- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02484352
Optimální dávka intravenózního oxykodonu pro endotracheální intubaci
Optimální dávka intravenózního oxykodonu pro útlum hemodynamiky
Intravenózní forma oxykodonu se v poslední době používá jako doplněk anestetik, aby se zabránilo nežádoucím účinkům stimulace endotracheální intubace. Poměr účinnosti oxykodonu k fentanylu není absolutně definován. Cílem této studie bylo stanovit optimální dávku intravenózního oxykodonu pro útlum hemodynamických odpovědí na laryngoskopii a endotracheální intubaci.
Byla provedena prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Devadesát jedna pacientů bylo náhodně rozděleno do 5 skupin na základě dávky oxykodonu; 0, 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. Po podání každé přidělené dávky intravenózního oxykodonu byla indukována anestezie thiopentalem a rokuroniem. Srdeční frekvence (HR) a krevní tlak (BP) byly shromážděny na začátku, před intubací, 1, 2, 3 minuty po intubaci. Změna TK byla vypočtena jako (nejvyšší TK po intubaci - výchozí TK)/výchozí TK.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Endotracheální intubace je téměř vždy spojena se zvýšením katecholaminů a arteriálního krevního tlaku. Aby se zabránilo reakci na laryngoskopii a tracheální intubaci, je běžné adjuvantní použití opioidů k sedativním lékům během fáze indukce anestetika. Intravenózní forma oxykodonu se v poslední době používá jako doplněk anestetik, aby se zabránilo nežádoucím účinkům stimulace endotracheální intubace. Poměr účinnosti oxykodonu k fentanylu však není absolutně definován. Výzkumníci se proto zaměřili na posouzení optimální dávky intravenózního oxykodonu pro zmírnění hemodynamických odpovědí na laryngoskopii a endotracheální intubaci.
Pacienti byli náhodně rozděleni do pěti různých skupin na základě dávky oxykodonu; 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. Lék byl připraven osobou, která se nepodílí na vedení anestezie a operaci pacienta. V pěti skupinách bylo léčivo smícháno s normálním fyziologickým roztokem, takže celkový objem léčiva byl 10 ml. Poté, co bylo zahájeno monitorování včetně EKG, neinvazivního krevního tlaku a pulzní oxymetrie, anesteziolog, který nemá žádné informace o léku, podává lék při zahájení úvodu do anestezie. Thiopental 4-5 mg/kg a rokuronium 0,6-0,9 mg/kg bylo následně podáváno. Byla provedena manuální ventilace sevofluranem 3-5 objemových % po dobu 2-3 minut a byla provedena tracheální intubace. Udržování anestezie bylo provedeno 50% O2 s oxidem dusným a sevofluranem. Mechanická ventilace byla provedena s dechovým objemem 10 ml/kg a dechovou frekvencí 12/min. Byla zaznamenána základní hemodynamická data včetně srdeční frekvence a krevního tlaku a byla získána data před intubací, 1, 2, 3 minuty po intubaci. Nesrovnalosti mezi nejvyšší a výchozí hodnotou, nejnižším krevním tlakem a srdeční frekvencí a výchozí hodnotou byly použity k určení podílu hemodynamických změn. Tento podíl hemodynamických změn byl srovnáván v pěti skupinách. Kromě toho bylo také zaznamenáno použití vazopresoru a byla porovnána frekvence a kumulativní dávka mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine : Chung-Aung University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 1
Kritéria vyloučení:
- Třída ASA přes 2
- očekávaná obtížná intubace
- doba intubace přes 30 sekund
- intubační pokus byl více než jednou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 0 mg/kg oxykodonu
Intervence: pacienti dostanou 10 ml normálního fyziologického roztoku bez oxykodonu intravenózní cestou před intubací.
|
před intubací byla podána jiná dávka IV oxykodonu
|
|
Jiný: 0,05 mg/kg oxykodonu
Intervence: pacienti dostanou 10 ml tekutiny s 0,05 mg/kg oxykodonu v normálním fyziologickém roztoku intravenózní cestou před intubací.
|
před intubací byla podána jiná dávka IV oxykodonu
Ostatní jména:
|
|
Jiný: 0,1 mg/kg oxykodonu
Intervence: pacienti dostanou 10 ml tekutiny s 0,1 mg/kg oxykodonu v normálním fyziologickém roztoku intravenózní cestou před intubací.
|
před intubací byla podána jiná dávka IV oxykodonu
Ostatní jména:
|
|
Jiný: 0,15 mg/kg oxykodonu
Intervence: pacienti dostanou 10 ml tekutiny s 0,15 mg/kg oxykodonu v normálním fyziologickém roztoku intravenózní cestou před intubací.
|
před intubací byla podána jiná dávka IV oxykodonu
Ostatní jména:
|
|
Jiný: 0,2 mg/kg oxykodonu
Intervence: pacienti dostanou 10 ml tekutiny s 0,2 mg/kg oxykodonu v normálním fyziologickém roztoku intravenózní cestou před intubací.
|
před intubací byla podána jiná dávka IV oxykodonu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny krevního tlaku před a po endotracheální intubaci
Časové okno: od vstupu na operační sál po dobu intubace; až 30 minut
|
nejvyšší krevní tlak a výchozí krevní tlak
|
od vstupu na operační sál po dobu intubace; až 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková dávka vazopresoru; dávka x frekvence
Časové okno: během indukční fáze anestezie před chirurgickým řezem do 30 minut
|
během indukční fáze anestezie před chirurgickým řezem do 30 minut
|
|
|
změny srdeční frekvence před a po endotracheální intubaci
Časové okno: od vstupu na operační sál po dobu intubace; až 30 minut
|
nejvyšší srdeční frekvence a základní srdeční frekvence
|
od vstupu na operační sál po dobu intubace; až 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Young-Cheol Woo, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sawano Y, Miyazaki M, Shimada H, Kadoi Y. Optimal fentanyl dosage for attenuating systemic hemodynamic changes, hormone release and cardiac output changes during the induction of anesthesia in patients with and without hypertension: a prospective, randomized, double-blinded study. J Anesth. 2013 Aug;27(4):505-11. doi: 10.1007/s00540-012-1552-x. Epub 2013 Jan 12.
- Russell WJ, Morris RG, Frewin DB, Drew SE. Changes in plasma catecholamine concentrations during endotracheal intubation. Br J Anaesth. 1981 Aug;53(8):837-9. doi: 10.1093/bja/53.8.837.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C2014115(1311)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko
Klinické studie na solný
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
Canadian Immunization Research NetworkCHU de Quebec-Universite Laval; McGill University Health Centre/Research Institute... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPtačí chřipka | Virus H5N1 | Chřipka H5N1 | Virus ptačí chřipky AKanada
-
TC Erciyes UniversityDokončeno