Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna dawka dożylnego oksykodonu do intubacji dotchawiczej

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Yong-Hee Park

Optymalna dawka dożylnego oksykodonu do osłabienia hemodynamiki

Dożylna postać oksykodonu jest ostatnio stosowana jako dodatek do środków znieczulających w celu uniknięcia niepożądanych skutków stymulacji intubacji dotchawiczej. Stosunek mocy oksykodonu do fentanylu nie jest w pełni określony. Celem pracy była ocena optymalnej dawki dożylnego oksykodonu dla osłabienia odpowiedzi hemodynamicznych na laryngoskopię i intubację dotchawiczą.

Przeprowadzono prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Dziewięćdziesięciu jeden pacjentów podzielono losowo na 5 grup w zależności od dawki oksykodonu; 0, 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. Po podaniu każdej wyznaczonej dawki dożylnego oksykodonu indukowano znieczulenie tiopentalem i rokuronium. Częstość akcji serca (HR) i ciśnienie krwi (BP) mierzono na początku badania, przed intubacją, 1, 2, 3 minuty po intubacji. Zmianę BP obliczono według wzoru (najwyższe BP po intubacji – BP w punkcie wyjściowym)/BP w punkcie wyjściowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Intubacja dotchawicza prawie zawsze wiąże się ze wzrostem stężenia katecholamin i ciśnienia tętniczego krwi. Aby zapobiec reakcjom na laryngoskopię i intubację dotchawiczą, często stosuje się adiuwantowe stosowanie opioidów w stosunku do leków uspokajających w fazie indukcji znieczulenia. Dożylna postać oksykodonu jest ostatnio stosowana jako dodatek do środków znieczulających w celu uniknięcia niepożądanych skutków stymulacji intubacji dotchawiczej. Jednak stosunek mocy oksykodonu do fentanylu nie jest absolutnie określony. Dlatego badacze dążyli do oceny optymalnej dawki dożylnego oksykodonu w celu osłabienia odpowiedzi hemodynamicznych na laryngoskopię i intubację dotchawiczą.

Pacjenci zostali losowo podzieleni na pięć różnych grup w zależności od dawki oksykodonu; 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. Lek został przygotowany przez osobę nieuczestniczącą w postępowaniu anestezjologicznym i chirurgicznym pacjenta. W pięciu grupach lek mieszano z normalną solą fizjologiczną, co daje całkowitą objętość leku 10 ml. Po rozpoczęciu monitorowania obejmującego EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi i pulsoksymetrię, anestezjolog, który nie ma informacji o leku, podaje lek rozpoczynając indukcję znieczulenia. Tiopental 4-5 mg/kg i rokuronium 0,6-0,9 mg/kg podano później. Wykonano wentylację manualną sewofluranem 3-5% obj. przez 2-3 minuty oraz intubację dotchawiczą. Podtrzymanie znieczulenia prowadzono 50% O2 z podtlenkiem azotu i sewofluranem. Wentylację mechaniczną prowadzono z objętością oddechową 10 ml/kg i częstością oddechów 12/min. Rejestrowano wyjściowe dane hemodynamiczne, w tym częstość akcji serca i ciśnienie krwi, oraz uzyskiwano dane przed intubacją, 1,2,3 minuty po intubacji. Rozbieżności między najwyższym a wartością wyjściową, najniższym ciśnieniem krwi i częstością akcji serca a wartością wyjściową wykorzystano do ustalenia proporcji zmian hemodynamicznych. Ten odsetek zmian hemodynamicznych porównano w pięciu grupach. Ponadto rejestrowano również stosowanie środka wazopresyjnego i porównywano częstość i dawkę skumulowaną między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine : Chung-Aung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 1

Kryteria wyłączenia:

  • klasa ASA powyżej 2
  • spodziewana trudna intubacja
  • czas intubacji ponad 30 sekund
  • próba intubacji była więcej niż jeden raz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 0 mg/kg oksykodonu
Interwencja: pacjenci otrzymują dożylnie 10 ml soli fizjologicznej bez oksykodonu przed intubacją.
przed intubacją podano inną dawkę dożylnego oksykodonu
Inny: 0,05 mg/kg oksykodonu
Interwencja: pacjenci otrzymują dożylnie 10 ml płynu z 0,05 mg/kg oksykodonu w soli fizjologicznej przed intubacją.
przed intubacją podano inną dawkę dożylnego oksykodonu
Inne nazwy:
  • OxyNorm
Inny: 0,1 mg/kg oksykodonu
Interwencja: pacjenci otrzymują dożylnie 10 ml płynu z 0,1 mg/kg oksykodonu w soli fizjologicznej przed intubacją.
przed intubacją podano inną dawkę dożylnego oksykodonu
Inne nazwy:
  • OxyNorm
Inny: 0,15 mg/kg oksykodonu
Interwencja: pacjenci otrzymują dożylnie 10 ml płynu z 0,15 mg/kg oksykodonu w roztworze soli fizjologicznej przed intubacją.
przed intubacją podano inną dawkę dożylnego oksykodonu
Inne nazwy:
  • OxyNorm
Inny: 0,2 mg/kg oksykodonu
Interwencja: pacjenci otrzymują dożylnie 10 ml płynu z 0,2 mg/kg oksykodonu w soli fizjologicznej przed intubacją.
przed intubacją podano inną dawkę dożylnego oksykodonu
Inne nazwy:
  • OxyNorm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany ciśnienia krwi przed i po intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: od wejścia na salę operacyjną do czasu intubacji; do 30 minut
najwyższe ciśnienie krwi i wyjściowe ciśnienie krwi
od wejścia na salę operacyjną do czasu intubacji; do 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita dawka środka wazopresyjnego; dawka x częstotliwość
Ramy czasowe: w fazie indukcji znieczulenia przed nacięciem chirurgicznym do 30 minut
w fazie indukcji znieczulenia przed nacięciem chirurgicznym do 30 minut
zmiany częstości akcji serca przed i po intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: od wejścia na salę operacyjną do czasu intubacji; do 30 minut
najwyższe tętno i podstawowe tętno
od wejścia na salę operacyjną do czasu intubacji; do 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Young-Cheol Woo, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi

Badania kliniczne na solankowy

Subskrybuj