Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AAA Registry: Kliniske resultater af højvinklet anatomi behandlet med Aorfix™ stentgraft (ARCHYTAS)

25. oktober 2021 opdateret af: Lombard Medical

ARCHYTAS: AAA Registry: Kliniske resultater af højvinklet anatomi behandlet med Aorfix™ stentgraft

ARCHYTAS Registry er et langsigtet, globalt, multicenter, ikke-randomiseret, prospektivt register designet til at indsamle "on-label" data i den virkelige verden kliniske omgivelser på patienter, der gennemgår endovaskulær reparation med den seneste generation af Aorfix™ AAA Flexible Stent Graft System . Registerdata vil supplere eksisterende data fra igangværende og fremtidige Aorfix™ kliniske forsøg med henblik på publicering, generel produktudvikling og kvalitetsmålinger.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ARCHYTAS Registry er et langsigtet, globalt, multicenter, ikke-randomiseret, prospektivt register etableret af Lombard Medical Ltd. (Lombard) for at indsamle "on-label" data i den virkelige verden om patienter, der gennemgår endovaskulær reparation med den seneste generation Aorfix™ AAA Flexible Stent Graft System, til behandling af abdominale aorta- og aorto-iliaca aneurismer i anatomi, hvor aorta i aneurismehalsen er bøjet i en vinkel mellem 0° og 90°. Denne indikation for Aorfix™ er godkendt i alle områder, hvor dette register drives, og dette register søger ikke at indsamle data om nogen brug af implantatet, for hvilket der ikke allerede eksisterer fuld kommerciel godkendelse.

ARCHYTAS Registry-dataene vil supplere eksisterende data fra igangværende og fremtidige kliniske forsøg med Aorfix™ med henblik på publicering, generel produktudvikling og kvalitetsmålinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chelmsford, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital - Broomfield
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 21100
        • Ospedale Papa Giovanni 23
      • Como, Italien, 22020
        • Sant'Anna
      • Lodi, Italien, 26900
        • Ospeale Maggiore
      • Perugia, Italien, 06100
        • Ospedale Sant'Andrea delle Fratte
      • Rome, Italien
        • Tor Vergata
      • San Donato, Italien, 20097
        • Policlinico San Donato IRCCS
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • University Clinic
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Girona, Spanien, 17007
        • H. Universitari Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18012
        • University Hospital S. Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28007
        • HGU Gregorio Marañon
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • H. Universitari Son Espases
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Spanien, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Prague University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Tyskland, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Essen, Tyskland, 45134
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Tyskland, 06120
        • University Hospital Halle
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Universitätsklinikum Herzzentrum Köln
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Limburg, Tyskland, 65549
        • St.Vincenz-Krankenhaus Limburg
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Bonifatius Hospital
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Ammerland Klinik GmbH
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ARCHYTAS Registry vil kun opfylde målene, hvis passende patienter er tilmeldt. Patienter med AAA, som opfylder inklusionskriterier og ikke er udelukket af eksklusionskriterier, vil blive inkluderet. Hver investigator vil registrere alle potentielle deltagere, der er screenet for inklusion, og dokumentere årsager til udelukkelse. Den implanterende læge vil overveje alle relevante medicinske og ikke-medicinske faktorer, når den afgør, om en bestemt patient er egnet til optagelse i registret. For at forhindre selektionsbias vil websteder blive bedt om at screene og tilmelde patienter fortløbende. I tilfælde, hvor patienter screenes og efterfølgende indskrives, men af ​​forskellige årsager ikke implanteres med Aorfix™-enheden, vil kun screenings- og proceduredata blive indsamlet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret abdominal aortaaneurisme med indikation for endovaskulær reparation.
  2. Hensigt om valgfrit at implantere Aorfix™ stentgraftsystem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overholder ikke indikationerne for Aorfix™ i brugsanvisningen (IFU).
  2. Uvilje eller manglende evne til at overholde de anbefalede opfølgende vurderinger i henhold til standarderne for pleje på undersøgelsesstedet.
  3. Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke til både registret og EVAR-proceduren.
  4. Patienter, hvor Aorfix™ placeres som en sekundær procedure i forhold til en tidligere kirurgisk eller endovaskulær behandling af en AAA andet end med et andet Aorfix™-transplantat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EVAR
Patienter, der gennemgår endovaskulær reparation med den seneste generation Aorfix™ AAA Flexible Stent Graft System til behandling af abdominale aorta- og aorto-iliaca aneurismer, hvor aorta i aneurismehalsen er bøjet i en vinkel mellem 0° og 90°
Enhed: Stentgraft
Endovaskulær reparation af abdominal aortaaneurisme (EVAR)
Andre navne:
  • Aorfix™ stent
  • Aorfix™ stentgraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings succes
Tidsramme: 12 måneder

Defineret som frihed fra følgende:

  • Sækkeudvidelse > 5 mm
  • Type I og III endolækager, der kræver genindgreb
  • Brud
  • Konvertering til åben operation
  • Stentgraft migration > 10 mm
  • Stentgraft-okklusion
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graft ydeevne
Tidsramme: 30 dage til 12 måneder

Defineret som:

  • Stentgraft-migrering > 10 mm (12 måneder)
  • Stenttransplantatets åbenhed (12 måneder)
  • Stentgraft endolækager (30 dage og 12 måneder)
  • Aneurisme-relateret sekundær procedure (12 måneder)
  • Bivirkninger af enheden (12 måneder)
  • Tekniske observationer (12 måneder)
  • Aneurisme-relateret dødelighed (12 måneder)
  • Dødelighed af alle årsager (30 dage og 12 måneder)
  • Major Adverse Events (MAE'er) (30 dage)
30 dage til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lombard Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vicente Riambau, University Clinic, Barcelona, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2015

Først opslået (SKØN)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARCHYTAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominale aortaaneurismer

Kliniske forsøg med Stentgraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner