- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02484352
Dose optimale d'oxycodone intraveineuse pour l'intubation endotrachéale
Dose optimale d'oxycodone intraveineuse pour l'atténuation de l'hémodynamique
La forme intraveineuse d'oxycodone est récemment utilisée en complément d'agents anesthésiques pour éviter les effets indésirables de la stimulation de l'intubation endotrachéale. Le rapport de puissance de l'oxycodone au fentanyl n'est pas absolument défini. Le but de cette étude était d'évaluer la dose optimale d'oxycodone intraveineuse pour l'atténuation des réponses hémodynamiques à la laryngoscopie et à l'intubation endotrachéale.
Une étude prospective, randomisée, en double aveugle a été menée. Quatre-vingt-onze patients ont été répartis au hasard en 5 groupes en fonction de la dose d'oxycodone ; 0, 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. Après avoir donné chaque dose assignée d'oxycodone intraveineuse, l'anesthésie a été induite avec du thiopental et du rocuronium. La fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle (BP) ont été recueillies au départ, avant l'intubation, 1, 2, 3 minutes après l'intubation. Le changement de TA a été calculé par (TA la plus élevée après intubation - TA de base)/TA de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'intubation endotrachéale est presque toujours associée à une augmentation des catécholamines et de la pression artérielle. Pour prévenir les réponses à la laryngoscopie et à l'intubation trachéale, l'utilisation adjuvante d'opioïdes aux médicaments sédatifs pendant la phase d'induction anesthésique est courante. La forme intraveineuse d'oxycodone est récemment utilisée en complément d'agents anesthésiques pour éviter les effets indésirables de la stimulation de l'intubation endotrachéale. Cependant, le rapport de puissance de l'oxycodone au fentanyl n'est pas absolument défini. Par conséquent, les chercheurs ont cherché à évaluer la dose optimale d'oxycodone intraveineuse pour l'atténuation des réponses hémodynamiques à la laryngoscopie et à l'intubation endotrachéale.
Les patients ont été répartis au hasard en cinq groupes différents en fonction de la dose d'oxycodone ; 0, 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. Le médicament a été préparé par une personne qui ne participe pas à la gestion anesthésique et à la chirurgie du patient. Dans cinq groupes, le médicament a été mélangé avec une solution saline normale, ce qui donne un volume total de médicament de 10 ml. Après le début de la surveillance, y compris l'ECG, la pression artérielle non invasive et l'oxymétrie de pouls, l'anesthésiste qui n'a aucune information sur le médicament donne le médicament au début de l'induction de l'anesthésie. Thiopental 4-5 mg/kg et rocuronium 0,6-0,9 mg/kg a été administré par la suite. Une ventilation manuelle a été effectuée avec du sévoflurane à 3-5 % en volume pendant 2 à 3 minutes et une intubation trachéale a été effectuée. L'entretien de l'anesthésie a été fait avec 50% d'O2 avec du protoxyde d'azote et du sévoflurane. La ventilation mécanique a été réalisée avec un volume courant de 10 ml/kg et une fréquence respiratoire de 12/min. Les données hémodynamiques de base, y compris la fréquence cardiaque et la pression artérielle, ont été enregistrées et celles avant l'intubation, 1,2,3 minutes après l'intubation ont été obtenues. Les écarts entre la pression artérielle la plus élevée et la ligne de base, la pression artérielle et la fréquence cardiaque les plus basses et la ligne de base ont été utilisés pour déterminer la proportion de changements hémodynamiques. Cette proportion des modifications hémodynamiques a été comparée dans cinq groupes. En outre, l'utilisation de vasopresseurs a également été enregistrée et la fréquence et la dose cumulée ont été comparées entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine : Chung-Aung University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classe 1 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critère d'exclusion:
- Classe ASA supérieure à 2
- intubation difficile prévue
- temps d'intubation supérieur à 30 secondes
- essai d'intubation a été plus d'une fois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: 0 mg/kg d'oxycodone
Intervention : les patients reçoivent 10 ml de solution saline normale sans oxycodone par voie intraveineuse avant l'intubation.
|
une dose différente d'oxycodone IV a été administrée avant l'intubation
|
Autre: 0,05 mg/kg d'oxycodone
Intervention : les patients reçoivent 10 ml de liquide contenant 0,05 mg/kg d'oxycodone dans une solution saline normale par voie intraveineuse avant l'intubation.
|
une dose différente d'oxycodone IV a été administrée avant l'intubation
Autres noms:
|
Autre: 0,1 mg/kg d'oxycodone
Intervention : les patients reçoivent 10 ml de liquide contenant 0,1 mg/kg d'oxycodone dans une solution saline normale par voie intraveineuse avant l'intubation.
|
une dose différente d'oxycodone IV a été administrée avant l'intubation
Autres noms:
|
Autre: 0,15 mg/kg d'oxycodone
Intervention : les patients reçoivent 10 ml de liquide contenant 0,15 mg/kg d'oxycodone dans une solution saline normale par voie intraveineuse avant l'intubation.
|
une dose différente d'oxycodone IV a été administrée avant l'intubation
Autres noms:
|
Autre: 0,2 mg/kg d'oxycodone
Intervention : les patients reçoivent 10 ml de liquide contenant 0,2 mg/kg d'oxycodone dans une solution saline normale par voie intraveineuse avant l'intubation.
|
une dose différente d'oxycodone IV a été administrée avant l'intubation
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changements de pression artérielle avant et après l'intubation endotrachéale
Délai: de l'entrée en salle d'opération à l'heure de l'intubation ; jusqu'à 30 minutes
|
tension artérielle la plus élevée et tension artérielle de base
|
de l'entrée en salle d'opération à l'heure de l'intubation ; jusqu'à 30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
dose totale de vasopresseur ; dose x fréquence
Délai: pendant la phase d'induction de l'anesthésie avant l'incision chirurgicale jusqu'à 30 minutes
|
pendant la phase d'induction de l'anesthésie avant l'incision chirurgicale jusqu'à 30 minutes
|
|
changements de fréquence cardiaque avant et après l'intubation endotrachéale
Délai: de l'entrée en salle d'opération à l'heure de l'intubation ; jusqu'à 30 minutes
|
fréquence cardiaque la plus élevée et fréquence cardiaque de base
|
de l'entrée en salle d'opération à l'heure de l'intubation ; jusqu'à 30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Young-Cheol Woo, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sawano Y, Miyazaki M, Shimada H, Kadoi Y. Optimal fentanyl dosage for attenuating systemic hemodynamic changes, hormone release and cardiac output changes during the induction of anesthesia in patients with and without hypertension: a prospective, randomized, double-blinded study. J Anesth. 2013 Aug;27(4):505-11. doi: 10.1007/s00540-012-1552-x. Epub 2013 Jan 12.
- Russell WJ, Morris RG, Frewin DB, Drew SE. Changes in plasma catecholamine concentrations during endotracheal intubation. Br J Anaesth. 1981 Aug;53(8):837-9. doi: 10.1093/bja/53.8.837.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C2014115(1311)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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