AAA Registry: Aorfix™ 스텐트 그래프트로 치료한 고도로 각진 해부학적 구조의 임상 결과 (ARCHYTAS)
2021년 10월 25일 업데이트: Lombard Medical
ARCHYTAS: AAA Registry: Aorfix™ 스텐트 그래프트로 치료한 고도로 각진 해부학적 구조의 임상 결과
ARCHYTAS Registry는 최신 Aorfix™ AAA 유연한 스텐트 그래프트 시스템으로 혈관내 치료를 받는 환자의 실제 임상 환경에서 "라벨" 데이터를 수집하도록 설계된 장기, 글로벌, 다기관, 비무작위, 전향적 레지스트리입니다. .
레지스트리 데이터는 출판, 일반 제품 개발 및 품질 측정을 위해 진행 중이거나 예상되는 Aorfix™ 임상 시험의 기존 데이터를 보강합니다.
연구 개요
상세 설명
ARCHYTAS Registry는 Lombard Medical Ltd.(Lombard)가 구축한 장기, 글로벌, 다기관, 비무작위, 전향적 레지스트리로, 실제 임상 환경에서 최신 의료 기기로 혈관내 치료를 받는 환자의 "라벨" 데이터를 수집합니다. generation Aorfix™ AAA Flexible Stent Graft System은 동맥류 목의 대동맥이 0°에서 90° 사이의 각도로 구부러진 해부학적 구조에서 복부 대동맥 및 대동맥-장골 동맥류 치료용입니다. Aorfix™에 대한 이 적응증은 이 레지스트리가 운영되는 모든 지역에서 승인되었으며 이 레지스트리는 완전한 상업적 승인이 아직 존재하지 않는 임플란트 사용에 대한 데이터를 수집하려고 하지 않습니다.
ARCHYTAS Registry 데이터는 출판, 일반 제품 개발 및 품질 측정을 목적으로 Aorfix™를 사용하여 진행 중인 전향적 임상 시험의 기존 데이터를 보강합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland Hospital
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Essen, 독일, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus
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Essen, 독일, 45134
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Halle, 독일, 06120
- University Hospital Halle
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Köln, 독일, 50924
- Universitätsklinikum Herzzentrum Köln
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Limburg, 독일, 65549
- St.Vincenz-Krankenhaus Limburg
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Lingen, 독일, 49808
- Bonifatius Hospital
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
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Westerstede, 독일, 26655
- Ammerland Klinik GmbH
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Wuerzburg, 독일, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Barcelona, 스페인, 8036
- University Clinic
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Cádiz, 스페인, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Girona, 스페인, 17007
- H. Universitari Dr. Josep Trueta
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Granada, 스페인, 18012
- University Hospital S. Cecilio
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Madrid, 스페인, 28007
- HGU Gregorio Marañon
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Ourense, 스페인, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Palma de Mallorca, 스페인, 07120
- H. Universitari Son Espases
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San Sebastián, 스페인, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Santander, 스페인, 39008
- H. Marques De Valdecilla
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Chelmsford, 영국, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital - Broomfield
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
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Preston, 영국, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Bergamo, 이탈리아, 21100
- Ospedale Papa Giovanni 23
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Como, 이탈리아, 22020
- Sant'Anna
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Lodi, 이탈리아, 26900
- Ospeale Maggiore
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Perugia, 이탈리아, 06100
- Ospedale Sant'Andrea delle Fratte
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Rome, 이탈리아
- Tor Vergata
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San Donato, 이탈리아, 20097
- Policlinico San Donato IRCCS
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Prague, 체코, 12808
- Prague University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
ARCHYTAS Registry는 적절한 환자가 등록된 경우에만 목표를 달성합니다.
포함 기준을 충족하고 제외 기준에 의해 배제되지 않는 AAA를 나타내는 환자가 포함될 것이다.
각 조사자는 포함 여부를 검사한 모든 잠재적 참가자를 기록하고 부적격 사유를 문서화합니다.
이식 의사는 특정 환자가 레지스트리에 포함하기에 적합한지 결정할 때 모든 관련 의료 및 비의료 요인을 고려합니다.
선택 편향을 방지하기 위해 사이트는 환자를 연속적으로 선별하고 등록하도록 요청받을 것입니다.
환자를 선별하고 후속 등록하지만 여러 가지 이유로 Aorfix™ 장치를 이식하지 않는 경우 선별 및 절차 데이터만 수집됩니다.
설명
포함 기준:
- 혈관내 수복 적응증이 있는 진단된 복부 대동맥류.
- Aorfix™ 스텐트 그래프트 시스템을 선택적으로 이식하려는 의도.
제외 기준:
- 사용 설명서(IFU)의 Aorfix™ 표시를 준수하지 않습니다.
- 조사 현장의 관리 표준에 따라 권장되는 후속 평가를 준수하지 않거나 준수할 수 없음.
- 레지스트리 및 EVAR 절차 모두에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 능력이 없음.
- 다른 Aorfix™ 이식편이 아닌 AAA의 이전 수술 또는 혈관내 치료에 대한 2차 절차로 Aorfix™를 배치하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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에바
동맥류 목의 대동맥이 0°에서 90° 사이의 각도로 구부러진 복부 대동맥 및 대동맥-장골 동맥류 치료를 위해 최신 Aorfix™ AAA 유연한 스텐트 그래프트 시스템으로 혈관내 수리를 받는 환자
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복부 대동맥류(EVAR)의 혈관내 수리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공
기간: 12 개월
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다음으로부터의 자유로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 성능
기간: 30일 ~ 12개월
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로써 정의 된:
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30일 ~ 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vicente Riambau, University Clinic, Barcelona, Spain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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