Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální dávka intravenózního oxykodonu pro endotracheální intubaci

18. července 2017 aktualizováno: Yong-Hee Park

Optimální dávka intravenózního oxykodonu pro útlum hemodynamiky

Intravenózní forma oxykodonu se v poslední době používá jako doplněk anestetik, aby se zabránilo nežádoucím účinkům stimulace endotracheální intubace. Poměr účinnosti oxykodonu k fentanylu není absolutně definován. Cílem této studie bylo stanovit optimální dávku intravenózního oxykodonu pro útlum hemodynamických odpovědí na laryngoskopii a endotracheální intubaci.

Byla provedena prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Devadesát jedna pacientů bylo náhodně rozděleno do 5 skupin na základě dávky oxykodonu; 0, 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. Po podání každé přidělené dávky intravenózního oxykodonu byla indukována anestezie thiopentalem a rokuroniem. Srdeční frekvence (HR) a krevní tlak (BP) byly shromážděny na začátku, před intubací, 1, 2, 3 minuty po intubaci. Změna TK byla vypočtena jako (nejvyšší TK po intubaci - výchozí TK)/výchozí TK.

Přehled studie

Detailní popis

Endotracheální intubace je téměř vždy spojena se zvýšením katecholaminů a arteriálního krevního tlaku. Aby se zabránilo reakci na laryngoskopii a tracheální intubaci, je běžné adjuvantní použití opioidů k ​​sedativním lékům během fáze indukce anestetika. Intravenózní forma oxykodonu se v poslední době používá jako doplněk anestetik, aby se zabránilo nežádoucím účinkům stimulace endotracheální intubace. Poměr účinnosti oxykodonu k fentanylu však není absolutně definován. Výzkumníci se proto zaměřili na posouzení optimální dávky intravenózního oxykodonu pro zmírnění hemodynamických odpovědí na laryngoskopii a endotracheální intubaci.

Pacienti byli náhodně rozděleni do pěti různých skupin na základě dávky oxykodonu; 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. Lék byl připraven osobou, která se nepodílí na vedení anestezie a operaci pacienta. V pěti skupinách bylo léčivo smícháno s normálním fyziologickým roztokem, takže celkový objem léčiva byl 10 ml. Poté, co bylo zahájeno monitorování včetně EKG, neinvazivního krevního tlaku a pulzní oxymetrie, anesteziolog, který nemá žádné informace o léku, podává lék při zahájení úvodu do anestezie. Thiopental 4-5 mg/kg a rokuronium 0,6-0,9 mg/kg bylo následně podáváno. Byla provedena manuální ventilace sevofluranem 3-5 objemových % po dobu 2-3 minut a byla provedena tracheální intubace. Udržování anestezie bylo provedeno 50% O2 s oxidem dusným a sevofluranem. Mechanická ventilace byla provedena s dechovým objemem 10 ml/kg a dechovou frekvencí 12/min. Byla zaznamenána základní hemodynamická data včetně srdeční frekvence a krevního tlaku a byla získána data před intubací, 1, 2, 3 minuty po intubaci. Nesrovnalosti mezi nejvyšší a výchozí hodnotou, nejnižším krevním tlakem a srdeční frekvencí a výchozí hodnotou byly použity k určení podílu hemodynamických změn. Tento podíl hemodynamických změn byl srovnáván v pěti skupinách. Kromě toho bylo také zaznamenáno použití vazopresoru a byla porovnána frekvence a kumulativní dávka mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine : Chung-Aung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 1

Kritéria vyloučení:

  • Třída ASA přes 2
  • očekávaná obtížná intubace
  • doba intubace přes 30 sekund
  • intubační pokus byl více než jednou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 0 mg/kg oxykodonu
Intervence: pacienti dostanou 10 ml normálního fyziologického roztoku bez oxykodonu intravenózní cestou před intubací.
před intubací byla podána jiná dávka IV oxykodonu
Jiný: 0,05 mg/kg oxykodonu
Intervence: pacienti dostanou 10 ml tekutiny s 0,05 mg/kg oxykodonu v normálním fyziologickém roztoku intravenózní cestou před intubací.
před intubací byla podána jiná dávka IV oxykodonu
Ostatní jména:
  • OxyNorm
Jiný: 0,1 mg/kg oxykodonu
Intervence: pacienti dostanou 10 ml tekutiny s 0,1 mg/kg oxykodonu v normálním fyziologickém roztoku intravenózní cestou před intubací.
před intubací byla podána jiná dávka IV oxykodonu
Ostatní jména:
  • OxyNorm
Jiný: 0,15 mg/kg oxykodonu
Intervence: pacienti dostanou 10 ml tekutiny s 0,15 mg/kg oxykodonu v normálním fyziologickém roztoku intravenózní cestou před intubací.
před intubací byla podána jiná dávka IV oxykodonu
Ostatní jména:
  • OxyNorm
Jiný: 0,2 mg/kg oxykodonu
Intervence: pacienti dostanou 10 ml tekutiny s 0,2 mg/kg oxykodonu v normálním fyziologickém roztoku intravenózní cestou před intubací.
před intubací byla podána jiná dávka IV oxykodonu
Ostatní jména:
  • OxyNorm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny krevního tlaku před a po endotracheální intubaci
Časové okno: od vstupu na operační sál po dobu intubace; až 30 minut
nejvyšší krevní tlak a výchozí krevní tlak
od vstupu na operační sál po dobu intubace; až 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková dávka vazopresoru; dávka x frekvence
Časové okno: během indukční fáze anestezie před chirurgickým řezem do 30 minut
během indukční fáze anestezie před chirurgickým řezem do 30 minut
změny srdeční frekvence před a po endotracheální intubaci
Časové okno: od vstupu na operační sál po dobu intubace; až 30 minut
nejvyšší srdeční frekvence a základní srdeční frekvence
od vstupu na operační sál po dobu intubace; až 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Young-Cheol Woo, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na solný

Předplatit