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Dose optimale d'oxycodone intraveineuse pour l'intubation endotrachéale

18 juillet 2017 mis à jour par: Yong-Hee Park

Dose optimale d'oxycodone intraveineuse pour l'atténuation de l'hémodynamique

La forme intraveineuse d'oxycodone est récemment utilisée en complément d'agents anesthésiques pour éviter les effets indésirables de la stimulation de l'intubation endotrachéale. Le rapport de puissance de l'oxycodone au fentanyl n'est pas absolument défini. Le but de cette étude était d'évaluer la dose optimale d'oxycodone intraveineuse pour l'atténuation des réponses hémodynamiques à la laryngoscopie et à l'intubation endotrachéale.

Une étude prospective, randomisée, en double aveugle a été menée. Quatre-vingt-onze patients ont été répartis au hasard en 5 groupes en fonction de la dose d'oxycodone ; 0, 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. Après avoir donné chaque dose assignée d'oxycodone intraveineuse, l'anesthésie a été induite avec du thiopental et du rocuronium. La fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle (BP) ont été recueillies au départ, avant l'intubation, 1, 2, 3 minutes après l'intubation. Le changement de TA a été calculé par (TA la plus élevée après intubation - TA de base)/TA de base.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'intubation endotrachéale est presque toujours associée à une augmentation des catécholamines et de la pression artérielle. Pour prévenir les réponses à la laryngoscopie et à l'intubation trachéale, l'utilisation adjuvante d'opioïdes aux médicaments sédatifs pendant la phase d'induction anesthésique est courante. La forme intraveineuse d'oxycodone est récemment utilisée en complément d'agents anesthésiques pour éviter les effets indésirables de la stimulation de l'intubation endotrachéale. Cependant, le rapport de puissance de l'oxycodone au fentanyl n'est pas absolument défini. Par conséquent, les chercheurs ont cherché à évaluer la dose optimale d'oxycodone intraveineuse pour l'atténuation des réponses hémodynamiques à la laryngoscopie et à l'intubation endotrachéale.

Les patients ont été répartis au hasard en cinq groupes différents en fonction de la dose d'oxycodone ; 0, 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. Le médicament a été préparé par une personne qui ne participe pas à la gestion anesthésique et à la chirurgie du patient. Dans cinq groupes, le médicament a été mélangé avec une solution saline normale, ce qui donne un volume total de médicament de 10 ml. Après le début de la surveillance, y compris l'ECG, la pression artérielle non invasive et l'oxymétrie de pouls, l'anesthésiste qui n'a aucune information sur le médicament donne le médicament au début de l'induction de l'anesthésie. Thiopental 4-5 mg/kg et rocuronium 0,6-0,9 mg/kg a été administré par la suite. Une ventilation manuelle a été effectuée avec du sévoflurane à 3-5 % en volume pendant 2 à 3 minutes et une intubation trachéale a été effectuée. L'entretien de l'anesthésie a été fait avec 50% d'O2 avec du protoxyde d'azote et du sévoflurane. La ventilation mécanique a été réalisée avec un volume courant de 10 ml/kg et une fréquence respiratoire de 12/min. Les données hémodynamiques de base, y compris la fréquence cardiaque et la pression artérielle, ont été enregistrées et celles avant l'intubation, 1,2,3 minutes après l'intubation ont été obtenues. Les écarts entre la pression artérielle la plus élevée et la ligne de base, la pression artérielle et la fréquence cardiaque les plus basses et la ligne de base ont été utilisés pour déterminer la proportion de changements hémodynamiques. Cette proportion des modifications hémodynamiques a été comparée dans cinq groupes. En outre, l'utilisation de vasopresseurs a également été enregistrée et la fréquence et la dose cumulée ont été comparées entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine : Chung-Aung University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classe 1 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  • Classe ASA supérieure à 2
  • intubation difficile prévue
  • temps d'intubation supérieur à 30 secondes
  • essai d'intubation a été plus d'une fois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 0 mg/kg d'oxycodone
Intervention : les patients reçoivent 10 ml de solution saline normale sans oxycodone par voie intraveineuse avant l'intubation.
une dose différente d'oxycodone IV a été administrée avant l'intubation
Autre: 0,05 mg/kg d'oxycodone
Intervention : les patients reçoivent 10 ml de liquide contenant 0,05 mg/kg d'oxycodone dans une solution saline normale par voie intraveineuse avant l'intubation.
une dose différente d'oxycodone IV a été administrée avant l'intubation
Autres noms:
  • OxyNorme
Autre: 0,1 mg/kg d'oxycodone
Intervention : les patients reçoivent 10 ml de liquide contenant 0,1 mg/kg d'oxycodone dans une solution saline normale par voie intraveineuse avant l'intubation.
une dose différente d'oxycodone IV a été administrée avant l'intubation
Autres noms:
  • OxyNorme
Autre: 0,15 mg/kg d'oxycodone
Intervention : les patients reçoivent 10 ml de liquide contenant 0,15 mg/kg d'oxycodone dans une solution saline normale par voie intraveineuse avant l'intubation.
une dose différente d'oxycodone IV a été administrée avant l'intubation
Autres noms:
  • OxyNorme
Autre: 0,2 mg/kg d'oxycodone
Intervention : les patients reçoivent 10 ml de liquide contenant 0,2 mg/kg d'oxycodone dans une solution saline normale par voie intraveineuse avant l'intubation.
une dose différente d'oxycodone IV a été administrée avant l'intubation
Autres noms:
  • OxyNorme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements de pression artérielle avant et après l'intubation endotrachéale
Délai: de l'entrée en salle d'opération à l'heure de l'intubation ; jusqu'à 30 minutes
tension artérielle la plus élevée et tension artérielle de base
de l'entrée en salle d'opération à l'heure de l'intubation ; jusqu'à 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose totale de vasopresseur ; dose x fréquence
Délai: pendant la phase d'induction de l'anesthésie avant l'incision chirurgicale jusqu'à 30 minutes
pendant la phase d'induction de l'anesthésie avant l'incision chirurgicale jusqu'à 30 minutes
changements de fréquence cardiaque avant et après l'intubation endotrachéale
Délai: de l'entrée en salle d'opération à l'heure de l'intubation ; jusqu'à 30 minutes
fréquence cardiaque la plus élevée et fréquence cardiaque de base
de l'entrée en salle d'opération à l'heure de l'intubation ; jusqu'à 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Young-Cheol Woo, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Première publication (Estimation)

29 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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