Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale dosis intraveneuze oxycodon voor endotracheale intubatie

18 juli 2017 bijgewerkt door: Yong-Hee Park

Optimale dosis intraveneuze oxycodon voor verzwakking van hemodynamiek

Intraveneuze vorm van oxycodon wordt recentelijk gebruikt als toevoeging van anesthetica om nadelige effecten van de stimulatie van endotracheale intubatie te voorkomen. De potentieverhouding van oxycodon tot fentanyl is niet absoluut gedefinieerd. Het doel van deze studie was om de optimale dosis intraveneus oxycodon te beoordelen voor verzwakking van hemodynamische reacties op laryngoscopie en endotracheale intubatie.

Er werd een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie uitgevoerd. Eenennegentig patiënten werden willekeurig verdeeld in 5 groepen op basis van de dosis oxycodon; 0, 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. Na toediening van elke toegewezen dosis intraveneus oxycodon werd anesthesie geïnduceerd met thiopental en rocuronium. Hartslag (HR) en bloeddruk (BP) werden verzameld bij baseline, vóór intubatie, 1, 2, 3 minuten na intubatie. De verandering van BP werd berekend door (hoogste BP na intubatie - baseline BP)/baseline BP.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Endotracheale intubatie gaat bijna altijd gepaard met een toename van catecholamine en arteriële bloeddruk. Om de reacties op laryngoscopie en tracheale intubatie te voorkomen, is adjuvant gebruik van opioïden voor sedativa tijdens de inductiefase van anesthesie gebruikelijk. Intraveneuze vorm van oxycodon wordt recentelijk gebruikt als toevoeging van anesthetica om nadelige effecten van de stimulatie van endotracheale intubatie te voorkomen. De potentieverhouding van oxycodon tot fentanyl is echter niet absoluut gedefinieerd. Daarom probeerden de onderzoekers de optimale dosis intraveneuze oxycodon te beoordelen voor verzwakking van hemodynamische reacties op laryngoscopie en endotracheale intubatie.

De patiënten werden willekeurig verdeeld in vijf verschillende groepen op basis van de dosis oxycodon; 0. 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. Het medicijn is bereid door een persoon die niet deelneemt aan de anesthesiebehandeling en operatie van de patiënt. In vijf groepen werd het medicijn gemengd met normale zoutoplossing, waardoor het totale medicijnvolume 10 ml was. Nadat de monitoring was gestart, inclusief ECG, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetrie, geeft de anesthesioloog die geen informatie heeft over het medicijn het medicijn bij het starten van de inductie van anesthesie. Thiopental 4-5 mg/kg en rocuronium 0,6-0,9 mg/kg werd vervolgens gegeven. Handmatige beademing vond plaats met sevofluraan 3-5 volume% gedurende 2-3 minuten en tracheale intubatie werd uitgevoerd. Onderhoud van anesthesie werd gedaan met 50% O2 met lachgas en sevofluraan. Mechanische beademing vond plaats met een teugvolume van 10 ml/kg en een ademhalingsfrequentie van 12/min. De baseline hemodynamische gegevens inclusief hartslag en bloeddruk werden geregistreerd en die vóór intubatie, 1,2,3 minuten na intubatie werden verkregen. De verschillen tussen de hoogste en baseline, de laagste bloeddruk en hartslag en baseline werden gebruikt om het aandeel hemodynamische veranderingen te bepalen. Dit aandeel van de hemodynamische veranderingen werd vergeleken in vijf groepen. Daarnaast werd ook het gebruik van vasopressor geregistreerd en de frequentie en de cumulatieve dosis tussen de groepen vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine : Chung-Aung University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1

Uitsluitingscriteria:

  • ASA klasse boven 2
  • verwachte moeilijke intubatie
  • intubatietijd van meer dan 30 seconden
  • intubatie proef was meer dan eens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 0 mg/kg oxycodon
Interventie: patiënten krijgen 10 ml normale zoutoplossing zonder oxycodon via intraveneuze weg vóór intubatie.
vóór intubatie werd een andere dosering van IV oxycodon gegeven
Ander: 0,05 mg/kg oxycodon
Interventie: patiënten krijgen 10 ml vloeistof met 0,05 mg/kg oxycodon in normale zoutoplossing via intraveneuze weg vóór intubatie.
vóór intubatie werd een andere dosering van IV oxycodon gegeven
Andere namen:
  • OxyNorm
Ander: 0,1 mg/kg oxycodon
Interventie: patiënten krijgen vóór intubatie via intraveneuze weg 10 ml vloeistof met 0,1 mg/kg oxycodon in normale zoutoplossing.
vóór intubatie werd een andere dosering van IV oxycodon gegeven
Andere namen:
  • OxyNorm
Ander: 0,15 mg/kg oxycodon
Interventie: patiënten krijgen vóór intubatie via intraveneuze weg 10 ml vloeistof met 0,15 mg/kg oxycodon in normale zoutoplossing.
vóór intubatie werd een andere dosering van IV oxycodon gegeven
Andere namen:
  • OxyNorm
Ander: 0,2 mg/kg oxycodon
Interventie: patiënten krijgen 10 ml vloeistof met 0,2 mg/kg oxycodon in normale zoutoplossing via intraveneuze weg vóór intubatie.
vóór intubatie werd een andere dosering van IV oxycodon gegeven
Andere namen:
  • OxyNorm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeddrukveranderingen voor en na endotracheale intubatie
Tijdsspanne: van entree tot operatiekamer tot intubatietijd; tot 30 minuten
hoogste bloeddruk en baseline bloeddruk
van entree tot operatiekamer tot intubatietijd; tot 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale dosis vasopressor; dosis x frequentie
Tijdsspanne: tijdens de inductiefase van anesthesie vóór chirurgische incisie tot 30 minuten
tijdens de inductiefase van anesthesie vóór chirurgische incisie tot 30 minuten
hartslag verandert voor en na endotracheale intubatie
Tijdsspanne: van entree tot operatiekamer tot intubatietijd; tot 30 minuten
hoogste hartslag en baseline hartslag
van entree tot operatiekamer tot intubatietijd; tot 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Young-Cheol Woo, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op zoutoplossing

Abonneren