Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr AAA: Klinické výsledky vysoce zaúhlené anatomie léčené stentgraftem Aorfix™ (ARCHYTAS)

25. října 2021 aktualizováno: Lombard Medical

ARCHYTAS: Registr AAA: Klinické výsledky vysoce zaúhlené anatomie léčené stentgraftem Aorfix™

Registr ARCHYTAS je dlouhodobý, globální, multicentrický, nerandomizovaný, prospektivní registr navržený ke shromažďování „on-label“ dat v reálném světě klinického prostředí o pacientech podstupujících endovaskulární opravu pomocí flexibilního stentgraftového systému Aorfix™ AAA nejnovější generace. . Registrační data rozšíří stávající data z probíhajících a prospektivních klinických studií Aorfix™ pro účely publikace, obecného vývoje produktu a měření kvality.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr ARCHYTAS je dlouhodobý, globální, multicentrický, nerandomizovaný, prospektivní registr zřízený společností Lombard Medical Ltd. (Lombard) za účelem shromažďování „on-label“ dat v reálném světě klinického prostředí o pacientech podstupujících endovaskulární opravy s nejnovějšími generace flexibilního stentgraftu Aorfix™ AAA pro léčbu aneuryzmat břišní aorty a aorto-iliakálních aneuryzmat v anatomii, kde je aorta v krčku aneuryzmatu ohnutá v úhlu mezi 0° a 90°. Tato indikace pro Aorfix™ je schválena na všech územích, kde je tento registr provozován, a tento registr se nesnaží shromažďovat údaje o jakémkoli použití implantátu, pro které ještě neexistuje plné komerční schválení.

Data registru ARCHYTAS rozšíří stávající údaje z probíhajících a prospektivních klinických studií s Aorfix™ pro účely publikace, obecného vývoje produktu a měření kvality.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 21100
        • Ospedale Papa Giovanni 23
      • Como, Itálie, 22020
        • Sant'Anna
      • Lodi, Itálie, 26900
        • Ospeale Maggiore
      • Perugia, Itálie, 06100
        • Ospedale Sant'Andrea delle Fratte
      • Rome, Itálie
        • Tor Vergata
      • San Donato, Itálie, 20097
        • Policlinico San Donato IRCCS
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Essen, Německo, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Essen, Německo, 45134
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Německo, 06120
        • University Hospital Halle
      • Köln, Německo, 50924
        • Universitätsklinikum Herzzentrum Köln
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Limburg, Německo, 65549
        • St.Vincenz-Krankenhaus Limburg
      • Lingen, Německo, 49808
        • Bonifatius Hospital
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Ammerland Klinik GmbH
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chelmsford, Spojené království, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital - Broomfield
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko, 12808
        • Prague University Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • University Clinic
      • Cádiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Girona, Španělsko, 17007
        • H. Universitari Dr. Josep Trueta
      • Granada, Španělsko, 18012
        • University Hospital S. Cecilio
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • HGU Gregorio Marañon
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
        • H. Universitari Son Espases
      • San Sebastián, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Španělsko, 39008
        • H. Marques De Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Registr ARCHYTAS splní cíle pouze v případě, že budou zařazeni příslušní pacienti. Pacienti s AAA, kteří splňují kritéria pro zařazení a nejsou vyloučeni kritérii pro vyloučení, budou zařazeni. Každý vyšetřovatel zaznamená všechny potenciální účastníky, u kterých byl proveden screening, a zdokumentuje důvody nezpůsobilosti. Implantující lékař zváží všechny relevantní lékařské a nelékařské faktory při určování, zda je konkrétní pacient vhodný pro zařazení do registru. Aby se zabránilo zkreslení výběru, budou pracoviště požádána, aby provedla screening a zařadila pacienty postupně. Za okolností, kdy jsou pacienti vyšetřováni a následně zařazeni, ale z různých důvodů jim není implantován přístroj Aorfix™, budou shromažďovány pouze údaje o screeningu a postupu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikované aneuryzma břišní aorty s indikací k endovaskulární reparaci.
  2. Záměr elektivně implantovat systém stentgraftu Aorfix™.

Kritéria vyloučení:

  1. Neodpovídá indikacím pro Aorfix™ v návodu k použití (IFU).
  2. Neochota nebo neschopnost dodržet doporučená následná hodnocení podle standardů péče na vyšetřovaném místě.
  3. Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas jak s Rejstříkem, tak s postupem EVAR.
  4. Pacienti, u kterých je Aorfix™ umístěn jako sekundární výkon k předchozí chirurgické nebo endovaskulární léčbě AAA jiné než pomocí jiného štěpu Aorfix™.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
EVAR
Pacienti podstupující endovaskulární opravu pomocí flexibilního stentgraftového systému Aorfix™ AAA pro léčbu aneuryzmat abdominální aorty a aorto-iliakálních výdutí, kde je aorta v krčku aneuryzmatu ohnutá v úhlu mezi 0° a 90°
Přístroj: Stentgraft
Endovaskulární oprava aneuryzmatu břišní aorty (EVAR)
Ostatní jména:
  • Stent Aorfix™
  • Stentgraft Aorfix™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby
Časové okno: 12 měsíců

Definováno jako osvobození od následujícího:

  • Rozšíření vaku > 5mm
  • Endoleaky typu I a III vyžadující opakovaný zásah
  • Prasknutí
  • Přechod na otevřenou operaci
  • Migrace stentgraftu > 10 mm
  • Okluze stentgraftu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon štěpu
Časové okno: 30 dní až 12 měsíců

Definováno jako:

  • Migrace stentgraftu > 10 mm (12 měsíců)
  • Průchodnost stentgraftu (12 měsíců)
  • Endoleaky stentgraftu (30 dní a 12 měsíců)
  • Sekundární výkon související s aneuryzmatem (12 měsíců)
  • Nežádoucí účinky zařízení (12 měsíců)
  • Technické pozorování (12 měsíců)
  • Úmrtnost související s aneuryzmatem (12 měsíců)
  • Úmrtnost ze všech příčin (30 dní a 12 měsíců)
  • Závažné nežádoucí příhody (MAE) (30 dní)
30 dní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lombard Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vicente Riambau, University Clinic, Barcelona, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARCHYTAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stentgraft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit