- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02486185
SARCORSICA: SARC-F kérdőív, mint az életkorral összefüggő szarkopénia szűrési eszköze (SARCORSICA)
A SARC-F kérdőív értékelése, amely egy új szűrési eszköz a szarkopéniára a 65 éves és idősebb emberek közösségében
A kutatás háttere: A szarkopénia egy időskori szindróma, amelyet a vázizomzat, a tömeg, az erő és a funkció progresszív, általános elvesztése határoz meg.
Problémafelvetés és célkitűzések: Egy egyszerű, reprodukálható, a háziorvosi rendelőben könnyen használható szűrőeszköz validálása a jövő egyik kihívása.
Az elsődleges cél a vizsgálati szűrőteszt, a SARC-F szenzitivitásának és specificitásának felmérése egy előre meghatározott >= 4-es küszöbön. A >=4 összpontszám rossz fizikai teljesítménnyel jár, és előrejelzi a klinikai tüneteket is. a betegség diagnózisa. A másodlagos célok a szarkopénia prevalenciájának felmérése a vizsgált populációban, a statisztikai teljesítmény alcsoportos elemzése a SARC-F által tesztelt öt kérdésre, a betegséggel kapcsolatos fő kockázati tényezők azonosítása és egy algoritmus javaslata. , amely a SARC-F-et a betegség szisztematikus szűrési folyamatának középpontjába helyezi.
Anyagok és módszerek: Ez egy diagnosztikus, keresztmetszeti vizsgálat, amely leíró és analitikus epidemiológiai komponenst tartalmaz a másodlagos végpontok elemzésére. Az alapellátásban konzultáló közösség 65 éves és idősebb pácienseiből álló homogén populációban, normál ellátásban, 6 hónapon keresztül történik. Az alanyok egymás után esnek át a szűrővizsgálaton (SARC-F kérdőív), majd a referencia klinikai értékelésen (gold standard).
Várható eredmények: A statisztikai tesztek bemutatása, hogy a SARC-F kérdőív egy egyszerű eszköz, alkalmas a szarkopénia korai szűrésére az alapellátásban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatás háttere: A szarkopénia egy multifaktoriális geriátriai szindróma, amelynek prevalenciája életkortól függően 1 és 29% között van. Ezt a vázizomzat, a tömeg, az erő és a funkció progresszív, általános elvesztése határozza meg.
Problémafelvetés és célkitűzések: Egy egyszerű, reprodukálható, a háziorvosi rendelőben könnyen használható szűrőeszköz megerősítése a jövő egyik kihívása.
Az elsődleges cél a vizsgálati szűrőteszt, a SARC-F szenzitivitásának és specificitásának felmérése egy előre meghatározott >=4 küszöb mellett, és ennek a küszöbnek a megváltoztatása egy ROC-görbe segítségével, hogy megkísérelje növelni az érzékenységét. Ez a kérdőív alacsony szenzitivitást (4%-10%), de magas specificitást (94%-99%) mutatott a Woo és munkatársai által a kérdőív statisztikai teljesítményének elemzése során végzett vizsgálatban, nemek szerint rétegezve. . A >= 4 összpontszám gyenge fizikai teljesítménnyel jár, és a betegség klinikai diagnózisát is előre jelzi. A tesztet a betegség klinikai diagnózisával összehasonlítva értékelik az EWGSOP által elismert nemzetközi kritériumok alapján, amelyek a szarkopéniát az izomtömeg csökkenéseként határozzák meg, amely az alany izomerő-csökkenésével és/vagy csökkent fizikai teljesítőképességével jár. A másodlagos célok a szarkopénia prevalenciájának felmérése a vizsgált populációban, a SARC-F által tesztelt öt kérdés statisztikai teljesítményének alcsoportos elemzése, valamint a betegséggel kapcsolatos fő kockázati tényezők azonosítása, és végül olyan algoritmust javasolni, amely a SARC-F-et a betegség szisztematikus szűrési folyamatának középpontjába helyezi.
Anyagok és módszerek: Ez egy diagnosztikus, keresztmetszeti vizsgálat, amely leíró és analitikus epidemiológiai komponenst tartalmaz a másodlagos végpontok elemzésére. A szokásos gondozásban, 6 hónapon keresztül kell elvégezni. A vizsgálatot Dél-Korzikán, a közösségből származó, 65 éves és idősebb betegek homogén populációján végzik, az alapellátásban konzultálva. A szükséges alanyok számát 15%-os betegségprevalenciára, 95%-os specificitásra számítják a szűrővizsgálathoz, 80%-os minimálisan elfogadható konfidencia intervallum mellett. Összesen 366 beteget kell tehát bevonni. Az alanyok egymás után esnek át a szűrőteszten (SARC-F kérdőív), majd a referencia klinikai értékelésen (gold standard). Az izomerőt dinamométerrel, a fizikai teljesítőképességet 4 méteres járásteszttel, a brachialis izomkörfogatot (BMC) pedig két egyszerű antropometrikus mérésből, a tricipitális bőrredő vastagságából (TS) és a brachialis kerületéből (BP) számítják ki.
Várható eredmények: A statisztikai tesztek bemutatása, hogy a SARC-F kérdőív egy egyszerű eszköz, alkalmas a szarkopénia korai szűrésére az alapellátásban; a nagyobb érzékenységet elérő új optimális küszöb meghatározása, a szarkopénia szűrésének tudatosítása a szakemberekben, megelőzésének javítása és kezelésének mielőbbi elősegítése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Corse
-
Cozzano, Corse, Franciaország, 20148
- Cabinet de médecine générale
-
Peri, Corse, Franciaország, 20167
- Cabinet de médecine générale
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb férfiak vagy nők háziorvoshoz fordulnak, függetlenül a konzultáció kezdeti okától.
- Azok a betegek, akik beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, miután egyértelmű, valós és megfelelő tájékoztatást adtak, aláírt beleegyezésüket adták, és kézzel átadták a betegtájékoztatót.
kizárási kritériumok:
- Kognitív zavarokkal küzdő, súlyos mozgásképtelenségben szenvedő betegek, akik lehetetlenné teszik a vizsgálat megértését vagy a beleegyezés aláírását.
- Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó betegek.
- Olyan akut funkcionális problémákkal küzdő betegek, akik zavarják az elvégzendő vizsgálatokat (cselekvetlenség, a kar, gipsz vagy sín elváltozása).
- Idősek otthonában vagy szubakut ellátásban intézményesített betegek
- Azok a betegek, akik technikai segédeszközt használnak gyalogláshoz, kivéve, ha ez a segédeszköz sétapálca
- A háziorvosi rendelőben nem követett betegek (az analitikai rész elvégzéséhez szükséges információk hiánya)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: SARC-F
szűrővizsgálat a vizsgált szarkopéniára, a SARC-F
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kérdőív SARC-F
Időkeret: harminc perc
|
harminc perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
résztvevők száma
Időkeret: harminc perc
|
harminc perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stéphane M SCHNEIDER, schneider.s@chu-nice.fr
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-PP-19
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .