Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AAA-registret: kliniska resultat av högvinklad anatomi behandlad med Aorfix™ stentgraft (ARCHYTAS)

25 oktober 2021 uppdaterad av: Lombard Medical

ARCHYTAS: AAA Registry: Kliniska resultat av högvinklad anatomi behandlad med Aorfix™ stentgraft

ARCHYTAS Registry är ett långsiktigt, globalt, multicenter, icke-randomiserat, prospektivt register utformat för att samla in "on-label" data i verkliga kliniska miljöer om patienter som genomgår endovaskulär reparation med den senaste generationen Aorfix™ AAA Flexible Stent Graft System . Registerdata kommer att utöka befintliga data från pågående och framtida Aorfix™ kliniska prövningar för publicering, allmän produktutveckling och kvalitetsmått.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ARCHYTAS Registry är ett långsiktigt, globalt, multicenter, icke-randomiserat, prospektivt register etablerat av Lombard Medical Ltd. (Lombard) för att samla in "on-label" data i verkliga kliniska miljöer om patienter som genomgår endovaskulär reparation med den senaste generation Aorfix™ AAA Flexibelt stentgraftsystem, för behandling av abdominala aorta- och aorto-iliaca aneurysm i anatomi där aortan i aneurysmhalsen är böjd i en vinkel mellan 0° och 90°. Denna indikation för Aorfix™ är godkänd i alla territorier där detta register bedrivs och detta register försöker inte samla in data om någon användning av implantatet för vilket fullständigt kommersiellt godkännande inte redan finns.

ARCHYTAS registerdata kommer att utöka befintliga data från pågående och framtida kliniska prövningar med Aorfix™ för publicering, allmän produktutveckling och kvalitetsmått.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 21100
        • Ospedale Papa Giovanni 23
      • Como, Italien, 22020
        • Sant'Anna
      • Lodi, Italien, 26900
        • Ospeale Maggiore
      • Perugia, Italien, 06100
        • Ospedale Sant'Andrea delle Fratte
      • Rome, Italien
        • Tor Vergata
      • San Donato, Italien, 20097
        • Policlinico San Donato IRCCS
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • University Clinic
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Girona, Spanien, 17007
        • H. Universitari Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18012
        • University Hospital S. Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28007
        • HGU Gregorio Marañon
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • H. Universitari Son Espases
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Spanien, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chelmsford, Storbritannien, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital - Broomfield
      • Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
      • Preston, Storbritannien, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 12808
        • Prague University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Tyskland, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Essen, Tyskland, 45134
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Tyskland, 06120
        • University Hospital Halle
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Universitätsklinikum Herzzentrum Köln
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Limburg, Tyskland, 65549
        • St.Vincenz-Krankenhaus Limburg
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Bonifatius Hospital
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Ammerland Klinik GmbH
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

ARCHYTAS-registret kommer endast att uppfylla målen om lämpliga patienter registreras. Patienter som uppvisar AAA som uppfyller inklusionskriterier och inte utesluts av uteslutningskriterier kommer att inkluderas. Varje utredare kommer att registrera alla potentiella deltagare som screenats för inkludering och dokumentera orsaker till att de inte är kvalificerade. Den implanterande läkaren kommer att ta hänsyn till alla relevanta medicinska och icke-medicinska faktorer när den avgör om en viss patient är lämplig att inkluderas i registret. För att förhindra selektionsbias kommer webbplatser att uppmanas att screena och registrera patienter i följd. Under omständigheter där patienter screenas och därefter registreras, men av olika anledningar inte implanteras med Aorfix™-enheten, kommer endast screening- och procedurdata att samlas in.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserat abdominalt aortaaneurysm med indikation för endovaskulär reparation.
  2. Avsikt att valfritt implantera Aorfix™ stentgraftsystem.

Exklusions kriterier:

  1. Överensstämmer inte med indikationerna för Aorfix™ i bruksanvisningen (IFU).
  2. Ovilja eller oförmåga att följa de rekommenderade uppföljningsbedömningarna enligt vårdstandarden på utredningsplatsen.
  3. Ovilja eller oförmåga att ge informerat samtycke till både registret och EVAR-förfarandet.
  4. Patienter hos vilka Aorfix™ placeras som en sekundär procedur till en tidigare kirurgisk eller endovaskulär behandling av en AAA annat än med ett annat Aorfix™-transplantat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
EVAR
Patienter som genomgår endovaskulär reparation med den senaste generationens Aorfix™ AAA Flexible Stent Graft System för behandling av abdominala aorta- och aorto-iliaca aneurysm där aortan i aneurysmhalsen är böjd i en vinkel mellan 0° och 90°
Enhet: Stentgraft
Endovaskulär reparation av abdominalt aortaaneurysm (EVAR)
Andra namn:
  • Aorfix™ stent
  • Aorfix™ stentgraft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsframgång
Tidsram: 12 månader

Definierat som frihet från följande:

  • Säckexpansion > 5 mm
  • Endoläckage av typ I och III kräver återingrepp
  • Brista
  • Konvertering till öppen operation
  • Stenttransplantatmigrering > 10 mm
  • Stentgraftocklusion
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graft prestanda
Tidsram: 30 dagar till 12 månader

Definierad som:

  • Migration av stenttransplantat > 10 mm (12 månader)
  • Patency för stenttransplantat (12 månader)
  • Stenttransplantat endoläckage (30 dagar och 12 månader)
  • Aneurysmrelaterat sekundärt ingrepp (12 månader)
  • Skadliga effekter på enheten (12 månader)
  • Tekniska observationer (12 månader)
  • Aneurysm-relaterad dödlighet (12 månader)
  • Dödlighet av alla orsaker (30 dagar och 12 månader)
  • Major Adverse Events (MAE) (30 dagar)
30 dagar till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lombard Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Vicente Riambau, University Clinic, Barcelona, Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

24 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARCHYTAS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominala aortaaneurysm

Kliniska prövningar på Stentgraft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera