- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02484352
Optymalna dawka dożylnego oksykodonu do intubacji dotchawiczej
Optymalna dawka dożylnego oksykodonu do osłabienia hemodynamiki
Dożylna postać oksykodonu jest ostatnio stosowana jako dodatek do środków znieczulających w celu uniknięcia niepożądanych skutków stymulacji intubacji dotchawiczej. Stosunek mocy oksykodonu do fentanylu nie jest w pełni określony. Celem pracy była ocena optymalnej dawki dożylnego oksykodonu dla osłabienia odpowiedzi hemodynamicznych na laryngoskopię i intubację dotchawiczą.
Przeprowadzono prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Dziewięćdziesięciu jeden pacjentów podzielono losowo na 5 grup w zależności od dawki oksykodonu; 0, 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. Po podaniu każdej wyznaczonej dawki dożylnego oksykodonu indukowano znieczulenie tiopentalem i rokuronium. Częstość akcji serca (HR) i ciśnienie krwi (BP) mierzono na początku badania, przed intubacją, 1, 2, 3 minuty po intubacji. Zmianę BP obliczono według wzoru (najwyższe BP po intubacji – BP w punkcie wyjściowym)/BP w punkcie wyjściowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Intubacja dotchawicza prawie zawsze wiąże się ze wzrostem stężenia katecholamin i ciśnienia tętniczego krwi. Aby zapobiec reakcjom na laryngoskopię i intubację dotchawiczą, często stosuje się adiuwantowe stosowanie opioidów w stosunku do leków uspokajających w fazie indukcji znieczulenia. Dożylna postać oksykodonu jest ostatnio stosowana jako dodatek do środków znieczulających w celu uniknięcia niepożądanych skutków stymulacji intubacji dotchawiczej. Jednak stosunek mocy oksykodonu do fentanylu nie jest absolutnie określony. Dlatego badacze dążyli do oceny optymalnej dawki dożylnego oksykodonu w celu osłabienia odpowiedzi hemodynamicznych na laryngoskopię i intubację dotchawiczą.
Pacjenci zostali losowo podzieleni na pięć różnych grup w zależności od dawki oksykodonu; 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. Lek został przygotowany przez osobę nieuczestniczącą w postępowaniu anestezjologicznym i chirurgicznym pacjenta. W pięciu grupach lek mieszano z normalną solą fizjologiczną, co daje całkowitą objętość leku 10 ml. Po rozpoczęciu monitorowania obejmującego EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi i pulsoksymetrię, anestezjolog, który nie ma informacji o leku, podaje lek rozpoczynając indukcję znieczulenia. Tiopental 4-5 mg/kg i rokuronium 0,6-0,9 mg/kg podano później. Wykonano wentylację manualną sewofluranem 3-5% obj. przez 2-3 minuty oraz intubację dotchawiczą. Podtrzymanie znieczulenia prowadzono 50% O2 z podtlenkiem azotu i sewofluranem. Wentylację mechaniczną prowadzono z objętością oddechową 10 ml/kg i częstością oddechów 12/min. Rejestrowano wyjściowe dane hemodynamiczne, w tym częstość akcji serca i ciśnienie krwi, oraz uzyskiwano dane przed intubacją, 1,2,3 minuty po intubacji. Rozbieżności między najwyższym a wartością wyjściową, najniższym ciśnieniem krwi i częstością akcji serca a wartością wyjściową wykorzystano do ustalenia proporcji zmian hemodynamicznych. Ten odsetek zmian hemodynamicznych porównano w pięciu grupach. Ponadto rejestrowano również stosowanie środka wazopresyjnego i porównywano częstość i dawkę skumulowaną między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine : Chung-Aung University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 1
Kryteria wyłączenia:
- klasa ASA powyżej 2
- spodziewana trudna intubacja
- czas intubacji ponad 30 sekund
- próba intubacji była więcej niż jeden raz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 0 mg/kg oksykodonu
Interwencja: pacjenci otrzymują dożylnie 10 ml soli fizjologicznej bez oksykodonu przed intubacją.
|
przed intubacją podano inną dawkę dożylnego oksykodonu
|
|
Inny: 0,05 mg/kg oksykodonu
Interwencja: pacjenci otrzymują dożylnie 10 ml płynu z 0,05 mg/kg oksykodonu w soli fizjologicznej przed intubacją.
|
przed intubacją podano inną dawkę dożylnego oksykodonu
Inne nazwy:
|
|
Inny: 0,1 mg/kg oksykodonu
Interwencja: pacjenci otrzymują dożylnie 10 ml płynu z 0,1 mg/kg oksykodonu w soli fizjologicznej przed intubacją.
|
przed intubacją podano inną dawkę dożylnego oksykodonu
Inne nazwy:
|
|
Inny: 0,15 mg/kg oksykodonu
Interwencja: pacjenci otrzymują dożylnie 10 ml płynu z 0,15 mg/kg oksykodonu w roztworze soli fizjologicznej przed intubacją.
|
przed intubacją podano inną dawkę dożylnego oksykodonu
Inne nazwy:
|
|
Inny: 0,2 mg/kg oksykodonu
Interwencja: pacjenci otrzymują dożylnie 10 ml płynu z 0,2 mg/kg oksykodonu w soli fizjologicznej przed intubacją.
|
przed intubacją podano inną dawkę dożylnego oksykodonu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany ciśnienia krwi przed i po intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: od wejścia na salę operacyjną do czasu intubacji; do 30 minut
|
najwyższe ciśnienie krwi i wyjściowe ciśnienie krwi
|
od wejścia na salę operacyjną do czasu intubacji; do 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita dawka środka wazopresyjnego; dawka x częstotliwość
Ramy czasowe: w fazie indukcji znieczulenia przed nacięciem chirurgicznym do 30 minut
|
w fazie indukcji znieczulenia przed nacięciem chirurgicznym do 30 minut
|
|
|
zmiany częstości akcji serca przed i po intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: od wejścia na salę operacyjną do czasu intubacji; do 30 minut
|
najwyższe tętno i podstawowe tętno
|
od wejścia na salę operacyjną do czasu intubacji; do 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Young-Cheol Woo, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sawano Y, Miyazaki M, Shimada H, Kadoi Y. Optimal fentanyl dosage for attenuating systemic hemodynamic changes, hormone release and cardiac output changes during the induction of anesthesia in patients with and without hypertension: a prospective, randomized, double-blinded study. J Anesth. 2013 Aug;27(4):505-11. doi: 10.1007/s00540-012-1552-x. Epub 2013 Jan 12.
- Russell WJ, Morris RG, Frewin DB, Drew SE. Changes in plasma catecholamine concentrations during endotracheal intubation. Br J Anaesth. 1981 Aug;53(8):837-9. doi: 10.1093/bja/53.8.837.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C2014115(1311)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciśnienie krwi
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny
Badania kliniczne na solankowy
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Agitated Solutions, Inc.Bright Research PartnersRekrutacyjnyBoczka od prawej do lewejStany Zjednoczone, Kanada
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Spaarne GasthuisRekrutacyjny
-
HTIC, IncRekrutacyjnyARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej)Stany Zjednoczone
-
Antalya Training and Research HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Daniel A Tonetti, MDJeszcze nie rekrutacjaBól głowy | Migrena oporna na leczenieStany Zjednoczone