- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02484352
Dosis óptima de oxicodona intravenosa para la intubación endotraqueal
Dosis óptima de oxicodona intravenosa para la atenuación de la hemodinámica
La forma intravenosa de oxicodona se usa recientemente como complemento de agentes anestésicos para evitar los efectos adversos de la estimulación de la intubación endotraqueal. La relación de potencia de oxicodona a fentanilo no está absolutamente definida. El objetivo de este estudio fue evaluar la dosis óptima de oxicodona intravenosa para la atenuación de las respuestas hemodinámicas a la laringoscopia y la intubación endotraqueal.
Se realizó un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego. Noventa y un pacientes se dividieron aleatoriamente en 5 grupos según la dosis de oxicodona; 0, 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. Después de administrar cada dosis asignada de oxicodona intravenosa, se indujo la anestesia con tiopental y rocuronio. La frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial (PA) se recogieron al inicio del estudio, antes de la intubación, 1, 2, 3 minutos después de la intubación. El cambio de PA se calculó por (PA más alta después de la intubación - PA inicial)/PA inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La intubación endotraqueal casi siempre se asocia con aumento de catecolaminas y presión arterial. Para prevenir las respuestas a la laringoscopia y la intubación traqueal, es común el uso adyuvante de opioides a fármacos sedantes durante la fase de inducción anestésica. La forma intravenosa de oxicodona se usa recientemente como complemento de agentes anestésicos para evitar los efectos adversos de la estimulación de la intubación endotraqueal. Sin embargo, la relación de potencia de oxicodona a fentanilo no está absolutamente definida. Por lo tanto, los investigadores intentaron evaluar la dosis óptima de oxicodona intravenosa para atenuar las respuestas hemodinámicas a la laringoscopia y la intubación endotraqueal.
Los pacientes se dividieron al azar en cinco grupos diferentes según la dosis de oxicodona; 0. 0,05, 0,1, 0,15, 0,2 mg/kg. El medicamento fue preparado por una persona que no participa en el manejo anestésico y quirúrgico del paciente. En cinco grupos, el fármaco se mezcló con solución salina normal, lo que hace que el volumen total del fármaco sea de 10 ml. Después de que se inició el monitoreo que incluye ECG, presión arterial no invasiva y oximetría de pulso, el anestesiólogo que no tiene información sobre el medicamento administra el medicamento cuando comienza la inducción de la anestesia. Tiopental 4-5 mg/kg y rocuronio 0,6-0,9 Posteriormente se administraron mg/kg. Se realizó ventilación manual con sevoflurano al 3-5% en volumen durante 2-3 minutos y se realizó intubación traqueal. El mantenimiento anestésico se realizó con O2 al 50% con óxido nitroso y sevoflurano. Se realizó ventilación mecánica con volumen corriente de 10 ml/kg y frecuencia respiratoria de 12/min. Se registraron los datos hemodinámicos basales, incluida la frecuencia cardíaca y la presión arterial, y se obtuvieron los antes de la intubación, 1, 2, 3 minutos después de la intubación. Las discrepancias entre la más alta y la línea de base, la presión arterial y la frecuencia cardíaca más bajas y la línea de base se utilizaron para distinguir la proporción de cambios hemodinámicos. Esta proporción de los cambios hemodinámicos se comparó en cinco grupos. Además, también se registró el uso de vasopresor y se comparó la frecuencia y la dosis acumulada entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine : Chung-Aung University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase 1
Criterio de exclusión:
- Clase ASA superior a 2
- intubación difícil esperada
- tiempo de intubación superior a 30 segundos
- prueba de intubación fue más de una vez
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 0 mg/kg de oxicodona
Intervención: los pacientes reciben 10 ml de solución salina normal sin oxicodona por vía intravenosa antes de la intubación.
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se administró una dosis diferente de oxicodona IV antes de la intubación
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Otro: 0,05 mg/kg de oxicodona
Intervención: los pacientes reciben 10 ml de líquido con 0,05 mg/kg de oxicodona en solución salina normal por vía intravenosa antes de la intubación.
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se administró una dosis diferente de oxicodona IV antes de la intubación
Otros nombres:
|
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Otro: 0,1 mg/kg de oxicodona
Intervención: los pacientes reciben 10 ml de líquido con 0,1 mg/kg de oxicodona en solución salina normal por vía intravenosa antes de la intubación.
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se administró una dosis diferente de oxicodona IV antes de la intubación
Otros nombres:
|
|
Otro: 0,15 mg/kg de oxicodona
Intervención: los pacientes reciben 10 ml de líquido con 0,15 mg/kg de oxicodona en solución salina normal por vía intravenosa antes de la intubación.
|
se administró una dosis diferente de oxicodona IV antes de la intubación
Otros nombres:
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Otro: 0,2 mg/kg de oxicodona
Intervención: los pacientes reciben 10 ml de líquido con 0,2 mg/kg de oxicodona en solución salina normal por vía intravenosa antes de la intubación.
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se administró una dosis diferente de oxicodona IV antes de la intubación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en la presión arterial antes y después de la intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: desde la entrada al quirófano hasta el tiempo de intubación; hasta 30 minutos
|
presión arterial más alta y la presión arterial de referencia
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desde la entrada al quirófano hasta el tiempo de intubación; hasta 30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dosis total de vasopresor; dosis x frecuencia
Periodo de tiempo: durante la fase de inducción de la anestesia antes de la incisión quirúrgica hasta 30 minutos
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durante la fase de inducción de la anestesia antes de la incisión quirúrgica hasta 30 minutos
|
|
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cambios en la frecuencia cardíaca antes y después de la intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: desde la entrada al quirófano hasta el tiempo de intubación; hasta 30 minutos
|
frecuencia cardíaca más alta y frecuencia cardíaca de referencia
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desde la entrada al quirófano hasta el tiempo de intubación; hasta 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Young-Cheol Woo, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sawano Y, Miyazaki M, Shimada H, Kadoi Y. Optimal fentanyl dosage for attenuating systemic hemodynamic changes, hormone release and cardiac output changes during the induction of anesthesia in patients with and without hypertension: a prospective, randomized, double-blinded study. J Anesth. 2013 Aug;27(4):505-11. doi: 10.1007/s00540-012-1552-x. Epub 2013 Jan 12.
- Russell WJ, Morris RG, Frewin DB, Drew SE. Changes in plasma catecholamine concentrations during endotracheal intubation. Br J Anaesth. 1981 Aug;53(8):837-9. doi: 10.1093/bja/53.8.837.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C2014115(1311)
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