- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02484352
Dose ideal de oxicodona intravenosa para intubação endotraqueal
Dose Ideal de Oxicodona Intravenosa para Atenuação da Hemodinâmica
A forma intravenosa de oxicodona é recentemente utilizada como adjuvante de agentes anestésicos para evitar efeitos adversos da estimulação da intubação endotraqueal. A proporção de potência de oxicodona para fentanil não é absolutamente definida. O objetivo deste estudo foi avaliar a dose ideal de oxicodona intravenosa para atenuar as respostas hemodinâmicas à laringoscopia e intubação endotraqueal.
Foi realizado um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego. Noventa e um pacientes foram divididos aleatoriamente em 5 grupos com base na dose de oxicodona; 0, 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. Depois de administrar cada dose prescrita de oxicodona intravenosa, a anestesia foi induzida com tiopental e rocurônio. A frequência cardíaca (FC) e a pressão arterial (PA) foram coletadas no início do estudo, antes da intubação, 1, 2, 3 minutos após a intubação. A alteração da PA foi calculada por (PA mais alta após a intubação - PA basal)/PA basal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A intubação endotraqueal está quase sempre associada ao aumento das catecolaminas e da pressão arterial. Para prevenir as respostas à laringoscopia e à intubação traqueal, é comum o uso adjuvante de opioide a drogas sedativas durante a fase de indução anestésica. A forma intravenosa de oxicodona é recentemente utilizada como adjuvante de agentes anestésicos para evitar efeitos adversos da estimulação da intubação endotraqueal. No entanto, a proporção de potência de oxicodona para fentanil não é absolutamente definida. Portanto, os investigadores tiveram como objetivo avaliar a dose ideal de oxicodona intravenosa para atenuar as respostas hemodinâmicas à laringoscopia e intubação endotraqueal.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em cinco grupos diferentes com base na dose de oxicodona; 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. O medicamento foi preparado por uma pessoa que não está participando do manejo anestésico e da cirurgia do paciente. Em cinco grupos, a droga foi misturada com solução salina normal, o que faz com que o volume total da droga seja de 10 ml. Após iniciada a monitorização incluindo ECG, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso, o anestesiologista que não tem informações sobre a droga administra a droga ao iniciar a indução anestésica. Tiopental 4-5 mg/kg e rocurônio 0,6-0,9 mg/kg foi administrado posteriormente. A ventilação manual foi feita com sevoflurano 3-5% do volume por 2-3 minutos e a intubação traqueal foi feita. A manutenção da anestesia foi feita com O2 a 50% com óxido nitroso e sevoflurano. A ventilação mecânica foi realizada com volume corrente de 10 ml/kg e frequência respiratória de 12/min. Os dados hemodinâmicos basais, incluindo frequência cardíaca e pressão arterial, foram registrados e obtidos antes da intubação, 1,2,3 minutos após a intubação. As discrepâncias entre a pressão arterial mais alta e a linha de base, a pressão arterial mais baixa e a frequência cardíaca e a linha de base foram usadas para determinar a proporção de alterações hemodinâmicas. Essa proporção das alterações hemodinâmicas foi comparada em cinco grupos. Além disso, o uso de vasopressor também foi registrado e a frequência e a dose cumulativa foram comparadas entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine : Chung-Aung University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe 1
Critério de exclusão:
- Classe ASA acima de 2
- intubação difícil esperada
- tempo de intubação superior a 30 segundos
- tentativa de intubação foi mais de uma vez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 0 mg/kg de oxicodona
Intervenção: os pacientes recebem 10 ml de soro fisiológico sem oxicodona por via intravenosa antes da intubação.
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dosagem diferente de oxicodona IV foi dada antes da intubação
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Outro: 0,05 mg/kg de oxicodona
Intervenção: os pacientes recebem 10 ml de fluido com 0,05 mg/kg de oxicodona em solução salina normal por via intravenosa antes da intubação.
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dosagem diferente de oxicodona IV foi dada antes da intubação
Outros nomes:
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Outro: 0,1 mg/kg de oxicodona
Intervenção: os pacientes recebem 10 ml de fluido com 0,1 mg/kg de oxicodona em solução salina normal por via intravenosa antes da intubação.
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dosagem diferente de oxicodona IV foi dada antes da intubação
Outros nomes:
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Outro: 0,15 mg/kg de oxicodona
Intervenção: os pacientes recebem 10 ml de fluido com 0,15 mg/kg de oxicodona em solução salina normal por via intravenosa antes da intubação.
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dosagem diferente de oxicodona IV foi dada antes da intubação
Outros nomes:
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Outro: 0,2 mg/kg de oxicodona
Intervenção: os pacientes recebem 10 ml de fluido com 0,2 mg/kg de oxicodona em solução salina normal por via intravenosa antes da intubação.
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dosagem diferente de oxicodona IV foi dada antes da intubação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações da pressão arterial antes e após a intubação endotraqueal
Prazo: da entrada na sala cirúrgica até o momento da intubação; até 30 minutos
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pressão arterial mais alta e pressão arterial basal
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da entrada na sala cirúrgica até o momento da intubação; até 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dose total de vasopressor; dose x frequência
Prazo: durante a fase de indução da anestesia antes da incisão cirúrgica até 30 minutos
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durante a fase de indução da anestesia antes da incisão cirúrgica até 30 minutos
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alterações da frequência cardíaca antes e após a intubação endotraqueal
Prazo: da entrada na sala cirúrgica até o momento da intubação; até 30 minutos
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frequência cardíaca mais alta e frequência cardíaca basal
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da entrada na sala cirúrgica até o momento da intubação; até 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Young-Cheol Woo, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sawano Y, Miyazaki M, Shimada H, Kadoi Y. Optimal fentanyl dosage for attenuating systemic hemodynamic changes, hormone release and cardiac output changes during the induction of anesthesia in patients with and without hypertension: a prospective, randomized, double-blinded study. J Anesth. 2013 Aug;27(4):505-11. doi: 10.1007/s00540-012-1552-x. Epub 2013 Jan 12.
- Russell WJ, Morris RG, Frewin DB, Drew SE. Changes in plasma catecholamine concentrations during endotracheal intubation. Br J Anaesth. 1981 Aug;53(8):837-9. doi: 10.1093/bja/53.8.837.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C2014115(1311)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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