Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр AAA: Клинические результаты лечения анатомии с большим углом наклона с помощью стент-графта Aorfix™ (ARCHYTAS)

25 октября 2021 г. обновлено: Lombard Medical

ARCHYTAS: Реестр AAA: Клинические результаты лечения анатомии с большим углом наклона с помощью стент-графта Aorfix™

Реестр ARCHYTAS — это долгосрочный, глобальный, многоцентровый, нерандомизированный, проспективный реестр, предназначенный для сбора данных «на этикетке» в реальных клинических условиях о пациентах, перенесших эндоваскулярное лечение с помощью системы гибкого стент-графта Aorfix™ последнего поколения для АБА. . Данные реестра будут дополнять существующие данные текущих и предполагаемых клинических испытаний Aorfix™ для целей публикации, общей разработки продукта и показателей качества.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реестр ARCHYTAS — это долгосрочный, глобальный, многоцентровый, нерандомизированный, проспективный реестр, созданный Lombard Medical Ltd. (Lombard) для сбора данных «на этикетке» в реальных клинических условиях о пациентах, перенесших эндоваскулярную коррекцию с помощью новейших технологий. Система гибкого стент-графта поколения Aorfix™ AAA для лечения аневризм брюшной аорты и аорто-подвздошной аневризмы в анатомических условиях, когда аорта в шейке аневризмы изгибается под углом от 0° до 90°. Это показание для Aorfix™ одобрено на всех территориях, где действует этот Реестр, и этот Реестр не стремится собирать данные о каком-либо использовании имплантата, для которого еще не существует полного коммерческого разрешения.

Данные реестра ARCHYTAS будут дополнять существующие данные текущих и перспективных клинических испытаний Aorfix™ для целей публикации, общей разработки продукта и показателей качества.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Германия, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Essen, Германия, 45134
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Германия, 06120
        • University Hospital Halle
      • Köln, Германия, 50924
        • Universitätsklinikum Herzzentrum Köln
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Limburg, Германия, 65549
        • St.Vincenz-Krankenhaus Limburg
      • Lingen, Германия, 49808
        • Bonifatius Hospital
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Westerstede, Германия, 26655
        • Ammerland Klinik GmbH
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8036
        • University Clinic
      • Cádiz, Испания, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Girona, Испания, 17007
        • H. Universitari Dr. Josep Trueta
      • Granada, Испания, 18012
        • University Hospital S. Cecilio
      • Madrid, Испания, 28007
        • HGU Gregorio Marañon
      • Ourense, Испания, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de Mallorca, Испания, 07120
        • H. Universitari Son Espases
      • San Sebastián, Испания, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Испания, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 21100
        • Ospedale Papa Giovanni 23
      • Como, Италия, 22020
        • Sant'Anna
      • Lodi, Италия, 26900
        • Ospeale Maggiore
      • Perugia, Италия, 06100
        • Ospedale Sant'Andrea delle Fratte
      • Rome, Италия
        • Tor Vergata
      • San Donato, Италия, 20097
        • Policlinico San Donato IRCCS
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chelmsford, Соединенное Королевство, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital - Broomfield
      • Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 12808
        • Prague University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реестр ARCHYTAS будет соответствовать целям только в том случае, если в него будут включены соответствующие пациенты. В исследование будут включены пациенты с АБА, соответствующие критериям включения и не исключенные по критериям исключения. Каждый исследователь будет записывать всех потенциальных участников, отобранных для включения, и документировать причины неприемлемости. Врач, выполняющий имплантацию, будет учитывать все соответствующие медицинские и немедицинские факторы при определении того, подходит ли конкретный пациент для включения в Реестр. Чтобы предотвратить систематическую ошибку при отборе, сайтам будет предложено последовательно проводить скрининг и регистрировать пациентов. В случаях, когда пациенты проходят скрининг и впоследствии регистрируются, но по разным причинам им не имплантировано устройство Aorfix™, будут собираться только данные скрининга и процедур.

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз аневризмы брюшной аорты с показаниями к эндоваскулярной пластике.
  2. Намерение плановой имплантации системы стент-графта Aorfix™.

Критерий исключения:

  1. Не соответствует указаниям для Aorfix™ в Инструкции по применению (IFU).
  2. Нежелание или неспособность выполнять рекомендуемые последующие оценки в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи в месте проведения расследования.
  3. Нежелание или неспособность предоставить информированное согласие как на Реестр, так и на процедуру EVAR.
  4. Пациенты, у которых Aorfix™ устанавливается в качестве вторичной процедуры после предшествующего хирургического или эндоваскулярного лечения АБА, отличного от другого трансплантата Aorfix™.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЭВАР
Пациенты, подвергающиеся эндоваскулярной пластике с использованием системы гибкого стент-графта Aorfix™ AAA последнего поколения для лечения аневризм брюшной аорты и аорто-подвздошной аневризмы, когда аорта в шейке аневризмы изгибается под углом от 0° до 90°.
Устройство: Стент-графт
Эндоваскулярная пластика аневризмы брюшной аорты (ЭВАР)
Другие имена:
  • Стент Aorfix™
  • Стент-графт Aorfix™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения
Временное ограничение: 12 месяцев

Определяется как свобода от следующего:

  • Расширение мешка> 5 мм
  • Эндопротечки типа I и III, требующие повторного вмешательства
  • Разрыв
  • Переход на открытую операцию
  • Миграция стент-графта > 10 мм
  • Окклюзия стент-графта
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность трансплантата
Временное ограничение: От 30 дней до 12 месяцев

Определяется как:

  • Миграция стент-графта > 10 мм (12 месяцев)
  • Проходимость стент-графта (12 месяцев)
  • Эндопротечки стент-графта (30 дней и 12 месяцев)
  • Вторичная процедура, связанная с аневризмой (12 месяцев)
  • Побочные эффекты устройства (12 месяцев)
  • Технические наблюдения (12 месяцев)
  • Смертность, связанная с аневризмой (12 месяцев)
  • Смертность от всех причин (30 дней и 12 месяцев)
  • Основные нежелательные явления (MAE) (30 дней)
От 30 дней до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lombard Medical

Следователи

  • Главный следователь: Vicente Riambau, University Clinic, Barcelona, Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARCHYTAS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стент-графт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться