- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02484352
Dose ottimale di ossicodone per via endovenosa per l'intubazione endotracheale
Dose ottimale di ossicodone per via endovenosa per l'attenuazione dell'emodinamica
La forma endovenosa di ossicodone è stata recentemente utilizzata per l'aggiunta di agenti anestetici per evitare effetti avversi della stimolazione dell'intubazione endotracheale. Il rapporto di potenza tra ossicodone e fentanil non è definito in modo assoluto. Lo scopo di questo studio era di valutare la dose ottimale di ossicodone per via endovenosa per l'attenuazione delle risposte emodinamiche alla laringoscopia e all'intubazione endotracheale.
È stato condotto uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco. Novantuno pazienti sono stati divisi casualmente in 5 gruppi in base alla dose di ossicodone; 0, 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. Dopo aver somministrato ciascuna dose assegnata di ossicodone per via endovenosa, è stata indotta l'anestesia con tiopentale e rocuronio. La frequenza cardiaca (HR) e la pressione sanguigna (BP) sono state raccolte al basale, prima dell'intubazione, 1, 2, 3 minuti dopo l'intubazione. La variazione della pressione arteriosa è stata calcolata in base a (pressione arteriosa massima dopo l'intubazione - pressione arteriosa basale)/pressione arteriosa basale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'intubazione endotracheale è quasi sempre associata ad un aumento delle catecolamine e della pressione arteriosa. Per prevenire le risposte alla laringoscopia e all'intubazione tracheale, è comune l'uso adiuvante di oppioidi ai farmaci sedativi durante la fase di induzione dell'anestesia. La forma endovenosa di ossicodone è stata recentemente utilizzata per l'aggiunta di agenti anestetici per evitare effetti avversi della stimolazione dell'intubazione endotracheale. Tuttavia, il rapporto di potenza tra ossicodone e fentanil non è definito in modo assoluto. Pertanto, i ricercatori miravano a valutare la dose ottimale di ossicodone per via endovenosa per l'attenuazione delle risposte emodinamiche alla laringoscopia e all'intubazione endotracheale.
I pazienti sono stati divisi casualmente in cinque diversi gruppi in base alla dose di ossicodone; 0. 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. Il farmaco è stato preparato da una persona che non partecipa alla gestione anestesiologica e alla chirurgia del paziente. In cinque gruppi, il farmaco è stato miscelato con soluzione salina normale, il che rende il volume totale del farmaco pari a 10 ml. Dopo che il monitoraggio è stato avviato includendo ECG, pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetria, l'anestesista che non ha informazioni sul farmaco somministra il farmaco quando inizia l'induzione dell'anestesia. Tiopentale 4-5 mg/kg e rocuronio 0,6-0,9 mg/kg è stato somministrato successivamente. La ventilazione manuale è stata eseguita con sevoflurano al 3-5% in volume per 2-3 minuti ed è stata eseguita l'intubazione tracheale. Il mantenimento dell'anestesia è stato effettuato con O2 al 50% con protossido di azoto e sevoflurano. La ventilazione meccanica è stata eseguita con un volume corrente di 10 ml/kg e una frequenza respiratoria di 12/min. Sono stati registrati i dati emodinamici di base, inclusa la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna, e sono stati ottenuti quelli prima dell'intubazione, 1,2,3 minuti dopo l'intubazione. Le discrepanze tra la pressione sanguigna più alta e quella di base, la pressione sanguigna più bassa e la frequenza cardiaca e la linea di base sono state utilizzate per stabilire la proporzione dei cambiamenti emodinamici. Questa proporzione dei cambiamenti emodinamici è stata confrontata in cinque gruppi. Inoltre, è stato registrato anche l'uso di vasopressori e la frequenza e la dose cumulativa sono state confrontate tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine : Chung-Aung University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe 1 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Classe ASA superiore a 2
- intubazione difficile prevista
- tempo di intubazione superiore a 30 secondi
- il processo di intubazione è stato più di una volta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: 0 mg/kg di ossicodone
Intervento: i pazienti ricevono 10 ml di soluzione fisiologica senza ossicodone per via endovenosa prima dell'intubazione.
|
prima dell'intubazione è stato somministrato un diverso dosaggio di ossicodone EV
|
Altro: 0,05 mg/kg di ossicodone
Intervento: i pazienti ricevono 10 ml di liquido con 0,05 mg/kg di ossicodone in soluzione fisiologica per via endovenosa prima dell'intubazione.
|
prima dell'intubazione è stato somministrato un diverso dosaggio di ossicodone EV
Altri nomi:
|
Altro: 0,1 mg/kg di ossicodone
Intervento: i pazienti ricevono 10 ml di liquidi con 0,1 mg/kg di ossicodone in soluzione fisiologica per via endovenosa prima dell'intubazione.
|
prima dell'intubazione è stato somministrato un diverso dosaggio di ossicodone EV
Altri nomi:
|
Altro: 0,15 mg/kg di ossicodone
Intervento: i pazienti ricevono 10 ml di liquido con 0,15 mg/kg di ossicodone in soluzione fisiologica per via endovenosa prima dell'intubazione.
|
prima dell'intubazione è stato somministrato un diverso dosaggio di ossicodone EV
Altri nomi:
|
Altro: 0,2 mg/kg di ossicodone
Intervento: i pazienti ricevono 10 ml di liquidi con 0,2 mg/kg di ossicodone in soluzione fisiologica per via endovenosa prima dell'intubazione.
|
prima dell'intubazione è stato somministrato un diverso dosaggio di ossicodone EV
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
variazioni della pressione arteriosa prima e dopo l'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: dall'ingresso in sala operatoria al tempo di intubazione; fino a 30 minuti
|
pressione arteriosa massima e pressione arteriosa basale
|
dall'ingresso in sala operatoria al tempo di intubazione; fino a 30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
dose totale di vasopressore; dose x frequenza
Lasso di tempo: durante la fase di induzione dell'anestesia prima dell'incisione chirurgica fino a 30 minuti
|
durante la fase di induzione dell'anestesia prima dell'incisione chirurgica fino a 30 minuti
|
|
variazioni della frequenza cardiaca prima e dopo l'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: dall'ingresso in sala operatoria al tempo di intubazione; fino a 30 minuti
|
frequenza cardiaca massima e frequenza cardiaca di base
|
dall'ingresso in sala operatoria al tempo di intubazione; fino a 30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Young-Cheol Woo, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sawano Y, Miyazaki M, Shimada H, Kadoi Y. Optimal fentanyl dosage for attenuating systemic hemodynamic changes, hormone release and cardiac output changes during the induction of anesthesia in patients with and without hypertension: a prospective, randomized, double-blinded study. J Anesth. 2013 Aug;27(4):505-11. doi: 10.1007/s00540-012-1552-x. Epub 2013 Jan 12.
- Russell WJ, Morris RG, Frewin DB, Drew SE. Changes in plasma catecholamine concentrations during endotracheal intubation. Br J Anaesth. 1981 Aug;53(8):837-9. doi: 10.1093/bja/53.8.837.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- C2014115(1311)
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