- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02480660
Serdülő-felnőtt-orientált egészségügyi átállási felmérés: videó alapú oktatási beavatkozás vizsgálata
Cél: A kórházi serdülőkorú betegek ellátásának felnőtt szolgáltatókhoz való átállásával kapcsolatos alapismeretek megértése, valamint annak tesztelése, hogy egy közepes méretű akadémiai gyermekkórházban fekvőbeteg-ellátás során végzett oktatási beavatkozás befolyásolja-e a tudás észlelését, attitűdjét és az átmenet tervezésében való részvételt.
Elsődleges kutatási kérdés: Befolyásolja-e a videó alapú oktatási beavatkozás egy akadémiai gyermekkórházban a tudásról, attitűdökről és a kórházba került serdülők felnőtt orientált egészségügyi ellátására való átmenet tervezésében való részvételről?
Másodlagos kutatási kérdés: Milyen alaptapasztalattal rendelkezik a kórházba került serdülő a felnőtt orientált egészségügyi ellátásra való áttérés kulcsfontosságú elemeiben?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: A kórházi serdülőkorú betegek ellátásának felnőtt szolgáltatókhoz való átállásával kapcsolatos alapismeretek megértése, valamint annak tesztelése, hogy egy közepes méretű akadémiai gyermekkórházban fekvőbeteg-ellátás során végzett oktatási beavatkozás befolyásolja-e a tudás észlelését, attitűdjét és az átmenet tervezésében való részvételt.
1. cél: Meghatározni, hogy egy akadémiai gyermekkórházban egy videó alapú oktatási beavatkozás megtekintése milyen hatással van a tudásról, attitűdökről és a felnőtt orientált egészségügyi ellátásra való áttérés tervezésében való részvételről a kórházba került serdülőknél.
2. cél: A kórházi kezelésben részesülő serdülők alaptapasztalatának és tudásbázisának leírása a felnőtt-orientált egészségügyi ellátásra való átállás kulcselemeiről.
A KUTATÓ NAPOSSÁG JELLEMZŐI
- Alanyok száma: Körülbelül 140 alany lesz, amelyek körülbelül 50%-os lemorzsolódást feltételeznek a harmadik felmérésre.
- Az alanyok neme: Bármelyik nemű alanyok is részt vesznek a vizsgálatban. A nemek közötti eltérések a vizsgálatba való felvétel időpontjában fennálló betegpopulációhoz kapcsolódnak.
- Az alanyok életkora: A korosztály 15 és 25 év között lesz.
- Faji és etnikai származás: Nem lesz faji alapú regisztrációs korlátozás. Várható, hogy vizsgálati populációnk faji megoszlása tükrözi a fekvőbeteg gyermekbeteg populációét.
Módszerek és eljárások:
A vizsgálat célja a gyermekkórházba felvett összes alkalmas alany felmérésével valósul meg. A jogosult betegeket a gyermekkórházban napi egységszámlálással azonosítják, kizárva a kizárási kritériumok alá tartozó betegeket. A szüleik tájékozott beleegyezését kérik, a betegek pedig beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe. A személyes egészségügyi információkat és a kapcsolattartási információkat a szülők jelenlétében gyűjti össze a vizsgálatot végző kutató az alanyok véletlenszerű besorolása előtt, és elkülönítve tárolja azokat az egyéb felmérési adatoktól, amelyeket jelszóval védett számítógépen, biztonságos adatbázisban tárolnak. Az összes papíralapú aktát egy zárt irodában tárolják.
