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Registro AAA: resultados clínicos de la anatomía muy angulada tratada con el injerto de stent Aorfix™ (ARCHYTAS)

25 de octubre de 2021 actualizado por: Lombard Medical

ARCHYTAS: Registro AAA: resultados clínicos de la anatomía muy angulada tratada con el injerto de stent Aorfix™

El registro ARCHYTAS es un registro prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, global, a largo plazo, diseñado para recopilar datos "en la etiqueta" en entornos clínicos del mundo real en pacientes sometidos a reparación endovascular con el sistema de injerto de stent flexible Aorfix™ AAA de última generación . Los datos del registro aumentarán los datos existentes de los ensayos clínicos de Aorfix™ en curso y prospectivos con fines de publicación, desarrollo general de productos y medidas de calidad.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Registro ARCHYTAS es un registro prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, global, a largo plazo establecido por Lombard Medical Ltd. (Lombard) para recopilar datos "en la etiqueta" en entornos clínicos del mundo real en pacientes sometidos a reparación endovascular con los últimos generación Aorfix™ AAA Flexible Stent Graft System, para el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales y aorto-ilíacos en anatomía donde la aorta en el cuello del aneurisma se dobla en un ángulo entre 0° y 90°. Esta indicación para Aorfix™ está aprobada en todos los territorios donde se opera este Registro y este Registro no busca recopilar datos sobre ningún uso del implante para el cual aún no existe una aprobación comercial completa.

Los datos del Registro ARCHYTAS aumentarán los datos existentes de ensayos clínicos en curso y prospectivos con Aorfix™ con fines de publicación, desarrollo general de productos y medidas de calidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Alemania, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Essen, Alemania, 45134
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Alemania, 06120
        • University Hospital Halle
      • Köln, Alemania, 50924
        • Universitätsklinikum Herzzentrum Köln
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Limburg, Alemania, 65549
        • St.Vincenz-Krankenhaus Limburg
      • Lingen, Alemania, 49808
        • Bonifatius Hospital
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Westerstede, Alemania, 26655
        • Ammerland Klinik GmbH
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 12808
        • Prague University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 8036
        • University Clinic
      • Cádiz, España, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Girona, España, 17007
        • H. Universitari Dr. Josep Trueta
      • Granada, España, 18012
        • University Hospital S. Cecilio
      • Madrid, España, 28007
        • HGU Gregorio Marañon
      • Ourense, España, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de Mallorca, España, 07120
        • H. Universitari Son Espases
      • San Sebastián, España, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, España, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 21100
        • Ospedale Papa Giovanni 23
      • Como, Italia, 22020
        • Sant'Anna
      • Lodi, Italia, 26900
        • Ospeale Maggiore
      • Perugia, Italia, 06100
        • Ospedale Sant'Andrea delle Fratte
      • Rome, Italia
        • Tor Vergata
      • San Donato, Italia, 20097
        • Policlinico San Donato IRCCS
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland Hospital
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital - Broomfield
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El Registro ARCHYTAS cumplirá los objetivos solo si se inscriben los pacientes apropiados. Se incluirán los pacientes que presenten AAA que cumplan con los criterios de inclusión y no estén descartados por los criterios de exclusión. Cada investigador registrará a todos los posibles participantes examinados para su inclusión y documentará los motivos de la no elegibilidad. El médico que realiza el implante considerará todos los factores médicos y no médicos relevantes al determinar si un paciente en particular es apto para su inclusión en el Registro. Para evitar el sesgo de selección, se pedirá a los sitios que evalúen e inscriban a los pacientes consecutivamente. En circunstancias en las que los pacientes son evaluados y posteriormente inscritos, pero por diversas razones no se les implanta el dispositivo Aorfix™, solo se recopilarán los datos de evaluación y de procedimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aneurisma de aorta abdominal diagnosticado con indicación de reparación endovascular.
  2. Intención de implantar de forma optativa el sistema de injerto de stent Aorfix™.

Criterio de exclusión:

  1. No cumple con las indicaciones para Aorfix™ en las Instrucciones de Uso (IFU).
  2. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con las evaluaciones de seguimiento recomendadas de acuerdo con los estándares de atención en el sitio de investigación.
  3. Falta de voluntad o incapacidad para proporcionar consentimiento informado tanto al Registro como al procedimiento EVAR.
  4. Pacientes en los que se coloca Aorfix™ como procedimiento secundario a un tratamiento quirúrgico o endovascular previo de un AAA que no sea con otro injerto Aorfix™.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
EVAR
Pacientes sometidos a reparación endovascular con el sistema de injerto de stent flexible Aorfix™ AAA de última generación para el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales y aortoilíacos en los que la aorta en el cuello del aneurisma se dobla en un ángulo de entre 0° y 90°
Dispositivo: Injerto de stent
Reparación endovascular de aneurisma de aorta abdominal (REVA)
Otros nombres:
  • Stent Aorfix™
  • Injerto de stent Aorfix™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses

Definido como la libertad de lo siguiente:

  • Expansión del saco > 5 mm
  • Endofugas tipo I y III que requieren reintervención
  • Ruptura
  • Conversión a cirugía abierta
  • Migración de injerto de stent > 10 mm
  • Oclusión de injerto de stent
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del injerto
Periodo de tiempo: 30 días a 12 meses

Definido como:

  • Migración del injerto de stent > 10 mm (12 meses)
  • Permeabilidad del injerto de stent (12 meses)
  • Endofugas de injerto de stent (30 días y 12 meses)
  • Procedimiento secundario relacionado con aneurisma (12 meses)
  • Efectos adversos del dispositivo (12 meses)
  • Observaciones técnicas (12 meses)
  • Mortalidad relacionada con aneurisma (12 meses)
  • Mortalidad por todas las causas (30 días y 12 meses)
  • Eventos adversos mayores (MAEs) (30 días)
30 días a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lombard Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Vicente Riambau, University Clinic, Barcelona, Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARCHYTAS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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