- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02484352
Optimal dose av intravenøs oksykodon for endotrakeal intubasjon
Optimal dose av intravenøs oksykodon for demping av hemodynamisk
Intravenøs form av oksykodon er nylig brukt som tillegg til anestesimidler for å unngå negative effekter av stimulering av endotrakeal intubasjon. Styrkeforholdet mellom oksykodon og fentanyl er ikke absolutt definert. Målet med denne studien var å vurdere den optimale dosen av intravenøst oksykodon for demping av hemodynamiske responser på laryngoskopi og endotrakeal intubasjon.
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie ble utført. 91 pasienter ble tilfeldig delt inn i 5 grupper basert på oksykodondosen; 0, 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. Etter å ha gitt hver tildelt dose av intravenøst oksykodon, ble anestesi indusert med tiopental og rokuronium. Hjertefrekvens (HR) og blodtrykk (BP) ble samlet ved baseline, før intubasjon, 1, 2, 3 minutter etter intubasjon. Endringen av BP ble beregnet ved (høyeste BP etter intubasjon - baseline BP)/baseline BP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Endotrakeal intubasjon er nesten alltid assosiert med økning av katekolamin og arterielt blodtrykk. For å forhindre respons på laryngoskopi og trakeal intubasjon, er adjuvant bruk av opioid til beroligende legemidler under anestesiinduksjonsfasen vanlig. Intravenøs form av oksykodon er nylig brukt som tillegg til anestesimidler for å unngå negative effekter av stimulering av endotrakeal intubasjon. Styrkeforholdet mellom oksykodon og fentanyl er imidlertid ikke helt definert. Derfor hadde etterforskerne som mål å vurdere den optimale dosen av intravenøst oksykodon for demping av hemodynamiske responser på laryngoskopi og endotrakeal intubasjon.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i fem ulike grupper basert på oksykodondosen; 0,0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. Legemidlet ble tilberedt av en person som ikke deltar i anestesibehandlingen og operasjonen til pasienten. I fem grupper ble medikamentet blandet med vanlig saltvann som gjør at det totale legemiddelvolumet er 10 ml. Etter at overvåking ble startet, inkludert EKG, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymetri, gir anestesilegen som ikke har informasjon om stoffet stoffet ved start av induksjon av anestesi. Tiopental 4-5 mg/kg og rokuronium 0,6-0,9 mg/kg ble gitt etterpå. Manuell ventilasjon ble utført med sevofluran 3-5 volum% i 2-3 minutter og trakeal intubasjon ble utført. Vedlikehold av anestesi ble gjort med 50 % O2 med lystgass og sevofluran. Mekanisk ventilasjon ble utført med tidalvolum 10 ml/kg og respirasjonsfrekvens 12 /min. Baseline hemodynamiske data inkludert hjertefrekvens og blodtrykk ble registrert, og de før intubasjon, 1,2,3 minutter etter intubasjon ble oppnådd. Avvikene mellom høyeste og baseline, laveste blodtrykk og hjertefrekvens og baseline ble brukt for å finne ut andelen hemodynamiske endringer. Denne andelen av de hemodynamiske endringene ble sammenlignet i fem grupper. I tillegg ble bruken av vasopressor også registrert og frekvensen og den kumulative dosen ble sammenlignet mellom gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine : Chung-Aung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1
Ekskluderingskriterier:
- ASA klasse over 2
- forventet vanskelig intubasjon
- intubasjonstid over 30 sekunder
- intubasjonsforsøk var mer enn én gang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 0 mg/kg oksykodon
Intervensjon: Pasienter får 10 ml vanlig saltvann uten oksykodon intravenøst før intubasjon.
|
forskjellig dosering av IV oksykodon ble gitt før intubering
|
|
Annen: 0,05 mg/kg oksykodon
Intervensjon: Pasienter får 10 ml væske med 0,05 mg/kg oksykodon i normalt saltvann intravenøst før intubasjon.
|
forskjellig dosering av IV oksykodon ble gitt før intubering
Andre navn:
|
|
Annen: 0,1 mg/kg oksykodon
Intervensjon: Pasienter får 10 ml væske med 0,1 mg/kg oksykodon i normalt saltvann intravenøst før intubasjon.
|
forskjellig dosering av IV oksykodon ble gitt før intubering
Andre navn:
|
|
Annen: 0,15 mg/kg oksykodon
Intervensjon: Pasienter får 10 ml væske med 0,15 mg/kg oksykodon i normalt saltvann intravenøst før intubasjon.
|
forskjellig dosering av IV oksykodon ble gitt før intubering
Andre navn:
|
|
Annen: 0,2 mg/kg oksykodon
Intervensjon: Pasienter får 10 ml væske med 0,2 mg/kg oksykodon i normalt saltvann intravenøst før intubasjon.
|
forskjellig dosering av IV oksykodon ble gitt før intubering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtrykksendringer før og etter endotrakeal intubasjon
Tidsramme: fra inngang til operasjonsstue til intubasjonstid; opptil 30 minutter
|
høyeste blodtrykk og baseline blodtrykk
|
fra inngang til operasjonsstue til intubasjonstid; opptil 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total dose av vasopressor; dose x frekvens
Tidsramme: under induksjonsfasen av anestesi før kirurgisk snitt opptil 30 minutter
|
under induksjonsfasen av anestesi før kirurgisk snitt opptil 30 minutter
|
|
|
hjertefrekvensendringer før og etter endotrakeal intubasjon
Tidsramme: fra inngang til operasjonsstue til intubasjonstid; opptil 30 minutter
|
høyeste puls og baseline puls
|
fra inngang til operasjonsstue til intubasjonstid; opptil 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Young-Cheol Woo, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sawano Y, Miyazaki M, Shimada H, Kadoi Y. Optimal fentanyl dosage for attenuating systemic hemodynamic changes, hormone release and cardiac output changes during the induction of anesthesia in patients with and without hypertension: a prospective, randomized, double-blinded study. J Anesth. 2013 Aug;27(4):505-11. doi: 10.1007/s00540-012-1552-x. Epub 2013 Jan 12.
- Russell WJ, Morris RG, Frewin DB, Drew SE. Changes in plasma catecholamine concentrations during endotracheal intubation. Br J Anaesth. 1981 Aug;53(8):837-9. doi: 10.1093/bja/53.8.837.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C2014115(1311)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodtrykk
-
Kasr El Aini HospitalFullførtRetained Blood Syndrome | Åpen hjertekirurgi | BrystrørEgypt
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forente stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forente stater, Tyrkia (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityHar ikke rekruttert ennåVentilatorervervet lungebetennelse | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Trykksår (PU) | Trykksår relatert til medisinsk utstyr (MDRPU)Bangladesh, Japan
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske studier på saltvann
-
Mahsa UniversityRekrutteringPeriodontitt | Periodontitt Kronisk generalisert moderat | Periodontitt (stadium 3) | Periodontitt, voksen | Periodontitt Kronisk generalisert alvorlig | Periodontitt, kronisk | Periodontitt stadium II | Periodontitt Kronisk lokalisert lett | Periodontitt trinn IIIMalaysia
-
PfizerRekrutteringClostridioides difficile-assosiert sykdomForente stater, Japan, Storbritannia, Argentina
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...FullførtPostoperative komplikasjoner | Tredje molar kirurgi | C-REAKTIVT PROTEINVietnam
-
Tianjin Medical University General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringLipoproteinforstyrrelseForente stater, Tyskland, Kina, Japan
-
TLC Biopharmaceuticals, Inc.RekrutteringPostoperativ smerteForente stater
-
Ruijin HospitalFullførtKritisk sykdom | Respiratorisk insuffisiens | Lungeperfusjon | Ventilasjons-PerfusionsforholdKina
-
Yonsei UniversityHar ikke rekruttert ennåAnemi | Hjerteklaffsykdommer | Hjertekirurgi | Jernmangelanemi | JernmangelSør -Korea
-
Damascus UniversityFullførtTrengsel av fremre kjeve-tennerSyria
-
Aristotle University Of ThessalonikiFullført