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Dosis óptima de oxicodona intravenosa para la intubación endotraqueal

18 de julio de 2017 actualizado por: Yong-Hee Park

Dosis óptima de oxicodona intravenosa para la atenuación de la hemodinámica

La forma intravenosa de oxicodona se usa recientemente como complemento de agentes anestésicos para evitar los efectos adversos de la estimulación de la intubación endotraqueal. La relación de potencia de oxicodona a fentanilo no está absolutamente definida. El objetivo de este estudio fue evaluar la dosis óptima de oxicodona intravenosa para la atenuación de las respuestas hemodinámicas a la laringoscopia y la intubación endotraqueal.

Se realizó un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego. Noventa y un pacientes se dividieron aleatoriamente en 5 grupos según la dosis de oxicodona; 0, 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. Después de administrar cada dosis asignada de oxicodona intravenosa, se indujo la anestesia con tiopental y rocuronio. La frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial (PA) se recogieron al inicio del estudio, antes de la intubación, 1, 2, 3 minutos después de la intubación. El cambio de PA se calculó por (PA más alta después de la intubación - PA inicial)/PA inicial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La intubación endotraqueal casi siempre se asocia con aumento de catecolaminas y presión arterial. Para prevenir las respuestas a la laringoscopia y la intubación traqueal, es común el uso adyuvante de opioides a fármacos sedantes durante la fase de inducción anestésica. La forma intravenosa de oxicodona se usa recientemente como complemento de agentes anestésicos para evitar los efectos adversos de la estimulación de la intubación endotraqueal. Sin embargo, la relación de potencia de oxicodona a fentanilo no está absolutamente definida. Por lo tanto, los investigadores intentaron evaluar la dosis óptima de oxicodona intravenosa para atenuar las respuestas hemodinámicas a la laringoscopia y la intubación endotraqueal.

Los pacientes se dividieron al azar en cinco grupos diferentes según la dosis de oxicodona; 0. 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. El medicamento fue preparado por una persona que no participa en el manejo anestésico y quirúrgico del paciente. En cinco grupos, el fármaco se mezcló con solución salina normal, lo que hace que el volumen total del fármaco sea de 10 ml. Después de que se inició el monitoreo que incluye ECG, presión arterial no invasiva y oximetría de pulso, el anestesiólogo que no tiene información sobre el medicamento administra el medicamento cuando comienza la inducción de la anestesia. Tiopental 4-5 mg/kg y rocuronio 0,6-0,9 Posteriormente se administraron mg/kg. Se realizó ventilación manual con sevoflurano al 3-5% en volumen durante 2-3 minutos y se realizó intubación traqueal. El mantenimiento anestésico se realizó con O2 al 50% con óxido nitroso y sevoflurano. Se realizó ventilación mecánica con volumen corriente de 10 ml/kg y frecuencia respiratoria de 12/min. Se registraron los datos hemodinámicos basales, incluida la frecuencia cardíaca y la presión arterial, y se obtuvieron los antes de la intubación, 1, 2, 3 minutos después de la intubación. Las discrepancias entre la más alta y la línea de base, la presión arterial y la frecuencia cardíaca más bajas y la línea de base se utilizaron para distinguir la proporción de cambios hemodinámicos. Esta proporción de los cambios hemodinámicos se comparó en cinco grupos. Además, también se registró el uso de vasopresor y se comparó la frecuencia y la dosis acumulada entre los grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine : Chung-Aung University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase 1

Criterio de exclusión:

  • Clase ASA superior a 2
  • intubación difícil esperada
  • tiempo de intubación superior a 30 segundos
  • prueba de intubación fue más de una vez

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 0 mg/kg de oxicodona
Intervención: los pacientes reciben 10 ml de solución salina normal sin oxicodona por vía intravenosa antes de la intubación.
se administró una dosis diferente de oxicodona IV antes de la intubación
Otro: 0,05 mg/kg de oxicodona
Intervención: los pacientes reciben 10 ml de líquido con 0,05 mg/kg de oxicodona en solución salina normal por vía intravenosa antes de la intubación.
se administró una dosis diferente de oxicodona IV antes de la intubación
Otros nombres:
  • OxyNorm
Otro: 0,1 mg/kg de oxicodona
Intervención: los pacientes reciben 10 ml de líquido con 0,1 mg/kg de oxicodona en solución salina normal por vía intravenosa antes de la intubación.
se administró una dosis diferente de oxicodona IV antes de la intubación
Otros nombres:
  • OxyNorm
Otro: 0,15 mg/kg de oxicodona
Intervención: los pacientes reciben 10 ml de líquido con 0,15 mg/kg de oxicodona en solución salina normal por vía intravenosa antes de la intubación.
se administró una dosis diferente de oxicodona IV antes de la intubación
Otros nombres:
  • OxyNorm
Otro: 0,2 mg/kg de oxicodona
Intervención: los pacientes reciben 10 ml de líquido con 0,2 mg/kg de oxicodona en solución salina normal por vía intravenosa antes de la intubación.
se administró una dosis diferente de oxicodona IV antes de la intubación
Otros nombres:
  • OxyNorm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la presión arterial antes y después de la intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: desde la entrada al quirófano hasta el tiempo de intubación; hasta 30 minutos
presión arterial más alta y la presión arterial de referencia
desde la entrada al quirófano hasta el tiempo de intubación; hasta 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis total de vasopresor; dosis x frecuencia
Periodo de tiempo: durante la fase de inducción de la anestesia antes de la incisión quirúrgica hasta 30 minutos
durante la fase de inducción de la anestesia antes de la incisión quirúrgica hasta 30 minutos
cambios en la frecuencia cardíaca antes y después de la intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: desde la entrada al quirófano hasta el tiempo de intubación; hasta 30 minutos
frecuencia cardíaca más alta y frecuencia cardíaca de referencia
desde la entrada al quirófano hasta el tiempo de intubación; hasta 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Young-Cheol Woo, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

12 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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