Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AAA-register: Kliniske resultater av svært vinklet anatomi behandlet med Aorfix™ stentgraft (ARCHYTAS)

25. oktober 2021 oppdatert av: Lombard Medical

ARCHYTAS: AAA Registry: Kliniske resultater av høyvinklet anatomi behandlet med Aorfix™ stentgraft

ARCHYTAS Registry er et langsiktig, globalt, multisenter, ikke-randomisert, prospektivt register designet for å samle "on-label" data i virkelige kliniske omgivelser på pasienter som gjennomgår endovaskulær reparasjon med den nyeste generasjonen Aorfix™ AAA Flexible Stent Graft System . Registerdata vil forsterke eksisterende data fra pågående og prospektive Aorfix™ kliniske studier for publisering, generell produktutvikling og kvalitetsmål.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ARCHYTAS Registry er et langsiktig, globalt, multisenter, ikke-randomisert, prospektivt register etablert av Lombard Medical Ltd. (Lombard) for å samle "on-label" data i virkelige kliniske omgivelser på pasienter som gjennomgår endovaskulær reparasjon med den siste generasjon Aorfix™ AAA fleksibelt stentgraftsystem, for behandling av abdominale aorta- og aorto-iliaca aneurismer i anatomi der aorta i aneurismehalsen er bøyd i en vinkel mellom 0° og 90°. Denne indikasjonen for Aorfix™ er godkjent i alle territorier der dette registeret drives, og dette registeret søker ikke å samle inn data om bruk av implantatet som det ikke allerede eksisterer full kommersiell godkjenning for.

ARCHYTAS-registerdataene vil forsterke eksisterende data fra pågående og prospektive kliniske studier med Aorfix™ for publisering, generell produktutvikling og kvalitetsmål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 21100
        • Ospedale Papa Giovanni 23
      • Como, Italia, 22020
        • Sant'Anna
      • Lodi, Italia, 26900
        • Ospeale Maggiore
      • Perugia, Italia, 06100
        • Ospedale Sant'Andrea delle Fratte
      • Rome, Italia
        • Tor Vergata
      • San Donato, Italia, 20097
        • Policlinico San Donato IRCCS
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8036
        • University Clinic
      • Cádiz, Spania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Girona, Spania, 17007
        • H. Universitari Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spania, 18012
        • University Hospital S. Cecilio
      • Madrid, Spania, 28007
        • HGU Gregorio Marañon
      • Ourense, Spania, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de Mallorca, Spania, 07120
        • H. Universitari Son Espases
      • San Sebastián, Spania, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Spania, 39008
        • H. Marques De Valdecilla
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chelmsford, Storbritannia, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital - Broomfield
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 12808
        • Prague University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Tyskland, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Essen, Tyskland, 45134
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Tyskland, 06120
        • University Hospital Halle
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Universitätsklinikum Herzzentrum Köln
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Limburg, Tyskland, 65549
        • St.Vincenz-Krankenhaus Limburg
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Bonifatius Hospital
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Ammerland Klinik GmbH
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ARCHYTAS-registeret vil oppfylle målene bare hvis passende pasienter er registrert. Pasienter med AAA som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke er utelukket av eksklusjonskriteriene vil bli inkludert. Hver etterforsker vil registrere alle potensielle deltakere som er undersøkt for inkludering og dokumentere årsaker til manglende valgbarhet. Den implanterende legen vil vurdere alle relevante medisinske og ikke-medisinske faktorer når den avgjør om en bestemt pasient er egnet for inkludering i registeret. For å forhindre seleksjonsskjevhet vil nettsteder bli bedt om å screene og registrere pasienter fortløpende. I tilfeller der pasienter blir screenet og deretter registrert, men av ulike årsaker ikke blir implantert med Aorfix™-enheten, vil kun screenings- og prosedyredata samles inn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert abdominal aortaaneurisme med indikasjon for endovaskulær reparasjon.
  2. Intensjon om å implantere Aorfix™ stentgraftsystem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samsvarer ikke med indikasjonene for Aorfix™ i bruksanvisningen (IFU).
  2. Uvilje eller manglende evne til å overholde de anbefalte oppfølgingsvurderingene i henhold til standardene for omsorg på undersøkelsesstedet.
  3. Uvilje eller manglende evne til å gi informert samtykke til både registeret og EVAR-prosedyren.
  4. Pasienter hvor Aorfix™ blir plassert som en sekundær prosedyre til en tidligere kirurgisk eller endovaskulær behandling av en AAA annet enn med et annet Aorfix™-transplantat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EVAR
Pasienter som gjennomgår endovaskulær reparasjon med siste generasjon Aorfix™ AAA Flexible Stent Graft System for behandling av abdominale aorta- og aorto-iliaca aneurismer der aorta i aneurismehalsen er bøyd i en vinkel mellom 0° og 90°
Enhet: Stentgraft
Endovaskulær reparasjon av abdominal aortaaneurisme (EVAR)
Andre navn:
  • Aorfix™ stent
  • Aorfix™ stentgraft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess
Tidsramme: 12 måneder

Definert som frihet fra følgende:

  • Sekkutvidelse > 5 mm
  • Type I og III endolekkasjer som krever re-intervensjon
  • Ruptur
  • Konvertering til åpen operasjon
  • Stentgraft migrasjon > 10 mm
  • Okklusjon av stentgraft
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graft ytelse
Tidsramme: 30 dager til 12 måneder

Definert som:

  • Migrasjon av stentgraft > 10 mm (12 måneder)
  • Stentgraft åpenhet (12 måneder)
  • Endolekkasjer fra stentgraft (30 dager og 12 måneder)
  • Aneurisme-relatert sekundær prosedyre (12 måneder)
  • Bivirkninger på enheten (12 måneder)
  • Tekniske observasjoner (12 måneder)
  • Aneurisme-relatert dødelighet (12 måneder)
  • Dødelighet av alle årsaker (30 dager og 12 måneder)
  • Major Adverse Events (MAEs) (30 dager)
30 dager til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lombard Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vicente Riambau, University Clinic, Barcelona, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARCHYTAS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominale aortaaneurismer

Kliniske studier på Stentgraft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere