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Dose ottimale di ossicodone per via endovenosa per l'intubazione endotracheale

18 luglio 2017 aggiornato da: Yong-Hee Park

Dose ottimale di ossicodone per via endovenosa per l'attenuazione dell'emodinamica

La forma endovenosa di ossicodone è stata recentemente utilizzata per l'aggiunta di agenti anestetici per evitare effetti avversi della stimolazione dell'intubazione endotracheale. Il rapporto di potenza tra ossicodone e fentanil non è definito in modo assoluto. Lo scopo di questo studio era di valutare la dose ottimale di ossicodone per via endovenosa per l'attenuazione delle risposte emodinamiche alla laringoscopia e all'intubazione endotracheale.

È stato condotto uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco. Novantuno pazienti sono stati divisi casualmente in 5 gruppi in base alla dose di ossicodone; 0, 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. Dopo aver somministrato ciascuna dose assegnata di ossicodone per via endovenosa, è stata indotta l'anestesia con tiopentale e rocuronio. La frequenza cardiaca (HR) e la pressione sanguigna (BP) sono state raccolte al basale, prima dell'intubazione, 1, 2, 3 minuti dopo l'intubazione. La variazione della pressione arteriosa è stata calcolata in base a (pressione arteriosa massima dopo l'intubazione - pressione arteriosa basale)/pressione arteriosa basale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intubazione endotracheale è quasi sempre associata ad un aumento delle catecolamine e della pressione arteriosa. Per prevenire le risposte alla laringoscopia e all'intubazione tracheale, è comune l'uso adiuvante di oppioidi ai farmaci sedativi durante la fase di induzione dell'anestesia. La forma endovenosa di ossicodone è stata recentemente utilizzata per l'aggiunta di agenti anestetici per evitare effetti avversi della stimolazione dell'intubazione endotracheale. Tuttavia, il rapporto di potenza tra ossicodone e fentanil non è definito in modo assoluto. Pertanto, i ricercatori miravano a valutare la dose ottimale di ossicodone per via endovenosa per l'attenuazione delle risposte emodinamiche alla laringoscopia e all'intubazione endotracheale.

I pazienti sono stati divisi casualmente in cinque diversi gruppi in base alla dose di ossicodone; 0. 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. Il farmaco è stato preparato da una persona che non partecipa alla gestione anestesiologica e alla chirurgia del paziente. In cinque gruppi, il farmaco è stato miscelato con soluzione salina normale, il che rende il volume totale del farmaco pari a 10 ml. Dopo che il monitoraggio è stato avviato includendo ECG, pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetria, l'anestesista che non ha informazioni sul farmaco somministra il farmaco quando inizia l'induzione dell'anestesia. Tiopentale 4-5 mg/kg e rocuronio 0,6-0,9 mg/kg è stato somministrato successivamente. La ventilazione manuale è stata eseguita con sevoflurano al 3-5% in volume per 2-3 minuti ed è stata eseguita l'intubazione tracheale. Il mantenimento dell'anestesia è stato effettuato con O2 al 50% con protossido di azoto e sevoflurano. La ventilazione meccanica è stata eseguita con un volume corrente di 10 ml/kg e una frequenza respiratoria di 12/min. Sono stati registrati i dati emodinamici di base, inclusa la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna, e sono stati ottenuti quelli prima dell'intubazione, 1,2,3 minuti dopo l'intubazione. Le discrepanze tra la pressione sanguigna più alta e quella di base, la pressione sanguigna più bassa e la frequenza cardiaca e la linea di base sono state utilizzate per stabilire la proporzione dei cambiamenti emodinamici. Questa proporzione dei cambiamenti emodinamici è stata confrontata in cinque gruppi. Inoltre, è stato registrato anche l'uso di vasopressori e la frequenza e la dose cumulativa sono state confrontate tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine : Chung-Aung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe 1 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Classe ASA superiore a 2
  • intubazione difficile prevista
  • tempo di intubazione superiore a 30 secondi
  • il processo di intubazione è stato più di una volta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 0 mg/kg di ossicodone
Intervento: i pazienti ricevono 10 ml di soluzione fisiologica senza ossicodone per via endovenosa prima dell'intubazione.
prima dell'intubazione è stato somministrato un diverso dosaggio di ossicodone EV
Altro: 0,05 mg/kg di ossicodone
Intervento: i pazienti ricevono 10 ml di liquido con 0,05 mg/kg di ossicodone in soluzione fisiologica per via endovenosa prima dell'intubazione.
prima dell'intubazione è stato somministrato un diverso dosaggio di ossicodone EV
Altri nomi:
  • OxyNorm
Altro: 0,1 mg/kg di ossicodone
Intervento: i pazienti ricevono 10 ml di liquidi con 0,1 mg/kg di ossicodone in soluzione fisiologica per via endovenosa prima dell'intubazione.
prima dell'intubazione è stato somministrato un diverso dosaggio di ossicodone EV
Altri nomi:
  • OxyNorm
Altro: 0,15 mg/kg di ossicodone
Intervento: i pazienti ricevono 10 ml di liquido con 0,15 mg/kg di ossicodone in soluzione fisiologica per via endovenosa prima dell'intubazione.
prima dell'intubazione è stato somministrato un diverso dosaggio di ossicodone EV
Altri nomi:
  • OxyNorm
Altro: 0,2 mg/kg di ossicodone
Intervento: i pazienti ricevono 10 ml di liquidi con 0,2 mg/kg di ossicodone in soluzione fisiologica per via endovenosa prima dell'intubazione.
prima dell'intubazione è stato somministrato un diverso dosaggio di ossicodone EV
Altri nomi:
  • OxyNorm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni della pressione arteriosa prima e dopo l'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: dall'ingresso in sala operatoria al tempo di intubazione; fino a 30 minuti
pressione arteriosa massima e pressione arteriosa basale
dall'ingresso in sala operatoria al tempo di intubazione; fino a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose totale di vasopressore; dose x frequenza
Lasso di tempo: durante la fase di induzione dell'anestesia prima dell'incisione chirurgica fino a 30 minuti
durante la fase di induzione dell'anestesia prima dell'incisione chirurgica fino a 30 minuti
variazioni della frequenza cardiaca prima e dopo l'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: dall'ingresso in sala operatoria al tempo di intubazione; fino a 30 minuti
frequenza cardiaca massima e frequenza cardiaca di base
dall'ingresso in sala operatoria al tempo di intubazione; fino a 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Young-Cheol Woo, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

Prove cliniche su salino

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