- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02480855
A munkával kapcsolatos stressz miatt betegszabadság veszélyének kitett személyek korai azonosítása (TIDAS)
A munkahelyi stressz miatt betegszabadság kockázatának kitett személyek korai azonosítása – Mentális zavarokkal és testi panaszokkal küzdő emberek véletlenszerű, kontrollált vizsgálata, konzultáció az egészségügyi alapellátásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészségügyi alapellátásban nincs módszer vagy bevett gyakorlat a munkahelyi stressz miatt betegség miatti távollét kockázatának kitett személyek korai azonosításának fontos kérdésében. A munkával kapcsolatos stressz azonban gyakori, és egészségkárosodást és betegállományba helyezést okozhat. Ezért létfontosságú kérdés általában a társadalom és az egészségügyi alapellátás számára, hogy találjanak módszereket az ilyen veszélyeztetett személyek korai azonosítására. Mind az egyén, mind a társadalom sokat nyerhet a távollét megelőzésével, nem utolsósorban azért, mert a betegállományba kerülés után a munkába való visszatérés költséges.
Mind a nők, mind a férfiak a tünetek miatt fordulnak orvoshoz, többségük gyakran az egészségügyi alapellátásba kerül, és ez jóval azelőtt, hogy szóba kerülne a betegállomány. Könnyen lehet, hogy sem a beteg, sem az orvos nem tudja, hogy a beteg által leírt tüneteket a munka és az ott elszenvedett stressz okozza. Létezik azonban egy kérdőív, a Work Stress Questionnaire (WSQ), amelyet a veszélyeztetett emberek korai azonosítására fejlesztettek ki.
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, a WSQ szisztematikus alkalmazása csökkentheti-e a tizenkét hónapos betegnapok számát azoknál a nőknél és férfiaknál, akik testi és lelki panaszok miatt fordultak egészségügyi alapellátási háziorvoshoz. A beavatkozás abból áll, hogy a háziorvosoknak megadják a WSQ-t, amely szisztematikusan használható eszközként a veszélyeztetett személyek korai azonosítására, majd a betegeket megelőző egészségügyi ellátásra és egyéb intézkedésekre utalhat az alapellátáson vagy a beteg foglalkozás-egészségügyi szolgálatán belül.
A projektet a Västra Götaland régióban hajtják végre, és körülbelül 40 háziorvost vonnak be, akik összesen 420 résztvevőt vesznek fel (210-et az intervenciós csoportba és 210-et a kontrollcsoportba). A betegszabadság, az egészségügyi kezelés és a gyógyszerhasználat nyilvántartási nyomon követésére 12 hónappal később kerül sor. Három tanulmányt terveznek a beavatkozás értékelésére. Egy másik tanulmány, egy fókuszcsoportos vizsgálat, a tervek szerint folyamatértékelést végezne arra vonatkozóan, hogy a részt vevő egészségügyi központok munkatársai hogyan érzékelik a WSQ szisztematikus használatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alkalmazott nők és férfiak, 18-64 év
- Gondozást keres:
- depresszió
- szorongás
- mozgásszervi rendellenességek
- gyomor-bélrendszeri és kardiovaszkuláris tünetek
- egyéb stresszel kapcsolatos tünetek
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg betegszabadságon van, vagy az elmúlt hónapban orvosi igazolással betegszabadságon volt
- Az elmúlt hónapban több mint 7 napot betegség miatt távol volt a munkától (orvosi igazolás nélkül)
- Betegségi vagy tevékenységi díjakról
- Terhes nők
- Az ellátást igénylő betegek:
- allergia
- cukorbetegség
- húgyúti fertőzés
- fertőzések (szamárköhögés, mandulagyulladás)
- COPD
- törések
- csomók és foltok
- pszichiátriai diagnózisok, például skizofrénia, egyéb pszichózisok vagy bipoláris diagnózisok
- betegszabadság meghosszabbítása
- krónikus betegség kivizsgálása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kérdőív és visszajelzés
Azok a betegek, akik az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt orvoshoz fordulnak, a látogatás előtt kitöltik a munkahelyi stressz kérdőívet.
Az orvos megkapja a kérdőív eredményeit, majd az eredmények alapján konzultációt ad a páciensnek.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Azok a betegek, akik a kontrollcsoportba randomizált orvoshoz fordulnak, megkapják a szokásos kezelést/konzultációt, és a látogatást követően kitöltik a Munkahelyi stressz kérdőívet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegszabadság napok száma.
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
|
Különbségek a betegszabadság napok számában az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
|
12 hónappal a felvétel után
|
|
A betegszabadság, teljes vagy részmunkaidős időszakok száma.
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
|
Különbségek a betegszabadságok, teljes vagy részmunkaidős időszakok számában az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
|
12 hónappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi kezelések száma.
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
|
Különbségek az egészségügyi kezelésben az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
|
12 hónappal a felvétel után
|
|
Az egészségügyi kezelések típusai.
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
|
Különbségek az egészségügyi kezelésben az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
|
12 hónappal a felvétel után
|
|
A felírt gyógyszerek száma.
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
|
Különbségek a gyógyszerhasználatban az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
|
12 hónappal a felvétel után
|
|
A felírt gyógyszerek típusai.
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
|
Különbségek a gyógyszerhasználatban az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
|
12 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristina Holmgren, Docent, Section for Rehabilitation and Health, Inst for neuro science and physiology, Sahlgrenska academy, University of Gothenburg
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hulten AM, Bjerkeli P, Holmgren K. Work-related stress and future sick leave in a working population seeking care at primary health care centres: a prospective longitudinal study using the WSQ. BMC Public Health. 2022 Apr 28;22(1):851. doi: 10.1186/s12889-022-13269-8.
- Hulten AM, Bjerkeli P, Holmgren K. Self-reported sick leave following a brief preventive intervention on work-related stress: a randomised controlled trial in primary health care. BMJ Open. 2021 Mar 22;11(3):e041157. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041157.
- Hulten AM, Dahlin-Ivanoff S, Holmgren K. Positioning work related stress - GPs' reasoning about using the WSQ combined with feedback at consultation. BMC Fam Pract. 2020 Sep 11;21(1):187. doi: 10.1186/s12875-020-01258-y.
- Sandheimer C, Hedenrud T, Hensing G, Holmgren K. Effects of a work stress intervention on healthcare use and treatment compared to treatment as usual: a randomised controlled trial in Swedish primary healthcare. BMC Fam Pract. 2020 Jul 6;21(1):133. doi: 10.1186/s12875-020-01210-0.
- Bjerkeli PJ, Skoglund I, Holmgren K. Does early identification of high work related stress affect pharmacological treatment of primary care patients? - analysis of Swedish pharmacy dispensing data in a randomised control study. BMC Fam Pract. 2020 Apr 25;21(1):70. doi: 10.1186/s12875-020-01140-x.
- Holmgren K, Hensing G, Bultmann U, Hadzibajramovic E, Larsson MEH. Does early identification of work-related stress, combined with feedback at GP-consultation, prevent sick leave in the following 12 months? a randomized controlled trial in primary health care. BMC Public Health. 2019 Aug 14;19(1):1110. doi: 10.1186/s12889-019-7452-3.
- Holmgren K, Sandheimer C, Mardby AC, Larsson ME, Bultmann U, Hange D, Hensing G. Early identification in primary health care of people at risk for sick leave due to work-related stress - study protocol of a randomized controlled trial (RCT). BMC Public Health. 2016 Nov 25;16(1):1193. doi: 10.1186/s12889-016-3852-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TIDAS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .