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Registro AAA: resultados clínicos da anatomia altamente angulada tratada com a endoprótese Aorfix™ (ARCHYTAS)

25 de outubro de 2021 atualizado por: Lombard Medical

ARCHYTAS: Registro AAA: resultados clínicos de anatomia altamente angulada tratada com a endoprótese Aorfix™

O Registro ARCHYTAS é um registro de longo prazo, global, multicêntrico, não randomizado, prospectivo, projetado para coletar dados "on-label" em ambientes clínicos do mundo real em pacientes submetidos a reparo endovascular com o sistema de enxerto de stent flexível Aorfix™ AAA de última geração . Os dados do registro aumentarão os dados existentes de ensaios clínicos Aorfix™ em andamento e prospectivos para fins de publicação, desenvolvimento geral de produtos e medidas de qualidade.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Registro ARCHYTAS é um registro de longo prazo, global, multicêntrico, não randomizado, prospectivo, estabelecido pela Lombard Medical Ltd. (Lombard) para coletar dados "on-label" em ambientes clínicos do mundo real em pacientes submetidos a reparo endovascular com os mais recentes geração Aorfix™ AAA Flexível Stent Graft System, para tratamento de aneurismas aórticos e aorto-ilíacos abdominais em anatomia onde a aorta no colo do aneurisma é dobrada em um ângulo entre 0° e 90°. Esta indicação para Aorfix™ é aprovada em todos os territórios onde este Registro está sendo operado e este Registro não busca coletar dados sobre qualquer uso do implante para o qual ainda não exista aprovação comercial completa.

Os dados do ARCHYTAS Registry aumentarão os dados existentes de ensaios clínicos em andamento e prospectivos com Aorfix™ para fins de publicação, desenvolvimento geral de produtos e medidas de qualidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Alemanha, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Essen, Alemanha, 45134
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Alemanha, 06120
        • University Hospital Halle
      • Köln, Alemanha, 50924
        • Universitätsklinikum Herzzentrum Köln
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Limburg, Alemanha, 65549
        • St.Vincenz-Krankenhaus Limburg
      • Lingen, Alemanha, 49808
        • Bonifatius Hospital
      • München, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Westerstede, Alemanha, 26655
        • Ammerland Klinik GmbH
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • University Clinic
      • Cádiz, Espanha, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Girona, Espanha, 17007
        • H. Universitari Dr. Josep Trueta
      • Granada, Espanha, 18012
        • University Hospital S. Cecilio
      • Madrid, Espanha, 28007
        • HGU Gregorio Marañon
      • Ourense, Espanha, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07120
        • H. Universitari Son Espases
      • San Sebastián, Espanha, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Espanha, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 21100
        • Ospedale Papa Giovanni 23
      • Como, Itália, 22020
        • Sant'Anna
      • Lodi, Itália, 26900
        • Ospeale Maggiore
      • Perugia, Itália, 06100
        • Ospedale Sant'Andrea delle Fratte
      • Rome, Itália
        • Tor Vergata
      • San Donato, Itália, 20097
        • Policlinico San Donato IRCCS
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland Hospital
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital - Broomfield
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 12808
        • Prague University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O Registro ARCHYTAS atenderá aos objetivos apenas se os pacientes apropriados forem inscritos. Serão incluídos pacientes com AAA que preencham os critérios de inclusão e não excluídos pelos critérios de exclusão. Cada investigador registrará todos os participantes em potencial selecionados para inclusão e documentará os motivos de inelegibilidade. O médico responsável pela implantação considerará todos os fatores médicos e não médicos relevantes ao determinar se um determinado paciente é adequado para inclusão no Registro. Para evitar viés de seleção, os centros serão solicitados a rastrear e inscrever pacientes consecutivamente. Em circunstâncias em que os pacientes são rastreados e subsequentemente inscritos, mas por vários motivos não são implantados com o dispositivo Aorfix™, apenas os dados de triagem e procedimentos serão coletados.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Aneurisma de aorta abdominal diagnosticado com indicação de correção endovascular.
  2. Intenção de implantar eletivamente o Sistema de Enxerto de Stent Aorfix™.

Critério de exclusão:

  1. Não cumpre as indicações de Aorfix™ nas Instruções de Uso (IFU).
  2. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir as avaliações de acompanhamento recomendadas de acordo com os padrões de atendimento no centro de investigação.
  3. Relutância ou incapacidade de fornecer consentimento informado tanto para o Registro quanto para o procedimento EVAR.
  4. Pacientes nos quais o Aorfix™ está sendo colocado como um procedimento secundário a um tratamento cirúrgico ou endovascular anterior de um AAA que não seja com outro enxerto Aorfix™.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
EVAR
Pacientes submetidos a reparo endovascular com o sistema de endoprótese flexível Aorfix™ AAA de última geração para tratamento de aneurismas aórticos e aorto-ilíacos abdominais em que a aorta no colo do aneurisma é dobrada em um ângulo entre 0° e 90°
Dispositivo: Enxerto de stent
Correção Endovascular de Aneurisma de Aorta Abdominal (EVAR)
Outros nomes:
  • Stent Aorfix™
  • Enxerto de stent Aorfix™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do tratamento
Prazo: 12 meses

Definido como livre do seguinte:

  • Expansão do saco > 5mm
  • Vazamentos tipo I e III que requerem reintervenção
  • Ruptura
  • Conversão para cirurgia aberta
  • Migração da endoprótese > 10 mm
  • oclusão de stent
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do Enxerto
Prazo: 30 dias a 12 meses

Definido como:

  • Migração da endoprótese > 10mm (12 meses)
  • Perviedade da endoprótese (12 meses)
  • Endoleaks de endopróteses (30 dias e 12 meses)
  • Procedimento secundário relacionado a aneurisma (12 meses)
  • Efeitos adversos do dispositivo (12 meses)
  • Observações técnicas (12 meses)
  • Mortalidade relacionada ao aneurisma (12 meses)
  • Mortalidade por todas as causas (30 dias e 12 meses)
  • Grandes Eventos Adversos (MAEs) (30 dias)
30 dias a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lombard Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Vicente Riambau, University Clinic, Barcelona, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARCHYTAS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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