- A beiratkozáskor a betegeket életkor szerint csoportosítják a blokk randomizáláshoz, hogy kiegyensúlyozottak legyenek a beavatkozási és kontrollcsoportok. A korcsoportok a 15-16 éves kontroll- vagy intervenciós csoportok lesznek, szemben a 17 évesekkel, és a nagyobb kontroll vagy intervenciós csoport. Mindkét csoportot három felmérés kitöltésére kérik fel a vizsgálat során; az oktatás tekintetében a kontrollcsoportok standard ellátási oktatásban részesülnek, míg az intervenciós csoport egy oktatóvideót tekint meg a serdülőkorúakról a felnőtt-orientált egészségügyi ellátásra való átmenetről. Minden tantárgy a Get Well Network használatára irányul, hogy a felmérésekhez a SurveyMonkey©-en keresztül (Palo Alto, CA) férhessen hozzá. Az első felmérés 40 kérdésből áll. Számos első felmérési kérdést az Egészségügyi Erőforrások és Szolgáltatások Igazgatósága (HRSA) Anya- és Gyermekegészségügyi Hivatala (MCHB) Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma (MCHB) 2007. évi Felnőttkori Átmeneti és Egészségügyi Felmérés (SATH) internetes kérdőívéből szereztünk be és módosítottunk. ). A kezelés önszabályozására és az észlelt kompetenciára vonatkozó egészségügyi ellátás, önmeghatározás kérdőívcsomagok további kérdései módosultak, hogy az egészségügyi menedzsment függetlenségére összpontosítsanak.
- Az első felmérés befejezése után az intervenciós csoport alanya a kérdőíven belüli beágyazott html linken keresztül felszólítást kap, hogy nézzen meg egy hét perces oktatóvideót.
- A kórházból való hazabocsátás előtt mindkét csoport résztvevőit felkérik, hogy töltsenek ki egy második felmérést, amely felméri, mennyire hajlandók felkészülni a felnőttközpontú orvosi ellátásra való áttérésre, és a kórházi tartózkodás során tett intézkedéseket. A lehetséges lépések közé tartozik egy felnőtt osztály megtekintése, az egészségbiztosítási változások megvitatása egy szociális munkással, egy minta orvosi összefoglaló másolatának kérése vagy információ kérése a felnőttek alapellátásáról és/vagy a szakosodott szolgáltatókról. A betegeket személyesen vagy Facebookon, telefonon, SMS-ben vagy e-mailben emlékeztetik a második felmérés kitöltésére a SurveyMonkey-n keresztül.
- Körülbelül 4 héttel a kórházi hazabocsátás után emlékeztetőt küldünk Facebookon, telefonon, SMS-ben vagy e-mailben a harmadik felmérés kitöltésére a SurveyMonkey©-en keresztül. Ha az alany nem rendelkezik internet-hozzáféréssel, akkor a felmérés telefonon történik.
Egy retrospektív diagram áttekintést végeznek, hogy rögzítsék az egyes alanyok egészségbiztosítási típusát és krónikus betegségeit az aktuális kórházi kezelésből származó egészségügyi diagram alapján. Összehasonlítják a páciens tudatában lévő krónikus alapbetegségét, és összehasonlítják az egészségügyi szolgáltatók által a krónikus alapbetegségre vonatkozó dokumentációval.
Adatelemzés és monitorozás Az adatok statisztikai elemzése leíró statisztikák, például átlag és szórás, chi-négyzet teszt és regressziós elemzés segítségével történik. A statisztikai számításokhoz Excel, SPSS és SAS szolgál majd. Dr. Keely Dwyer-Matzky, a vezető kutató lesz felelős az adatok titkosságának biztosításáért. Mivel minimális a kockázat, nincs szükség adat- és biztonsági felügyeleti tervre.
Adattárolás és titoktartás
A SurveyMonkey© egy bizalmas, szabadalmaztatott felmérési eszköz, amely a mennyiségi adatokat és az írásos megjegyzéseket kényelmes jelentésekben gyűjti össze. A SurveyMonkey© Secure Sockets Layer (SSL) technológiát használ, amely szerverhitelesítéssel és adattitkosítással egyaránt védi a felhasználói információkat, biztosítva, hogy a felhasználói adatok biztonságban legyenek, és csak az arra jogosult személyek számára legyenek elérhetők. A nyomozók minden egészségügyi azonosítót megvédenek. A SurveyMonkey© oldalról letöltött adatokat egy biztonságos szerveren, jelszavas védelemmel ellátott elektronikus fájlok tárolják. Csak arra jogosult kutatók férhetnek hozzá az adatokhoz. A Rochesteri Egyetem Humán Tantárgyak Hivatala vagy a kutatást szabályozó csoportok áttekinthetik ezeket a feljegyzéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Golisano Children's Hospital at Strong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Golisano Gyermekkórházba 15 és 25 év közötti összes alany, kivéve azokat, akiket kizárási kritériumok határoznak meg
Kizárási kritériumok:
- Kritikusan beteg, az intenzív osztályos betegek meghatározása szerint;
- Akut pszichózisban szenvedő betegek;
- a gyermekkórházban beszálló betegek felnőttkórházi szolgálatra;
- Betegek, akik korábban megtekintették a videót;
- Értelmi fogyatékos;
- Nem angolul beszélő alanyok és betegek, akik korábban részt vettek a vizsgálatban.
