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AAA-Register: Klinische Ergebnisse einer stark abgewinkelten Anatomie, die mit dem Aorfix™ Stentgraft behandelt wurde (ARCHYTAS)

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Lombard Medical

ARCHYTAS: AAA-Register: Klinische Ergebnisse einer stark gewinkelten Anatomie, die mit dem Aorfix™ Stentgraft behandelt wurde

Das ARCHYTAS-Register ist ein langfristiges, globales, multizentrisches, nicht randomisiertes, prospektives Register, das entwickelt wurde, um "on-label"-Daten in klinischen Umgebungen der realen Welt von Patienten zu sammeln, die sich einer endovaskulären Reparatur mit dem flexiblen Aorfix™ AAA-Stentgraftsystem der neuesten Generation unterziehen . Registerdaten werden bestehende Daten aus laufenden und zukünftigen klinischen Studien mit Aorfix™ für die Zwecke der Veröffentlichung, der allgemeinen Produktentwicklung und der Qualitätskontrolle ergänzen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ARCHYTAS-Register ist ein langfristiges, globales, multizentrisches, nicht randomisiertes, prospektives Register, das von Lombard Medical Ltd. (Lombard) eingerichtet wurde, um "on-label"-Daten in realen klinischen Umgebungen von Patienten zu sammeln, die sich einer endovaskulären Reparatur unterziehen Generation Aorfix™ AAA Flexibles Stentgraft-System zur Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen und aorto-iliakalen Aneurysmen in der Anatomie, bei denen die Aorta im Aneurysmahals um einen Winkel zwischen 0° und 90° gebogen ist. Diese Indikation für Aorfix™ ist in allen Gebieten zugelassen, in denen dieses Register betrieben wird, und dieses Register versucht nicht, Daten über die Verwendung des Implantats zu sammeln, für die noch keine vollständige kommerzielle Zulassung vorliegt.

Die Daten des ARCHYTAS-Registers ergänzen bestehende Daten aus laufenden und zukünftigen klinischen Studien mit Aorfix™ zum Zweck der Veröffentlichung, der allgemeinen Produktentwicklung und der Qualitätskontrolle.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Deutschland, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Essen, Deutschland, 45134
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Deutschland, 06120
        • University Hospital Halle
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Universitätsklinikum Herzzentrum Köln
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Limburg, Deutschland, 65549
        • St.Vincenz-Krankenhaus Limburg
      • Lingen, Deutschland, 49808
        • Bonifatius Hospital
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Ammerland Klinik GmbH
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 21100
        • Ospedale Papa Giovanni 23
      • Como, Italien, 22020
        • Sant'Anna
      • Lodi, Italien, 26900
        • Ospeale Maggiore
      • Perugia, Italien, 06100
        • Ospedale Sant'Andrea delle Fratte
      • Rome, Italien
        • Tor Vergata
      • San Donato, Italien, 20097
        • Policlinico San Donato IRCCS
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • University Clinic
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Girona, Spanien, 17007
        • H. Universitari Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18012
        • University Hospital S. Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28007
        • HGU Gregorio Marañon
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • H. Universitari Son Espases
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Spanien, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Prague University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital - Broomfield
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das ARCHYTAS-Register erfüllt seine Ziele nur, wenn geeignete Patienten aufgenommen werden. Patienten mit AAA, die die Einschlusskriterien erfüllen und nicht durch Ausschlusskriterien ausgeschlossen sind, werden eingeschlossen. Jeder Ermittler zeichnet alle potenziellen Teilnehmer auf, die auf Aufnahme geprüft wurden, und dokumentiert die Gründe für die Nichtzulassung. Der implantierende Arzt berücksichtigt alle relevanten medizinischen und nichtmedizinischen Faktoren, wenn er feststellt, ob ein bestimmter Patient für die Aufnahme in das Register geeignet ist. Um Selektionsverzerrungen zu vermeiden, werden die Zentren gebeten, die Patienten nacheinander zu screenen und aufzunehmen. Unter Umständen, in denen Patienten gescreent und anschließend aufgenommen, aber aus verschiedenen Gründen nicht mit dem Aorfix™-Gerät implantiert werden, werden nur die Screening- und Verfahrensdaten erfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziertes Bauchaortenaneurysma mit Indikation zur endovaskulären Reparatur.
  2. Absicht, das Aorfix™ Stent Graft System wahlfrei zu implantieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Entspricht nicht den Indikationen für Aorfix™ in der Gebrauchsanweisung (IFU).
  2. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die empfohlenen Nachuntersuchungen gemäß den Pflegestandards am Untersuchungsort einzuhalten.
  3. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung sowohl zum Registrierungs- als auch zum EVAR-Verfahren zu erteilen.
  4. Patienten, bei denen Aorfix™ als sekundäres Verfahren nach einer früheren chirurgischen oder endovaskulären Behandlung eines AAA mit Ausnahme eines anderen Aorfix™-Grafts eingesetzt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EVAR
Patienten, die sich einer endovaskulären Reparatur mit dem flexiblen Aorfix™ AAA-Stentgraftsystem der neuesten Generation zur Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen und aorto-iliakalen Aneurysmen unterziehen, bei denen die Aorta im Aneurysmahals um einen Winkel zwischen 0° und 90° gebogen ist
Gerät: Stentgraft
Endovaskuläre Reparatur des abdominalen Aortenaneurysmas (EVAR)
Andere Namen:
  • Aorfix™-Stent
  • Aorfix™ Stentgraft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 12 Monate

Definiert als Freiheit von Folgendem:

  • Beutelausdehnung > 5 mm
  • Endoleckagen vom Typ I und III, die eine erneute Intervention erfordern
  • Bruch
  • Umstellung auf offene Chirurgie
  • Migration des Stentgrafts > 10 mm
  • Stentgraft-Okklusion
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graft-Leistung
Zeitfenster: 30 Tage bis 12 Monate

Definiert als:

  • Migration des Stentgrafts > 10 mm (12 Monate)
  • Offenheit des Stentgrafts (12 Monate)
  • Endoleaks des Stentgrafts (30 Tage und 12 Monate)
  • Aneurysmabezogener Sekundäreingriff (12 Monate)
  • Nebenwirkungen des Geräts (12 Monate)
  • Technische Beobachtungen (12 Monate)
  • Aneurysmabedingte Sterblichkeit (12 Monate)
  • Gesamtmortalität (30 Tage und 12 Monate)
  • Major Adverse Events (MAEs) (30 Tage)
30 Tage bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lombard Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Vicente Riambau, University Clinic, Barcelona, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARCHYTAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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