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Registre AAA : résultats cliniques de l'anatomie fortement angulée traitée avec l'endoprothèse Aorfix™ (ARCHYTAS)

25 octobre 2021 mis à jour par: Lombard Medical

ARCHYTAS : Registre AAA : Résultats cliniques de l'anatomie fortement angulée traitée avec l'endoprothèse Aorfix™

Le registre ARCHYTAS est un registre à long terme, mondial, multicentrique, non randomisé, prospectif, conçu pour collecter des données « sur étiquette » dans des contextes cliniques réels sur des patients subissant une réparation endovasculaire avec le système d'endoprothèse flexible Aorfix™ AAA de dernière génération. . Les données du registre viendront compléter les données existantes des essais cliniques Aorfix™ en cours et prospectifs à des fins de publication, de développement général de produits et de mesures de qualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre ARCHYTAS est un registre à long terme, mondial, multicentrique, prospectif et non randomisé établi par Lombard Medical Ltd. (Lombard) pour collecter des données « sur étiquette » dans des contextes cliniques réels sur des patients subissant une réparation endovasculaire avec les dernières génération Aorfix™ AAA Flexible Stent Graft System, pour le traitement des anévrismes aortiques abdominaux et aorto-iliaques dans l'anatomie où l'aorte dans le col de l'anévrisme est pliée à un angle compris entre 0° et 90°. Cette indication pour Aorfix™ est approuvée dans tous les territoires où ce registre est exploité et ce registre ne cherche pas à collecter des données sur toute utilisation de l'implant pour laquelle une approbation commerciale complète n'existe pas déjà.

Les données du registre ARCHYTAS viendront compléter les données existantes des essais cliniques en cours et prospectifs avec Aorfix™ à des fins de publication, de développement général de produits et de mesures de qualité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Allemagne, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Essen, Allemagne, 45134
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Halle, Allemagne, 06120
        • University Hospital Halle
      • Köln, Allemagne, 50924
        • Universitätsklinikum Herzzentrum Köln
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Limburg, Allemagne, 65549
        • St.Vincenz-Krankenhaus Limburg
      • Lingen, Allemagne, 49808
        • Bonifatius Hospital
      • München, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Westerstede, Allemagne, 26655
        • Ammerland Klinik GmbH
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • University Clinic
      • Cádiz, Espagne, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Girona, Espagne, 17007
        • H. Universitari Dr. Josep Trueta
      • Granada, Espagne, 18012
        • University Hospital S. Cecilio
      • Madrid, Espagne, 28007
        • HGU Gregorio Marañon
      • Ourense, Espagne, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07120
        • H. Universitari Son Espases
      • San Sebastián, Espagne, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Espagne, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 21100
        • Ospedale Papa Giovanni 23
      • Como, Italie, 22020
        • Sant'Anna
      • Lodi, Italie, 26900
        • Ospeale Maggiore
      • Perugia, Italie, 06100
        • Ospedale Sant'Andrea delle Fratte
      • Rome, Italie
        • Tor Vergata
      • San Donato, Italie, 20097
        • Policlinico San Donato IRCCS
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland Hospital
  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chelmsford, Royaume-Uni, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital - Broomfield
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 12808
        • Prague University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le registre ARCHYTAS n'atteindra ses objectifs que si les patients appropriés sont inscrits. Les patients présentant un AAA qui remplissent les critères d'inclusion et ne sont pas exclus par les critères d'exclusion seront inclus. Chaque enquêteur enregistrera tous les participants potentiels sélectionnés pour l'inclusion et documentera les raisons de l'inéligibilité. Le médecin implanteur tiendra compte de tous les facteurs médicaux et non médicaux pertinents pour déterminer si un patient particulier peut être inclus dans le registre. Afin d'éviter les biais de sélection, les sites seront invités à dépister et à inscrire les patients consécutivement. Dans les circonstances où les patients sont dépistés puis inscrits, mais pour diverses raisons ne sont pas implantés avec le dispositif Aorfix™, seules les données de dépistage et de procédure seront collectées.

La description

Critère d'intégration:

  1. Anévrisme de l'aorte abdominale diagnostiqué avec indication de réparation endovasculaire.
  2. Intention d'implanter électivement le système de greffe d'endoprothèse Aorfix™.

Critère d'exclusion:

  1. Ne respecte pas les indications d'Aorfix™ dans la notice d'utilisation (IFU).
  2. Refus ou incapacité de se conformer aux évaluations de suivi recommandées selon les normes de soins au site d'investigation.
  3. Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé à la fois au registre et à la procédure EVAR.
  4. Patients chez qui Aorfix™ est placé en tant que procédure secondaire à un traitement chirurgical ou endovasculaire antérieur d'un AAA autre qu'avec une autre greffe Aorfix™.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
EVAR
Patients subissant une réparation endovasculaire avec le système d'endoprothèse flexible Aorfix™ AAA de dernière génération pour le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale et de l'aorto-iliaque où l'aorte dans le col de l'anévrisme est pliée à un angle compris entre 0° et 90°
Dispositif: Greffe d'endoprothèse
Réparation endovasculaire d'un anévrisme de l'aorte abdominale (EVAR)
Autres noms:
  • Stent Aorfix™
  • Greffe d'endoprothèse Aorfix™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement
Délai: 12 mois

Défini comme l'absence de ce qui suit :

  • Expansion du sac > 5 mm
  • Endofuites de type I et III nécessitant une réintervention
  • Rupture
  • Conversion en chirurgie ouverte
  • Migration de l'endoprothèse > 10 mm
  • Occlusion de l'endoprothèse
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de greffe
Délai: 30 jours à 12 mois

Défini comme:

  • Migration de l'endoprothèse > 10 mm (12 mois)
  • Perméabilité de l'endoprothèse (12 mois)
  • Endofuites d'endoprothèse (30 jours et 12 mois)
  • Procédure secondaire liée à l'anévrisme (12 mois)
  • Effets indésirables du dispositif (12 mois)
  • Observations techniques (12 mois)
  • Mortalité liée à l'anévrisme (12 mois)
  • Mortalité toutes causes confondues (30 jours et 12 mois)
  • Evénements indésirables majeurs (EIM) (30 jours)
30 jours à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lombard Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vicente Riambau, University Clinic, Barcelona, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARCHYTAS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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