- Az értelmi fogyatékos betegek esetében a nyomozók a szülők megítélésére hagyatkoznak, hogy a beteg képes-e önállóan kitölteni a felméréseket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Videobeavatkozási csoport
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba, ahol a résztvevőket megkérik, hogy nézzenek meg egy 7 perces oktatóvideót.
|
A videó kiemeli a meglévő szakirodalomban található kulcsfontosságú elemeket, amelyek kritikusak az átmenet szempontjából, ideértve az egészségük megértését és felelősségvállalását, az orvosi összefoglaló elkészítését, az egészségbiztosítással kapcsolatos további ismereteket, az egészségügyi átállási csapat megszervezésének ötletét és a terv elkészítését.
A videó arra is felvilágosítja a betegeket, hogy milyen lehetőségekkel tehetnek körbe egy felnőtt emeletet, beszélgethetnek szociális munkásokkal, és többet tudhatnak meg a felnőtt szolgáltatókról a kórházi tartózkodásuk alatt.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba (beavatkozás nélkül), és standard oktatási ellátásban részesülnek a serdülőtől a felnőtt felé történő átmenet során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg azoknak az alanyoknak a számát, akik pozitív változást mutattak az átmeneti ismeretek megítélésében a felmérési válaszokban a beavatkozás előtt és után
Időkeret: 2 év
|
Az elsődleges eredményeket likert skálák segítségével méri (pl. nagyon érdeklődő, kissé érdeklődő, nem nagyon érdekel és nem érdekelt) Összehasonlítja a beavatkozás előtti és utáni beavatkozást az intervenciós csoportban, és összehasonlítja az intervenciós csoportot a kontrollcsoporttal a beavatkozás előtt és után.
|
2 év
|
|
Mérje meg azoknak az alanyoknak a számát, akik pozitív változást mutattak az átmenettel kapcsolatos attitűdökben a felmérési válaszokban a beavatkozás előtt és után.
Időkeret: 2 év
|
Az elsődleges eredményeket likert skálák segítségével méri (pl. nagyon érdeklődő, kissé érdeklődő, nem nagyon érdekel és nem érdekelt) Összehasonlítja a beavatkozás előtti és utáni beavatkozást az intervenciós csoportban, és összehasonlítja az intervenciós csoportot a kontrollcsoporttal a beavatkozás előtt és után.
|
2 év
|
|
Mérje meg azoknak az alanyoknak a számát, akik pozitív változást mutattak az átmenet tervezésében való részvételben a beavatkozás előtti és utáni felmérési válaszokban
Időkeret: 2 év
|
Az elsődleges eredményeket likert skálák segítségével méri (pl. nagyon érdeklődő, kissé érdeklődő, nem nagyon érdekel és nem érdekelt) Összehasonlítja a beavatkozás előtti és utáni beavatkozást az intervenciós csoportban, és összehasonlítja az intervenciós csoportot a kontrollcsoporttal a beavatkozás előtt és után.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg azoknak az alanyoknak a számát, akik pozitív kiindulási válaszreakciót adtak a felmérésre a kórházi tapasztalatok alapján
Időkeret: 2 év
|
A másodlagos kimeneteleket likert skálák segítségével fogja mérni (pl. nagyon érdeklődő, kissé érdeklődő, nem nagyon érdekel és nem érdekel) Összehasonlítja az összes válaszadót életkor, faj, nem, speciális egészségügyi szükséglet, egészségbiztosítás és iskolai végzettség alapján.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keely E Dwyer-Matzky, MD, University of Rochester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSRB00044255
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .