- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02484352
Optimale dosis intraveneuze oxycodon voor endotracheale intubatie
Optimale dosis intraveneuze oxycodon voor verzwakking van hemodynamiek
Intraveneuze vorm van oxycodon wordt recentelijk gebruikt als toevoeging van anesthetica om nadelige effecten van de stimulatie van endotracheale intubatie te voorkomen. De potentieverhouding van oxycodon tot fentanyl is niet absoluut gedefinieerd. Het doel van deze studie was om de optimale dosis intraveneus oxycodon te beoordelen voor verzwakking van hemodynamische reacties op laryngoscopie en endotracheale intubatie.
Er werd een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie uitgevoerd. Eenennegentig patiënten werden willekeurig verdeeld in 5 groepen op basis van de dosis oxycodon; 0, 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. Na toediening van elke toegewezen dosis intraveneus oxycodon werd anesthesie geïnduceerd met thiopental en rocuronium. Hartslag (HR) en bloeddruk (BP) werden verzameld bij baseline, vóór intubatie, 1, 2, 3 minuten na intubatie. De verandering van BP werd berekend door (hoogste BP na intubatie - baseline BP)/baseline BP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Endotracheale intubatie gaat bijna altijd gepaard met een toename van catecholamine en arteriële bloeddruk. Om de reacties op laryngoscopie en tracheale intubatie te voorkomen, is adjuvant gebruik van opioïden voor sedativa tijdens de inductiefase van anesthesie gebruikelijk. Intraveneuze vorm van oxycodon wordt recentelijk gebruikt als toevoeging van anesthetica om nadelige effecten van de stimulatie van endotracheale intubatie te voorkomen. De potentieverhouding van oxycodon tot fentanyl is echter niet absoluut gedefinieerd. Daarom probeerden de onderzoekers de optimale dosis intraveneuze oxycodon te beoordelen voor verzwakking van hemodynamische reacties op laryngoscopie en endotracheale intubatie.
De patiënten werden willekeurig verdeeld in vijf verschillende groepen op basis van de dosis oxycodon; 0. 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. Het medicijn is bereid door een persoon die niet deelneemt aan de anesthesiebehandeling en operatie van de patiënt. In vijf groepen werd het medicijn gemengd met normale zoutoplossing, waardoor het totale medicijnvolume 10 ml was. Nadat de monitoring was gestart, inclusief ECG, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetrie, geeft de anesthesioloog die geen informatie heeft over het medicijn het medicijn bij het starten van de inductie van anesthesie. Thiopental 4-5 mg/kg en rocuronium 0,6-0,9 mg/kg werd vervolgens gegeven. Handmatige beademing vond plaats met sevofluraan 3-5 volume% gedurende 2-3 minuten en tracheale intubatie werd uitgevoerd. Onderhoud van anesthesie werd gedaan met 50% O2 met lachgas en sevofluraan. Mechanische beademing vond plaats met een teugvolume van 10 ml/kg en een ademhalingsfrequentie van 12/min. De baseline hemodynamische gegevens inclusief hartslag en bloeddruk werden geregistreerd en die vóór intubatie, 1,2,3 minuten na intubatie werden verkregen. De verschillen tussen de hoogste en baseline, de laagste bloeddruk en hartslag en baseline werden gebruikt om het aandeel hemodynamische veranderingen te bepalen. Dit aandeel van de hemodynamische veranderingen werd vergeleken in vijf groepen. Daarnaast werd ook het gebruik van vasopressor geregistreerd en de frequentie en de cumulatieve dosis tussen de groepen vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine : Chung-Aung University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1
Uitsluitingscriteria:
- ASA klasse boven 2
- verwachte moeilijke intubatie
- intubatietijd van meer dan 30 seconden
- intubatie proef was meer dan eens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 0 mg/kg oxycodon
Interventie: patiënten krijgen 10 ml normale zoutoplossing zonder oxycodon via intraveneuze weg vóór intubatie.
|
vóór intubatie werd een andere dosering van IV oxycodon gegeven
|
|
Ander: 0,05 mg/kg oxycodon
Interventie: patiënten krijgen 10 ml vloeistof met 0,05 mg/kg oxycodon in normale zoutoplossing via intraveneuze weg vóór intubatie.
|
vóór intubatie werd een andere dosering van IV oxycodon gegeven
Andere namen:
|
|
Ander: 0,1 mg/kg oxycodon
Interventie: patiënten krijgen vóór intubatie via intraveneuze weg 10 ml vloeistof met 0,1 mg/kg oxycodon in normale zoutoplossing.
|
vóór intubatie werd een andere dosering van IV oxycodon gegeven
Andere namen:
|
|
Ander: 0,15 mg/kg oxycodon
Interventie: patiënten krijgen vóór intubatie via intraveneuze weg 10 ml vloeistof met 0,15 mg/kg oxycodon in normale zoutoplossing.
|
vóór intubatie werd een andere dosering van IV oxycodon gegeven
Andere namen:
|
|
Ander: 0,2 mg/kg oxycodon
Interventie: patiënten krijgen 10 ml vloeistof met 0,2 mg/kg oxycodon in normale zoutoplossing via intraveneuze weg vóór intubatie.
|
vóór intubatie werd een andere dosering van IV oxycodon gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeddrukveranderingen voor en na endotracheale intubatie
Tijdsspanne: van entree tot operatiekamer tot intubatietijd; tot 30 minuten
|
hoogste bloeddruk en baseline bloeddruk
|
van entree tot operatiekamer tot intubatietijd; tot 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale dosis vasopressor; dosis x frequentie
Tijdsspanne: tijdens de inductiefase van anesthesie vóór chirurgische incisie tot 30 minuten
|
tijdens de inductiefase van anesthesie vóór chirurgische incisie tot 30 minuten
|
|
|
hartslag verandert voor en na endotracheale intubatie
Tijdsspanne: van entree tot operatiekamer tot intubatietijd; tot 30 minuten
|
hoogste hartslag en baseline hartslag
|
van entree tot operatiekamer tot intubatietijd; tot 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Young-Cheol Woo, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sawano Y, Miyazaki M, Shimada H, Kadoi Y. Optimal fentanyl dosage for attenuating systemic hemodynamic changes, hormone release and cardiac output changes during the induction of anesthesia in patients with and without hypertension: a prospective, randomized, double-blinded study. J Anesth. 2013 Aug;27(4):505-11. doi: 10.1007/s00540-012-1552-x. Epub 2013 Jan 12.
- Russell WJ, Morris RG, Frewin DB, Drew SE. Changes in plasma catecholamine concentrations during endotracheal intubation. Br J Anaesth. 1981 Aug;53(8):837-9. doi: 10.1093/bja/53.8.837.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C2014115(1311)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op zoutoplossing
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlAanmelden op uitnodigingVentilator-geassocieerde pneumonie (VAP)Egypte
-
TC Erciyes UniversityVoltooid