Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AAA-rekisteri: Aorfix™-stenttigraftilla hoidetun erittäin kulmautuneen anatomian kliiniset tulokset (ARCHYTAS)

maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: Lombard Medical

ARCHYTAS: AAA-rekisteri: Aorfix™-stenttisiirteellä hoidetun erittäin kulmautuneen anatomian kliiniset tulokset

ARCHYTAS-rekisteri on pitkäaikainen, globaali, monikeskus, ei-satunnaistettu, potentiaalinen rekisteri, joka on suunniteltu keräämään "on-label" -tietoja todellisissa kliinisissä olosuhteissa potilaista, joille tehdään endovaskulaarinen korjaus uusimman sukupolven Aorfix™ AAA joustavalla stenttisiirrännäisjärjestelmällä. . Rekisteritiedot täydentävät olemassa olevia tietoja käynnissä olevista ja tulevista Aorfix™ kliinisistä tutkimuksista julkaisua, yleistä tuotekehitystä ja laatutoimenpiteitä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ARCHYTAS-rekisteri on pitkäaikainen, maailmanlaajuinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, potentiaalinen, Lombard Medical Ltd:n (Lombard) perustama rekisteri, joka kerää "on-label" -tietoja todellisissa kliinisissä olosuhteissa potilaista, joille tehdään endovaskulaarinen korjaus uusimmilla päivityksillä. sukupolven Aorfix™ AAA joustava stenttisiirrännäisjärjestelmä vatsa-aortan ja aorto-iliaakisten aneurysmien hoitoon anatomiassa, jossa aneurysman kaulan aortta on taipunut kulmaan 0° - 90°. Tämä Aorfix™ käyttöaihe on hyväksytty kaikilla alueilla, joilla tätä rekisteriä käytetään, eikä tämä rekisteri pyri keräämään tietoja mistään implantin käytöstä, jolle ei vielä ole täydellistä kaupallista hyväksyntää.

ARCHYTAS-rekisteritiedot täydentävät olemassa olevia tietoja käynnissä olevista ja tulevista kliinisistä Aorfix™-tutkimuksista julkaisua, yleistä tuotekehitystä ja laatutoimenpiteitä varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • University Clinic
      • Cádiz, Espanja, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Girona, Espanja, 17007
        • H. Universitari Dr. Josep Trueta
      • Granada, Espanja, 18012
        • University Hospital S. Cecilio
      • Madrid, Espanja, 28007
        • HGU Gregorio Marañon
      • Ourense, Espanja, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07120
        • H. Universitari Son Espases
      • San Sebastián, Espanja, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Espanja, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 21100
        • Ospedale Papa Giovanni 23
      • Como, Italia, 22020
        • Sant'Anna
      • Lodi, Italia, 26900
        • Ospeale Maggiore
      • Perugia, Italia, 06100
        • Ospedale Sant'Andrea delle Fratte
      • Rome, Italia
        • Tor Vergata
      • San Donato, Italia, 20097
        • Policlinico San Donato IRCCS
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Saksa, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Essen, Saksa, 45134
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Saksa, 06120
        • University Hospital Halle
      • Köln, Saksa, 50924
        • Universitätsklinikum Herzzentrum Köln
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Limburg, Saksa, 65549
        • St.Vincenz-Krankenhaus Limburg
      • Lingen, Saksa, 49808
        • Bonifatius Hospital
      • München, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Westerstede, Saksa, 26655
        • Ammerland Klinik GmbH
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 12808
        • Prague University Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital - Broomfield
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ARCHYTAS-rekisteri täyttää tavoitteet vain, jos asianmukaiset potilaat otetaan mukaan. Mukaan otetaan AAA-potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joita ei sulje pois poissulkemiskriteerien perusteella. Jokainen tutkija kirjaa kaikki mahdolliset osallistujat, jotka on seulottu mukaan ottamista varten, ja dokumentoi kelpoisuuden syyt. Implantoiva lääkäri ottaa huomioon kaikki asiaankuuluvat lääketieteelliset ja ei-lääketieteelliset tekijät päättäessään, sopiiko tietty potilas rekisteröitäväksi rekisteriin. Valintaharhan estämiseksi sivustoja pyydetään seulomaan ja rekisteröimään potilaat peräkkäin. Tapauksissa, joissa potilaat seulotaan ja myöhemmin otetaan mukaan, mutta eri syistä johtuen Aorfix™-laitetta ei istuteta, vain seulonta- ja toimenpidetiedot kerätään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu vatsa-aortan aneurysma ja indikaatio endovaskulaariseen korjaukseen.
  2. Aikomus implantoida Aorfix™ Stent Graft System -järjestelmä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei noudata Aorfix™-indikaatioita käyttöohjeissa (IFU).
  2. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa suositeltuja seuranta-arviointeja tutkimuspaikan hoitostandardien mukaisesti.
  3. Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus sekä rekisterille että EVAR-menettelylle.
  4. Potilaat, joille Aorfix™ asetetaan toissijaisena toimenpiteenä aiemman AAA:n kirurgisen tai endovaskulaarisen hoidon jälkeen, joka ei ole toinen Aorfix™-siirte.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EVAR
Potilaat, joille tehdään endovaskulaarinen korjaus uusimman sukupolven Aorfix™ AAA joustavalla stenttisiirrännäisjärjestelmällä, joka on tarkoitettu vatsa-aortan ja aorto-iliakaalisen aneurysman hoitoon, jossa aneurysman kaulan aortta on taipunut kulmaan 0–90°
Laite: Stenttigrafti
Vatsan aortan aneurysman endovaskulaarinen korjaus (EVAR)
Muut nimet:
  • Aorfix™-stentti
  • Aorfix™-stenttisiirre

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Määritelty vapaudeksi seuraavista:

  • Pussin laajeneminen > 5 mm
  • Tyypin I ja III sisävuodot, jotka vaativat uudelleentoimenpiteitä
  • Repeämä
  • Siirtyminen avoimeen leikkaukseen
  • Stenttisiirteen siirtymä > 10 mm
  • Stenttigraftin tukos
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Graft Performance
Aikaikkuna: 30 päivää - 12 kuukautta

Määritelty:

  • Stenttisiirteen migraatio > 10 mm (12 kuukautta)
  • Stenttisiirteen läpinäkyvyys (12 kuukautta)
  • Stenttisiirteen sisävuodot (30 päivää ja 12 kuukautta)
  • Aneurysmaan liittyvä toissijainen toimenpide (12 kuukautta)
  • Laitteen haitalliset vaikutukset (12 kuukautta)
  • Tekniset havainnot (12 kuukautta)
  • Aneurysmaan liittyvä kuolleisuus (12 kuukautta)
  • Kuolleisuus kaikista syistä (30 päivää ja 12 kuukautta)
  • Tärkeät haittatapahtumat (MAE) (30 päivää)
30 päivää - 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lombard Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Vicente Riambau, University Clinic, Barcelona, Spain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARCHYTAS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysmat

Kliiniset tutkimukset Stenttigrafti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa