Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr AAA: wyniki kliniczne anatomii z dużymi kątami leczonej stent-graftem Aorfix™ (ARCHYTAS)

25 października 2021 zaktualizowane przez: Lombard Medical

ARCHYTAS: Rejestr AAA: wyniki kliniczne anatomii z dużymi kątami leczonych stent-graftem Aorfix™

Rejestr ARCHYTAS jest długoterminowym, globalnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym, prospektywnym rejestrem przeznaczonym do gromadzenia danych „zgodnych z etykietą” w rzeczywistych warunkach klinicznych dotyczących pacjentów poddawanych wewnątrznaczyniowej naprawie za pomocą systemu elastycznego stentgraftu Aorfix™ AAA najnowszej generacji . Dane z rejestru uzupełnią istniejące dane z trwających i przyszłych badań klinicznych Aorfix™ do celów publikacji, ogólnego rozwoju produktu i pomiarów jakości.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr ARCHYTAS jest długoterminowym, globalnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym, prospektywnym rejestrem utworzonym przez firmę Lombard Medical Ltd. (Lombard) w celu gromadzenia danych „zgodnie z zaleceniami” w rzeczywistych warunkach klinicznych dotyczących pacjentów poddawanych naprawom wewnątrznaczyniowym przy użyciu najnowszych generacji elastyczny system stentgraftów Aorfix™ AAA do leczenia tętniaków aorty brzusznej i aortalno-biodrowej w anatomii, gdzie aorta w szyjce tętniaka jest zagięta pod kątem od 0° do 90°. To wskazanie dla Aorfix™ jest zatwierdzone na wszystkich terytoriach, na których działa ten Rejestr, a celem Rejestru nie jest gromadzenie danych o jakimkolwiek zastosowaniu implantu, dla którego nie istnieje jeszcze pełna zgoda komercyjna.

Dane z Rejestru ARCHYTAS uzupełnią istniejące dane z trwających i prospektywnych badań klinicznych z użyciem Aorfix™ do celów publikacji, ogólnego rozwoju produktu i pomiarów jakości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 12808
        • Prague University Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • University Clinic
      • Cádiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • H. Universitari Dr. Josep Trueta
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • University Hospital S. Cecilio
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hgu Gregorio Maranon
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
        • H. Universitari Son Espases
      • San Sebastián, Hiszpania, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Niemcy, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Essen, Niemcy, 45134
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Niemcy, 06120
        • University Hospital Halle
      • Köln, Niemcy, 50924
        • Universitätsklinikum Herzzentrum Köln
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Limburg, Niemcy, 65549
        • St.Vincenz-Krankenhaus Limburg
      • Lingen, Niemcy, 49808
        • Bonifatius Hospital
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Ammerland Klinik GmbH
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland Hospital
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 21100
        • Ospedale Papa Giovanni 23
      • Como, Włochy, 22020
        • Sant'Anna
      • Lodi, Włochy, 26900
        • Ospeale Maggiore
      • Perugia, Włochy, 06100
        • Ospedale Sant'Andrea delle Fratte
      • Rome, Włochy
        • Tor Vergata
      • San Donato, Włochy, 20097
        • Policlinico San Donato IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chelmsford, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital - Broomfield
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestr ARCHYTAS będzie spełniał swoje cele tylko wtedy, gdy zapisani zostaną odpowiedni pacjenci. Pacjenci z AAA, którzy spełniają kryteria włączenia i nie są wykluczeni z powodu kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni. Każdy badacz rejestruje wszystkich potencjalnych uczestników poddanych weryfikacji pod kątem włączenia i dokumentuje przyczyny niekwalifikowalności. Lekarz implantujący rozważy wszystkie istotne czynniki medyczne i pozamedyczne przy ustalaniu, czy dany pacjent nadaje się do wpisania do Rejestru. Aby zapobiec stronniczości selekcji, ośrodki zostaną poproszone o sekwencyjne badanie przesiewowe i rejestrację pacjentów. W sytuacji, gdy pacjenci są badani przesiewowo, a następnie zapisani, ale z różnych powodów nie mają wszczepionego urządzenia Aorfix™, gromadzone będą tylko dane przesiewowe i proceduralne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznany tętniak aorty brzusznej ze wskazaniem do leczenia wewnątrznaczyniowego.
  2. Zamiar planowego wszczepienia systemu stentgraftu Aorfix™.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie jest zgodny ze wskazaniami dla Aorfix™ zawartymi w instrukcji użytkowania (IFU).
  2. Niechęć lub niemożność zastosowania się do zalecanych ocen kontrolnych zgodnie ze standardami opieki w ośrodku badawczym.
  3. Niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody zarówno na Rejestr, jak i na procedurę EVAR.
  4. Pacjenci, u których Aorfix™ jest umieszczany jako zabieg wtórny w stosunku do wcześniejszego leczenia chirurgicznego lub wewnątrznaczyniowego tętniaka aorty brzusznej innym niż inny protez Aorfix™.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
EVAR
Pacjenci poddawani naprawom wewnątrznaczyniowym przy użyciu systemu elastycznego stentgraftu Aorfix™ AAA najnowszej generacji do leczenia tętniaków aorty brzusznej i aortalno-biodrowej, gdy aorta w szyi tętniaka jest zagięta pod kątem od 0° do 90°
Urządzenie: Stentgraft
Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty brzusznej (EVAR)
Inne nazwy:
  • Stent Aorfix™
  • Stent-graft Aorfix™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zdefiniowana jako wolność od:

  • Rozszerzenie worka > 5 mm
  • Przecieki okołoprotezowe typu I i III wymagające ponownej interwencji
  • Pęknięcie
  • Konwersja do operacji otwartej
  • Migracja stent-graftu > 10 mm
  • Okluzja stent-graftu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność przeszczepu
Ramy czasowe: 30 dni do 12 miesięcy

Zdefiniowana jako:

  • Migracja stent-graftu > 10 mm (12 miesięcy)
  • Drożność stent-graftu (12 miesięcy)
  • Przecieki okołoprotezowe stentgraftu (30 dni i 12 miesięcy)
  • Wtórna procedura związana z tętniakiem (12 miesięcy)
  • Niekorzystne efekty urządzenia (12 miesięcy)
  • Obserwacje techniczne (12 miesięcy)
  • Śmiertelność związana z tętniakiem (12 miesięcy)
  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (30 dni i 12 miesięcy)
  • Główne zdarzenia niepożądane (MAE) (30 dni)
30 dni do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lombard Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Vicente Riambau, University Clinic, Barcelona, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARCHYTAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stentgraft

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj