AAA レジストリ: Aorfix™ ステント グラフトで治療された高度に角張った解剖学的構造の臨床転帰 (ARCHYTAS)
2021年10月25日 更新者：Lombard Medical
ARCHYTAS: AAA レジストリ: Aorfix™ ステント グラフトで治療された高度に角張った解剖学的構造の臨床転帰
ARCHYTAS レジストリは、最新世代の Aorfix™ AAA フレキシブル ステント グラフト システムを使用して血管内修復を受けている患者の実際の臨床現場で「オンラベル」データを収集するように設計された、長期的、グローバル、多施設、無作為化されていない、前向きなレジストリです。 .
登録データは、公開、一般的な製品開発、および品質測定の目的で、進行中および将来の Aorfix™ 臨床試験からの既存のデータを補強します。
調査の概要
詳細な説明
ARCHYTAS Registry は、Lombard Medical Ltd. (Lombard) によって設立された長期的、グローバル、多施設、無作為化されていない、前向きのレジストリであり、最新の血管内修復術を受けている患者の実際の臨床環境で「オンラベル」データを収集します。世代の Aorfix™ AAA フレキシブル ステント グラフト システムは、動脈瘤頸部の大動脈が 0° から 90° の角度で曲がっている解剖学における腹部大動脈および大動脈腸骨動脈瘤の治療用です。 Aorfix™ のこの適応症は、このレジストリが運営されているすべての地域で承認されており、このレジストリは、完全な商用承認がまだ存在しないインプラントの使用に関するデータを収集しようとはしていません。
ARCHYTAS Registry のデータは、出版、一般的な製品開発、および品質測定の目的で、Aorfix™ を使用した進行中および将来の臨床試験からの既存のデータを補強します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Chelmsford、イギリス、CM1 7ET
- Mid Essex Hospital - Broomfield
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Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
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Preston、イギリス、PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Bergamo、イタリア、21100
- Ospedale Papa Giovanni 23
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Como、イタリア、22020
- Sant'Anna
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Lodi、イタリア、26900
- Ospeale Maggiore
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Perugia、イタリア、06100
- Ospedale Sant'Andrea delle Fratte
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Rome、イタリア
- Tor Vergata
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San Donato、イタリア、20097
- Policlinico San Donato IRCCS
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Barcelona、スペイン、8036
- University Clinic
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Cádiz、スペイン、11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
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Girona、スペイン、17007
- H. Universitari Dr. Josep Trueta
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Granada、スペイン、18012
- University Hospital S. Cecilio
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Madrid、スペイン、28007
- Hgu Gregorio Maranon
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Ourense、スペイン、32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Palma de Mallorca、スペイン、07120
- H. Universitari Son Espases
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San Sebastián、スペイン、20014
- Hospital Universitario Donostia
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Santander、スペイン、39008
- H. Marques De Valdecilla
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Prague、チェコ、12808
- Prague University Hospital
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Essen、ドイツ、45131
- Alfried Krupp Krankenhaus
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Essen、ドイツ、45134
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Halle、ドイツ、06120
- University Hospital Halle
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Köln、ドイツ、50924
- Universitätsklinikum Herzzentrum Köln
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Limburg、ドイツ、65549
- St.Vincenz-Krankenhaus Limburg
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Lingen、ドイツ、49808
- Bonifatius Hospital
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München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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Westerstede、ドイツ、26655
- Ammerland Klinik GmbH
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Wuerzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ARCHYTAS レジストリは、適切な患者が登録された場合にのみ目的を達成します。
包含基準を満たし、除外基準によって除外されないAAAを呈する患者が含まれます。
各治験責任医師は、包含のためにスクリーニングされたすべての潜在的な参加者を記録し、不適格の理由を文書化します。
移植医師は、特定の患者がレジストリに登録するのに適しているかどうかを判断する際に、関連するすべての医学的および非医学的要因を考慮します。
選択の偏りを防ぐために、サイトは患者を連続的にスクリーニングして登録するよう求められます。
患者がスクリーニングされ、その後登録されたが、さまざまな理由で Aorfix™ デバイスが埋め込まれていない状況では、スクリーニングと手順のデータのみが収集されます。
説明
包含基準:
- -血管内修復の適応がある腹部大動脈瘤と診断されました。
- Aorfix™ ステントグラフトシステムを選択的に移植する意向。
除外基準:
- 取扱説明書 (IFU) の Aorfix™ の指示に準拠していません。
- -調査サイトでのケアの基準に従って、推奨されるフォローアップ評価を順守することを望まない、または順守できない。
- レジストリと EVAR 手順の両方にインフォームド コンセントを提供することを望まない、または提供できない。
- Aorfix™ が別の Aorfix™ グラフト以外の AAA の以前の外科的または血管内治療の二次処置として配置されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エバー
動脈瘤頸部の大動脈が 0° ～ 90° の角度で曲がっている腹部大動脈および大動脈腸骨動脈瘤の治療のための最新世代の Aorfix™ AAA フレキシブル ステント グラフト システムで血管内修復を受けている患者
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腹部大動脈瘤の血管内修復 (EVAR)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の成功
時間枠：12ヶ月
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以下からの自由として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラフトパフォーマンス
時間枠：30日から12ヶ月
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次のように定義されます。
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30日から12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vicente Riambau、University Clinic, Barcelona, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予期された)
2022年4月1日
研究の完了 (予期された)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月25日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ステントグラフトの臨床試験
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Dr. Sabrina Overhagen積極的、募集していない
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Merit Medical Systems, Inc.CryoLife, Inc.引きこもった
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.募集
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Hospices Civils de Lyon完了