AAA regiszter: Az Aorfix™ stentgrafttal kezelt erősen szögletes anatómia klinikai eredményei (ARCHYTAS)
2021. október 25. frissítette: Lombard Medical
ARCHYTAS: AAA regiszter: Az Aorfix™ stentgrafttal kezelt erősen szögletes anatómia klinikai eredményei
Az ARCHYTAS Registry egy hosszú távú, globális, többközpontú, nem randomizált, prospektív regiszter, amelyet arra terveztek, hogy valós klinikai körülmények között gyűjtsön "on-label" adatokat a legújabb generációs Aorfix™ AAA rugalmas stentgraftrendszerrel endovaszkuláris javításon átesett betegekről. .
A nyilvántartási adatok kiegészítik a folyamatban lévő és leendő Aorfix™ klinikai vizsgálatokból származó meglévő adatokat közzététel, általános termékfejlesztés és minőségi intézkedések céljából.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ARCHYTAS Registry a Lombard Medical Ltd. (Lombard) által létrehozott hosszú távú, globális, többközpontú, nem randomizált, potenciális regiszter, amely a valós klinikai körülmények között "on-label" adatokat gyűjt a legújabb endovaszkuláris javításon átesett betegekről. generációs Aorfix™ AAA rugalmas stentgraftrendszer, hasi aorta és aorto-iliacus aneurizmák kezelésére olyan anatómiában, ahol az aneurysma nyakában lévő aorta 0° és 90° közötti szögben be van hajlítva. Ez az Aorfix™ javallat minden olyan területen engedélyezett, ahol ezt a regisztert üzemeltetik, és ez a nyilvántartó nem törekszik adatok gyűjtésére az implantátum olyan felhasználásáról, amelyre még nem létezik teljes körű kereskedelmi engedély.
Az ARCHYTAS regiszter adatai kiegészítik az Aorfix™-szel folyó és leendő klinikai vizsgálatok meglévő adatait közzététel, általános termékfejlesztés és minőségi intézkedések céljából.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 12808
- Prague University Hospital
-
-
-
-
-
Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Chelmsford, Egyesült Királyság, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital - Broomfield
-
Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
-
Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Essen, Németország, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus
-
Essen, Németország, 45134
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Halle, Németország, 06120
- University Hospital Halle
-
Köln, Németország, 50924
- Universitätsklinikum Herzzentrum Köln
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Limburg, Németország, 65549
- St.Vincenz-Krankenhaus Limburg
-
Lingen, Németország, 49808
- Bonifatius Hospital
-
München, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
Westerstede, Németország, 26655
- Ammerland Klinik GmbH
-
Wuerzburg, Németország, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 21100
- Ospedale Papa Giovanni 23
-
Como, Olaszország, 22020
- Sant'Anna
-
Lodi, Olaszország, 26900
- Ospeale Maggiore
-
Perugia, Olaszország, 06100
- Ospedale Sant'Andrea delle Fratte
-
Rome, Olaszország
- Tor Vergata
-
San Donato, Olaszország, 20097
- Policlinico San Donato IRCCS
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8036
- University Clinic
-
Cádiz, Spanyolország, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
Girona, Spanyolország, 17007
- H. Universitari Dr. Josep Trueta
-
Granada, Spanyolország, 18012
- University Hospital S. Cecilio
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- HGU Gregorio Marañón
-
Ourense, Spanyolország, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07120
- H. Universitari Son Espases
-
San Sebastián, Spanyolország, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
Santander, Spanyolország, 39008
- H. Marques De Valdecilla
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Auckland Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az ARCHYTAS regiszter csak akkor felel meg a céloknak, ha megfelelő betegeket vesznek fel.
Azok az AAA-val rendelkező betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és akiket a kizárási kritériumok nem zárnak ki, beszámítanak.
Minden vizsgáló feljegyzi az összes potenciális résztvevőt, akit a felvételre szűrnek, és dokumentálja az alkalmatlanság okait.
A beültetést végző orvos minden lényeges orvosi és nem orvosi tényezőt figyelembe vesz annak meghatározásakor, hogy egy adott beteg alkalmas-e a nyilvántartásba való felvételre.
A szelekciós torzítás elkerülése érdekében a webhelyeket arra kérik, hogy egymást követően szűrjék ki és regisztrálják a betegeket.
Olyan körülmények között, amikor a betegeket szűrik, majd beíratják, de különböző okok miatt nem ültetik be az Aorfix™ készüléket, csak a szűrési és eljárási adatokat gyűjtjük.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztizált hasi aorta aneurizma endovaszkuláris javítás indikációjával.
- Az Aorfix™ stentgraftrendszer elektív beültetésének szándéka.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a használati utasításban (IFU) szereplő Aorfix™ jelzéseknek.
- Nem hajlandó vagy nem képes betartani a javasolt nyomon követési értékeléseket a vizsgálati helyszín ellátási normái szerint.
- Nem hajlandó vagy nem hajlandó tájékozott hozzájárulást adni mind a nyilvántartó, mind az EVAR eljáráshoz.
- Azok a betegek, akiknél az Aorfix™-et másodlagos beavatkozásként helyezik be az AAA korábbi sebészeti vagy endovaszkuláris kezeléséhez képest, nem egy másik Aorfix™ grafttal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EVAR
A legújabb generációs Aorfix™ AAA rugalmas sztentgraftrendszerrel endovaszkuláris javításon átesett betegek hasi aorta és aorto-iliacalis aneurizmák kezelésére, ahol az aneurizma nyakában lévő aorta 0° és 90° közötti szögben be van hajlítva
|
A hasi aorta aneurizma endovaszkuláris helyreállítása (EVAR)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikere
Időkeret: 12 hónap
|
A következőktől való mentességként határozható meg:
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Graft Performance
Időkeret: 30 naptól 12 hónapig
|
Ként meghatározott:
|
30 naptól 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vicente Riambau, University Clinic, Barcelona, Spain
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARCHYTAS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sztent graft
-
Odense University HospitalBefejezve