- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02484352
Оптимальная доза внутривенного оксикодона для эндотрахеальной интубации
Оптимальная доза внутривенного оксикодона для ослабления гемодинамики
Внутривенная форма оксикодона в последнее время используется в качестве дополнения к анестетикам, чтобы избежать побочных эффектов стимуляции эндотрахеальной интубации. Соотношение эффективности оксикодона и фентанила точно не определено. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить оптимальную дозу внутривенного оксикодона для ослабления гемодинамических ответов на ларингоскопию и эндотрахеальную интубацию.
Было проведено проспективное рандомизированное двойное слепое исследование. Девяносто один пациент был случайным образом разделен на 5 групп в зависимости от дозы оксикодона; 0, 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 мг/кг. После введения каждой назначенной дозы оксикодона внутривенно анестезию вызывали тиопенталом и рокуронием. Частоту сердечных сокращений (ЧСС) и артериальное давление (АД) измеряли исходно, до интубации, через 1, 2, 3 минуты после интубации. Изменение АД рассчитывали по формуле (самое высокое АД после интубации - исходное АД)/исходное АД.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Эндотрахеальная интубация почти всегда связана с повышением катехоламинов и артериального давления. Чтобы предотвратить реакции на ларингоскопию и интубацию трахеи, обычно используют адъювантное применение опиоидов к седативным препаратам во время фазы индукции анестезии. Внутривенная форма оксикодона в последнее время используется в качестве дополнения к анестетикам, чтобы избежать побочных эффектов стимуляции эндотрахеальной интубации. Однако отношение эффективности оксикодона к фентанилу точно не определено. Поэтому исследователи стремились оценить оптимальную дозу внутривенного оксикодона для ослабления гемодинамических ответов на ларингоскопию и эндотрахеальную интубацию.
Пациенты были случайным образом разделены на пять разных групп в зависимости от дозы оксикодона; 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 мг/кг. Препарат готовил человек, не участвующий в анестезиологическом ведении и хирургическом вмешательстве пациента. В пяти группах препарат смешивали с физиологическим раствором, в результате чего общий объем препарата составил 10 мл. После начала мониторинга, включающего ЭКГ, неинвазивное артериальное давление и пульсоксиметрию, анестезиолог, не имеющий информации о препарате, дает препарат при начале индукции анестезии. Тиопентал 4-5 мг/кг и рокуроний 0,6-0,9 мг/кг давали впоследствии. Проводилась ручная вентиляция легких севофлюраном 3-5 об.% в течение 2-3 минут и интубация трахеи. Поддержание анестезии проводилось 50% O2 с закисью азота и севофлураном. Искусственная вентиляция легких проводилась с дыхательным объемом 10 мл/кг и частотой дыхания 12/мин. Были зарегистрированы исходные гемодинамические данные, включая частоту сердечных сокращений и артериальное давление, и были получены данные до интубации, через 1, 2, 3 минуты после интубации. Расхождения между самым высоким и исходным уровнем, самым низким артериальным давлением и частотой сердечных сокращений и исходным уровнем использовались для определения пропорции гемодинамических изменений. Эту долю гемодинамических изменений сравнивали в пяти группах. Кроме того, также регистрировали использование вазопрессоров, и сравнивали частоту и кумулятивную дозу между группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine : Chung-Aung University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс 1
Критерий исключения:
- класс ASA выше 2
- ожидаемая трудная интубация
- время интубации более 30 секунд
- проба интубации была не один раз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 0 мг/кг оксикодона
Вмешательство: пациенты получают 10 мл физиологического раствора без оксикодона внутривенно перед интубацией.
|
перед интубацией вводилась другая доза оксикодона внутривенно
|
|
Другой: 0,05 мг/кг оксикодона
Вмешательство: пациенты получают 10 мл жидкости с 0,05 мг/кг оксикодона в физиологическом растворе внутривенно перед интубацией.
|
перед интубацией вводилась другая доза оксикодона внутривенно
Другие имена:
|
|
Другой: 0,1 мг/кг оксикодона
Вмешательство: пациенты получают 10 мл жидкости с 0,1 мг/кг оксикодона в физиологическом растворе внутривенно перед интубацией.
|
перед интубацией вводилась другая доза оксикодона внутривенно
Другие имена:
|
|
Другой: 0,15 мг/кг оксикодона
Вмешательство: пациенты получают 10 мл жидкости с 0,15 мг/кг оксикодона в физиологическом растворе внутривенно перед интубацией.
|
перед интубацией вводилась другая доза оксикодона внутривенно
Другие имена:
|
|
Другой: 0,2 мг/кг оксикодона
Вмешательство: пациенты получают 10 мл жидкости с 0,2 мг/кг оксикодона в физиологическом растворе внутривенно перед интубацией.
|
перед интубацией вводилась другая доза оксикодона внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения артериального давления до и после эндотрахеальной интубации
Временное ограничение: от входа в операционную до времени интубации; до 30 минут
|
самое высокое артериальное давление и исходное артериальное давление
|
от входа в операционную до времени интубации; до 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая доза вазопрессора; доза х частота
Временное ограничение: в вводной фазе анестезии перед хирургическим разрезом до 30 минут
|
в вводной фазе анестезии перед хирургическим разрезом до 30 минут
|
|
|
изменения частоты сердечных сокращений до и после эндотрахеальной интубации
Временное ограничение: от входа в операционную до времени интубации; до 30 минут
|
максимальная частота сердечных сокращений и исходная частота сердечных сокращений
|
от входа в операционную до времени интубации; до 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Young-Cheol Woo, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sawano Y, Miyazaki M, Shimada H, Kadoi Y. Optimal fentanyl dosage for attenuating systemic hemodynamic changes, hormone release and cardiac output changes during the induction of anesthesia in patients with and without hypertension: a prospective, randomized, double-blinded study. J Anesth. 2013 Aug;27(4):505-11. doi: 10.1007/s00540-012-1552-x. Epub 2013 Jan 12.
- Russell WJ, Morris RG, Frewin DB, Drew SE. Changes in plasma catecholamine concentrations during endotracheal intubation. Br J Anaesth. 1981 Aug;53(8):837-9. doi: 10.1093/bja/53.8.837.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C2014115(1311)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования солевой раствор
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай