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AAA Registry：使用 Aorfix™ 覆膜支架治疗的高角度解剖结构的临床结果 (ARCHYTAS)

2021年10月25日 更新者：Lombard Medical

ARCHYTAS：AAA 注册：使用 Aorfix™ 覆膜支架治疗的高角度解剖结构的临床结果

ARCHYTAS 注册中心是一个长期的、全球性的、多中心的、非随机的、前瞻性的注册中心，旨在收集现实世界临床环境中使用最新一代 Aorfix™ AAA 柔性支架移植系统进行血管内修复的患者的“标签上”数据. 注册数据将增加正在进行和预期的 Aorfix ™临床试验的现有数据，用于出版、一般产品开发和质量测量。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

详细说明

ARCHYTAS Registry 是一个长期的、全球性的、多中心的、非随机的、前瞻性的注册机构，由 Lombard Medical Ltd. (Lombard) 建立，用于收集接受血管内修复的患者在现实世界临床环境中的“标签上”数据一代 Aorfix™ AAA 柔性支架移植系统，用于治疗解剖学中的腹主动脉瘤和主髂动脉瘤，其中动脉瘤颈部的主动脉弯曲 0° 至 90° 之间的角度。 Aorfix ™的这一适应症在该登记处运行的所有地区都获得批准，并且该登记处不寻求收集关于植入物的任何使用的数据，这些植入物尚未获得完全的商业批准。

ARCHYTAS Registry 数据将增加 Aorfix ™正在进行和前瞻性临床试验的现有数据，用于出版、一般产品开发和质量测量。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Essen、德国、45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Essen、德国、45134
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Frankfurt、德国、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle、德国、06120
        • University Hospital Halle
      • Köln、德国、50924
        • Universitätsklinikum Herzzentrum Köln
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Limburg、德国、65549
        • St.Vincenz-Krankenhaus Limburg
      • Lingen、德国、49808
        • Bonifatius Hospital
      • München、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Westerstede、德国、26655
        • Ammerland Klinik GmbH
      • Wuerzburg、德国、97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、21100
        • Ospedale Papa Giovanni 23
      • Como、意大利、22020
        • Sant'Anna
      • Lodi、意大利、26900
        • Ospeale Maggiore
      • Perugia、意大利、06100
        • Ospedale Sant'Andrea delle Fratte
      • Rome、意大利
        • Tor Vergata
      • San Donato、意大利、20097
        • Policlinico San Donato IRCCS
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、12808
        • Prague University Hospital
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Auckland Hospital
  • 英国
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Bristol、英国、BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chelmsford、英国、CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital - Broomfield
      • Harrow、英国、HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London、英国、SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
      • Preston、英国、PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8036
        • University Clinic
      • Cádiz、西班牙、11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Girona、西班牙、17007
        • H. Universitari Dr. Josep Trueta
      • Granada、西班牙、18012
        • University Hospital S. Cecilio
      • Madrid、西班牙、28007
        • HGU Gregorio Marañon
      • Ourense、西班牙、32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de Mallorca、西班牙、07120
        • H. Universitari Son Espases
      • San Sebastián、西班牙、20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander、西班牙、39008
        • H. Marques De Valdecilla

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

ARCHYTAS Registry 只有在招募了合适的患者后才能实现目标。 将包括符合纳入标准且未被排除标准排除的患有 AAA 的患者。 每个调查员将记录所有筛选的潜在参与者并记录不合格的原因。 在确定特定患者是否适合纳入登记系统时，植入医师将考虑所有相关的医学和非医学因素。 为了防止选择偏倚，研究中心将被要求连续筛选和招募患者。 在患者接受筛查并随后入组但由于各种原因未植入 Aorfix™ 设备的情况下，将仅收集筛查和程序数据。

描述

纳入标准：

  1. 诊断为腹主动脉瘤，有血管内修复的指征。
  2. 有选择地植入 Aorfix™ 覆膜支架系统的意向。

排除标准：

  1. 不符合使用说明 (IFU) 中 Aorfix™ 的适应症。
  2. 不愿意或不能根据调查现场的护理标准遵守建议的后续评估。
  3. 不愿意或不能对登记处和 EVAR 程序提供知情同意。
  4. 将 Aorfix™ 作为既往 AAA 手术或血管内治疗的二次手术而不是使用另一种 Aorfix™ 移植物的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
EVAR
使用最新一代 Aorfix™ AAA 柔性覆膜支架系统进行血管内修复的患者用于治疗腹主动脉瘤和主髂动脉瘤，其中动脉瘤颈部的主动脉弯曲 0° 至 90° 之间的角度
设备：覆膜支架
腹主动脉瘤腔内修复术 (EVAR)
其他名称：
  • Aorfix™ 支架
  • Aorfix™ 覆膜支架

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗成功
大体时间：12个月

定义为不受以下影响：

  • 囊扩张 > 5mm
  • 需要重新干预的 I 型和 III 型内漏
  • 破裂
  • 转为开放手术
  • 覆膜支架移位 > 10 mm
  • 覆膜支架闭塞
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
嫁接性能
大体时间：30 天到 12 个月

定义为：

  • 覆膜支架移位 > 10mm（12 个月）
  • 覆膜支架通畅率（12 个月）
  • 覆膜支架内漏（30 天和 12 个月）
  • 动脉瘤相关的二次手术（12 个月）
  • 器械不良反应（12 个月）
  • 技术观察（12 个月）
  • 动脉瘤相关死亡率（12 个月）
  • 全因死亡率（30 天 12 个月）
  • 主要不良事件 (MAE)（30 天）
30 天到 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lombard Medical

调查人员

  • 首席研究员：Vicente Riambau、University Clinic, Barcelona, Spain

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (预期的)

2022年4月1日

研究完成 (预期的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月22日

首次发布 (估计)

2015年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月25日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARCHYTAS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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