- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02484352
Optimális adag intravénás oxikodon endotracheális intubációhoz
Optimális adag intravénás oxikodon a hemodinamikai állapot csillapítására
Az oxikodon intravénás formáját a közelmúltban érzéstelenítő szerek kiegészítésére használják, hogy elkerüljék az endotracheális intubáció stimulációjának káros hatásait. Az oxikodon és a fentanil hatékonysági aránya nincs teljesen meghatározva. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy felmérjük az intravénás oxikodon optimális dózisát a gégetükrözésre és az endotracheális intubációra adott hemodinamikai válaszok csillapítására.
Prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatot végeztek. Kilencvenegy beteget véletlenszerűen 5 csoportra osztottak az oxikodon dózisa alapján; 0, 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. Az intravénás oxikodon minden egyes dózisának beadása után érzéstelenítést váltottunk ki tiopentállal és rokuroniummal. A pulzusszámot (HR) és a vérnyomást (BP) az alapvonalon, az intubálás előtt, az intubálás után 1, 2, 3 perccel gyűjtöttük. A BP változását (legmagasabb vérnyomás intubáció után – alapszintű vérnyomás)/alapvonal BP alapján számítottuk ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az endotracheális intubáció szinte mindig a katekolamin és az artériás vérnyomás emelkedésével jár. A laringoszkópiára és a légcső intubációjára adott válaszok megelőzése érdekében gyakori az opioid adjuváns alkalmazása nyugtatókkal szemben az érzéstelenítés indukciós fázisában. Az oxikodon intravénás formáját a közelmúltban érzéstelenítő szerek kiegészítésére használják, hogy elkerüljék az endotracheális intubáció stimulációjának káros hatásait. Az oxikodon és a fentanil hatékonysági aránya azonban nincs teljesen meghatározva. Ezért a kutatók arra törekedtek, hogy felmérjék az intravénás oxikodon optimális dózisát a laryngoscopiára és az endotracheális intubációra adott hemodinamikai válaszok csillapítására.
A betegeket véletlenszerűen öt különböző csoportba osztották az oxikodon dózisa alapján; 0,0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. A gyógyszert olyan személy készítette, aki nem vesz részt a beteg érzéstelenítő kezelésében és műtétjében. Öt csoportban a gyógyszert normál sóoldattal keverték össze, így a gyógyszer teljes térfogata 10 ml volt. Az EKG-t, a noninvazív vérnyomást és a pulzoximetriát is magában foglaló monitorozás megkezdése után az aneszteziológus, akinek nincs információja a gyógyszerről, a gyógyszert adja az érzéstelenítés megkezdésekor. Tiopentál 4-5 mg/kg és rokurónium 0,6-0,9 ezt követően mg/kg-ot adtak be. Kézi lélegeztetést végeztünk 3-5 térfogat%-os sevofluránnal 2-3 percig, majd a légcső intubációját. Az érzéstelenítés fenntartása 50% O2-vel, dinitrogén-oxiddal és szevofluránnal történt. A gépi lélegeztetést 10 ml/kg légzési térfogattal és 12/perc légzésszámmal végeztük. Feljegyeztük a kiindulási hemodinamikai adatokat, beleértve a szívfrekvenciát és a vérnyomást, és az intubálás előtti adatokat, 1, 2, 3 perccel az intubálás után. A hemodinamikai változások arányának meghatározásához a legmagasabb és a kiindulási érték, a legalacsonyabb vérnyomás és a pulzusszám és az alapvonal közötti eltéréseket használtuk. A hemodinamikai változásoknak ezt az arányát öt csoportban hasonlították össze. Ezen túlmenően a vazopresszor alkalmazását is feljegyeztük, és összehasonlítottuk a gyakoriságot és a kumulatív dózist a csoportok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine : Chung-Aung University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1. osztálya
Kizárási kritériumok:
- ASA osztály 2 felett
- nehéz intubáció várható
- intubációs idő több mint 30 másodperc
- intubációs próba többször volt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: 0 mg/kg oxikodon
Beavatkozás: a betegek 10 ml normál sóoldatot kapnak oxikodon nélkül intravénásan az intubálás előtt.
|
különböző dózisú IV oxikodont adtak az intubálás előtt
|
Egyéb: 0,05 mg/kg oxikodon
Beavatkozás: a betegek 10 ml folyadékot kapnak 0,05 mg/kg oxikodonnal normál sóoldatban intravénásan az intubálás előtt.
|
különböző dózisú IV oxikodont adtak az intubálás előtt
Más nevek:
|
Egyéb: 0,1 mg/kg oxikodon
Beavatkozás: a betegek 10 ml folyadékot kapnak 0,1 mg/kg oxikodonnal normál sóoldatban intravénásan az intubálás előtt.
|
különböző dózisú IV oxikodont adtak az intubálás előtt
Más nevek:
|
Egyéb: 0,15 mg/kg oxikodon
Beavatkozás: a betegek 10 ml folyadékot kapnak 0,15 mg/kg oxikodonnal normál sóoldatban intravénásan az intubálás előtt.
|
különböző dózisú IV oxikodont adtak az intubálás előtt
Más nevek:
|
Egyéb: 0,2 mg/kg oxikodon
Beavatkozás: a betegek 10 ml folyadékot kapnak 0,2 mg/kg oxikodonnal normál sóoldatban intravénásan az intubálás előtt.
|
különböző dózisú IV oxikodont adtak az intubálás előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
vérnyomásváltozások az endotracheális intubáció előtt és után
Időkeret: a bejárattól a műtőig az intubációs időpontig; legfeljebb 30 percig
|
legmagasabb vérnyomás és kiindulási vérnyomás
|
a bejárattól a műtőig az intubációs időpontig; legfeljebb 30 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a vazopresszor teljes dózisa; adag x gyakoriság
Időkeret: az érzéstelenítés indukciós szakaszában a műtéti bemetszés előtt 30 percig
|
az érzéstelenítés indukciós szakaszában a műtéti bemetszés előtt 30 percig
|
|
pulzusszám változások az endotracheális intubáció előtt és után
Időkeret: a bejárattól a műtőig az intubációs időpontig; legfeljebb 30 percig
|
legmagasabb pulzusszám és kiindulási pulzusszám
|
a bejárattól a műtőig az intubációs időpontig; legfeljebb 30 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Young-Cheol Woo, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sawano Y, Miyazaki M, Shimada H, Kadoi Y. Optimal fentanyl dosage for attenuating systemic hemodynamic changes, hormone release and cardiac output changes during the induction of anesthesia in patients with and without hypertension: a prospective, randomized, double-blinded study. J Anesth. 2013 Aug;27(4):505-11. doi: 10.1007/s00540-012-1552-x. Epub 2013 Jan 12.
- Russell WJ, Morris RG, Frewin DB, Drew SE. Changes in plasma catecholamine concentrations during endotracheal intubation. Br J Anaesth. 1981 Aug;53(8):837-9. doi: 10.1093/bja/53.8.837.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C2014115(1311)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a sóoldat
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka