаружение при лапароскопии.