Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AAA-registratie: klinische resultaten van sterk gehoekte anatomie behandeld met de Aorfix™-stentgraft (ARCHYTAS)

25 oktober 2021 bijgewerkt door: Lombard Medical

ARHYTAS: AAA-register: klinische resultaten van sterk gehoekte anatomie behandeld met de Aorfix™-stentgraft

Het ARHYTAS-register is een langdurig, wereldwijd, multicenter, niet-gerandomiseerd, prospectief register dat is ontworpen om "on-label" gegevens te verzamelen in klinische situaties in de praktijk van patiënten die endovasculair herstel ondergaan met het nieuwste generatie Aorfix™ AAA flexibele stentgraftsysteem . Registratiegegevens zullen bestaande gegevens van lopende en toekomstige Aorfix™ klinische onderzoeken aanvullen met het oog op publicatie, algemene productontwikkeling en kwaliteitsmaatregelen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ARHYTAS-register is een langdurig, wereldwijd, multicenter, niet-gerandomiseerd, prospectief register dat is opgezet door Lombard Medical Ltd. (Lombard) om "on-label"-gegevens te verzamelen in reële klinische omgevingen over patiënten die endovasculair herstel ondergaan met de nieuwste generatie Aorfix™ AAA flexibel stentgraftsysteem, voor de behandeling van abdominale aorta en aorto-iliacale aneurysma's in anatomie waarbij de aorta in de hals van het aneurysma is gebogen over een hoek tussen 0° en 90°. Deze indicatie voor Aorfix™ is goedgekeurd in alle gebieden waar dit register actief is en dit register probeert geen gegevens te verzamelen over enig gebruik van het implantaat waarvoor nog geen volledige commerciële goedkeuring bestaat.

De gegevens van het ARCHITAS-register zullen bestaande gegevens van lopende en toekomstige klinische onderzoeken met Aorfix™ aanvullen met het oog op publicatie, algemene productontwikkeling en kwaliteitsmaatregelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Duitsland, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Essen, Duitsland, 45134
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Duitsland, 06120
        • University Hospital Halle
      • Köln, Duitsland, 50924
        • Universitätsklinikum Herzzentrum Köln
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Limburg, Duitsland, 65549
        • St.Vincenz-Krankenhaus Limburg
      • Lingen, Duitsland, 49808
        • Bonifatius Hospital
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Westerstede, Duitsland, 26655
        • Ammerland Klinik GmbH
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 21100
        • Ospedale Papa Giovanni 23
      • Como, Italië, 22020
        • Sant'Anna
      • Lodi, Italië, 26900
        • Ospeale Maggiore
      • Perugia, Italië, 06100
        • Ospedale Sant'Andrea delle Fratte
      • Rome, Italië
        • Tor Vergata
      • San Donato, Italië, 20097
        • Policlinico San Donato IRCCS
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • University Clinic
      • Cádiz, Spanje, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Girona, Spanje, 17007
        • H. Universitari Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spanje, 18012
        • University Hospital S. Cecilio
      • Madrid, Spanje, 28007
        • HGU Gregorio Marañon
      • Ourense, Spanje, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07120
        • H. Universitari Son Espases
      • San Sebastián, Spanje, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Spanje, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 12808
        • Prague University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chelmsford, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital - Broomfield
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het ARCHITAS-register zal alleen aan de doelstellingen voldoen als de juiste patiënten zijn ingeschreven. Patiënten met een AAA die voldoen aan de inclusiecriteria en niet worden uitgesloten door de exclusiecriteria, zullen worden opgenomen. Elke onderzoeker registreert alle potentiële deelnemers die zijn gescreend op opname en documenteert de redenen voor het niet in aanmerking komen. De implanterende arts zal alle relevante medische en niet-medische factoren in overweging nemen bij het bepalen of een bepaalde patiënt geschikt is voor opname in het register. Om selectiebias te voorkomen, wordt sites gevraagd patiënten achtereenvolgens te screenen en in te schrijven. In omstandigheden waarin patiënten worden gescreend en vervolgens worden ingeschreven, maar om verschillende redenen niet worden geïmplanteerd met het Aorfix™-apparaat, worden alleen de screening- en proceduregegevens verzameld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd aneurysma van de aorta abdominalis met indicatie voor endovasculair herstel.
  2. Intentie om het Aorfix™-stentgraftsysteem electief te implanteren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoet niet aan de indicaties voor Aorfix™ in de gebruiksaanwijzing (IFU).
  2. Onwil of onvermogen om te voldoen aan de aanbevolen vervolgbeoordelingen volgens de zorgstandaarden op de onderzoekslocatie.
  3. Onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor zowel het register als de EVAR-procedure.
  4. Patiënten bij wie Aorfix™ wordt geplaatst als secundaire procedure na een eerdere chirurgische of endovasculaire behandeling van een AAA anders dan met een ander Aorfix™-transplantaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EVAR
Patiënten die endovasculair herstel ondergaan met het nieuwste generatie Aorfix™ AAA flexibele stentgraftsysteem voor de behandeling van abdominale aorta en aorto-iliacale aneurysma's waarbij de aorta in de hals van het aneurysma is gebogen over een hoek tussen 0° en 90°
Apparaat: Stent Graft
Endovasculair herstel van abdominaal aorta-aneurysma (EVAR)
Andere namen:
  • Aorfix™-stent
  • Aorfix™-stentgraft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling succes
Tijdsspanne: 12 maanden

Gedefinieerd als vrijheid van het volgende:

  • Sac-expansie > 5 mm
  • Type I en III endolekkage waarbij opnieuw moet worden ingegrepen
  • Scheuren
  • Conversie naar open chirurgie
  • Migratie van stentgraft > 10 mm
  • Stent graft occlusie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graft-prestaties
Tijdsspanne: 30 dagen tot 12 maanden

Gedefinieerd als:

  • Migratie van stentgraft > 10 mm (12 maanden)
  • Doorgankelijkheid van stentgraft (12 maanden)
  • Endoleaks van stentgraft (30 dagen en 12 maanden)
  • Aneurysma-gerelateerde secundaire procedure (12 maanden)
  • Bijwerkingen van het apparaat (12 maanden)
  • Technische observaties (12 maanden)
  • Aneurysma-gerelateerde mortaliteit (12 maanden)
  • Sterfte door alle oorzaken (30 dagen en 12 maanden)
  • Major Adverse Events (MAE's) (30 dagen)
30 dagen tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lombard Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vicente Riambau, University Clinic, Barcelona, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARCHYTAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abdominale aorta-aneurysma's

Klinische onderzoeken op Stent Graft

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren