- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02484352
Optimaalinen annos laskimonsisäistä oksikodonia endotrakeaaliseen intubaatioon
Optimaalinen annos laskimonsisäistä oksikodonia hemodynaamisen heikentämiseen
Oksikodonin suonensisäistä muotoa on viime aikoina käytetty anestesia-aineiden lisänä endotrakeaalisen intubaation stimulaation haitallisten vaikutusten välttämiseksi. Oksikodonin ja fentanyylin tehosuhdetta ei ole täysin määritelty. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida suonensisäisen oksikodonin optimaalinen annos laryngoskoopian ja endotrakeaalisen intuboinnin hemodynaamisten vasteiden vaimentamiseen.
Prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus suoritettiin. 91 potilasta jaettiin satunnaisesti viiteen ryhmään oksikodoniannoksen perusteella; 0, 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. Kun jokainen määrätty suonensisäisen oksikodoniannos oli annettu, anestesia indusoitiin tiopentaalilla ja rokuroniumilla. Syke (HR) ja verenpaine (BP) kerättiin lähtötasolla, ennen intubaatiota, 1, 2, 3 minuuttia intuboinnin jälkeen. Verenpaineen muutos laskettiin (korkein verenpaine intuboinnin jälkeen - lähtötaso BP)/peruspaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Endotrakeaalinen intubaatio liittyy lähes aina katekoliamiinin ja valtimoverenpaineen nousuun. Laryngoskopiaan ja henkitorven intubaatioon kohdistuvien vasteiden estämiseksi opioidien adjuvanttikäyttö rauhoittavien lääkkeiden rinnalla on yleistä anesteetin induktiovaiheen aikana. Oksikodonin suonensisäistä muotoa on viime aikoina käytetty anestesia-aineiden lisänä endotrakeaalisen intubaation stimulaation haitallisten vaikutusten välttämiseksi. Oksikodonin ja fentanyylin tehosuhdetta ei kuitenkaan ole täysin määritelty. Siksi tutkijat pyrkivät arvioimaan suonensisäisen oksikodonin optimaalisen annoksen laryngoskoopian ja endotrakeaalisen intuboinnin hemodynaamisten vasteiden vaimentamiseksi.
Potilaat jaettiin satunnaisesti viiteen eri ryhmään oksikodoniannoksen perusteella; 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. Lääkkeen on valmistanut henkilö, joka ei osallistu potilaan anestesian hoitoon ja leikkaukseen. Viidessä ryhmässä lääkettä sekoitettiin normaaliin suolaliuokseen, jolloin kokonaislääkkeen tilavuus on 10 ml. Sen jälkeen, kun seuranta, mukaan lukien EKG, noninvasiivinen verenpaine ja pulssioksimetria, aloitettiin, anestesiologi, jolla ei ole tietoa lääkkeestä, antaa lääkkeen anestesian induktion aloittamisen yhteydessä. Tiopentaali 4-5 mg/kg ja rokuroniumi 0,6-0,9 mg/kg annettiin myöhemmin. Manuaalinen ventilaatio tehtiin sevofluraanilla 3-5 tilavuus-% 2-3 minuuttia ja henkitorven intubaatio tehtiin. Anestesian ylläpito tehtiin 50 % 02:lla typpioksiduuliin ja sevofluraanilla. Mekaaninen tuuletus tehtiin hengityksen tilavuudella 10 ml/kg ja hengitystiheydellä 12/min. Hemodynaamiset lähtötilanteen tiedot, mukaan lukien syke ja verenpaine, tallennettiin ja saatiin ennen intubaatiota 1,2,3 minuuttia intuboinnin jälkeen. Hemodynaamisten muutosten osuuden laskemiseen käytettiin korkeimman ja lähtötason, alimman verenpaineen ja sykkeen ja lähtötason välisiä eroja. Tätä hemodynaamisten muutosten osuutta verrattiin viidessä ryhmässä. Lisäksi kirjattiin myös vasopressorin käyttö ja verrattiin tiheyttä ja kumulatiivista annosta ryhmien kesken.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine : Chung-Aung University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka 1
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-luokka yli 2
- odotettu vaikea intubaatio
- intubaatioaika yli 30 sekuntia
- intubaatiokoe tehtiin useammin kuin kerran
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: 0 mg/kg oksikodonia
Interventio: potilaat saavat 10 ml normaalia suolaliuosta ilman oksikodonia suonensisäisesti ennen intubaatiota.
|
eri annos IV oksikodonia annettiin ennen intubaatiota
|
Muut: 0,05 mg/kg oksikodonia
Interventio: potilaat saavat 10 ml nestettä, jossa on 0,05 mg/kg oksikodonia normaalissa suolaliuoksessa, suonensisäisesti ennen intubaatiota.
|
eri annos IV oksikodonia annettiin ennen intubaatiota
Muut nimet:
|
Muut: 0,1 mg/kg oksikodonia
Interventio: Potilaat saavat 10 ml nestettä, jossa on 0,1 mg/kg oksikodonia normaalissa suolaliuoksessa, suonensisäisesti ennen intubaatiota.
|
eri annos IV oksikodonia annettiin ennen intubaatiota
Muut nimet:
|
Muut: 0,15 mg/kg oksikodonia
Interventio: potilaat saavat 10 ml nestettä, jossa on 0,15 mg/kg oksikodonia normaalissa suolaliuoksessa, suonensisäisesti ennen intubaatiota.
|
eri annos IV oksikodonia annettiin ennen intubaatiota
Muut nimet:
|
Muut: 0,2 mg/kg oksikodonia
Interventio: Potilaat saavat 10 ml nestettä, jossa on 0,2 mg/kg oksikodonia normaalissa suolaliuoksessa, suonensisäisesti ennen intubaatiota.
|
eri annos IV oksikodonia annettiin ennen intubaatiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
verenpaine muuttuu ennen endotrakeaalista intubaatiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: sisäänkäynnistä leikkaussaliin intubaatioaikaan; jopa 30 minuuttia
|
korkein verenpaine ja perusverenpaine
|
sisäänkäynnistä leikkaussaliin intubaatioaikaan; jopa 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vasopressorin kokonaisannos; annos x taajuus
Aikaikkuna: anestesian induktiovaiheessa ennen leikkausta 30 minuuttiin asti
|
anestesian induktiovaiheessa ennen leikkausta 30 minuuttiin asti
|
|
syke muuttuu ennen endotrakeaalista intubaatiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: sisäänkäynnistä leikkaussaliin intubaatioaikaan; jopa 30 minuuttia
|
korkein syke ja perussyke
|
sisäänkäynnistä leikkaussaliin intubaatioaikaan; jopa 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Young-Cheol Woo, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sawano Y, Miyazaki M, Shimada H, Kadoi Y. Optimal fentanyl dosage for attenuating systemic hemodynamic changes, hormone release and cardiac output changes during the induction of anesthesia in patients with and without hypertension: a prospective, randomized, double-blinded study. J Anesth. 2013 Aug;27(4):505-11. doi: 10.1007/s00540-012-1552-x. Epub 2013 Jan 12.
- Russell WJ, Morris RG, Frewin DB, Drew SE. Changes in plasma catecholamine concentrations during endotracheal intubation. Br J Anaesth. 1981 Aug;53(8):837-9. doi: 10.1093/bja/53.8.837.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C2014115(1311)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenpaine
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
Kliiniset tutkimukset suolaliuosta
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiKanada, Yhdysvallat
-
Northwestern UniversityLopetettuPostoperatiivinen kipu | Täydellinen polven artroplastia | HermostoYhdysvallat
-
Research in Real-Life LtdChiesi Farmaceutici S.p.A.Valmis