Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SARCORSICA: SARC-F kérdőív, mint az életkorral összefüggő szarkopénia szűrési eszköze (SARCORSICA)

2018. február 15. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

A SARC-F kérdőív értékelése, amely egy új szűrési eszköz a szarkopéniára a 65 éves és idősebb emberek közösségében

A kutatás háttere: A szarkopénia egy időskori szindróma, amelyet a vázizomzat, a tömeg, az erő és a funkció progresszív, általános elvesztése határoz meg.

Problémafelvetés és célkitűzések: Egy egyszerű, reprodukálható, a háziorvosi rendelőben könnyen használható szűrőeszköz validálása a jövő egyik kihívása.

Az elsődleges cél a vizsgálati szűrőteszt, a SARC-F szenzitivitásának és specificitásának felmérése egy előre meghatározott >= 4-es küszöbön. A >=4 összpontszám rossz fizikai teljesítménnyel jár, és előrejelzi a klinikai tüneteket is. a betegség diagnózisa. A másodlagos célok a szarkopénia prevalenciájának felmérése a vizsgált populációban, a statisztikai teljesítmény alcsoportos elemzése a SARC-F által tesztelt öt kérdésre, a betegséggel kapcsolatos fő kockázati tényezők azonosítása és egy algoritmus javaslata. , amely a SARC-F-et a betegség szisztematikus szűrési folyamatának középpontjába helyezi.

Anyagok és módszerek: Ez egy diagnosztikus, keresztmetszeti vizsgálat, amely leíró és analitikus epidemiológiai komponenst tartalmaz a másodlagos végpontok elemzésére. Az alapellátásban konzultáló közösség 65 éves és idősebb pácienseiből álló homogén populációban, normál ellátásban, 6 hónapon keresztül történik. Az alanyok egymás után esnek át a szűrővizsgálaton (SARC-F kérdőív), majd a referencia klinikai értékelésen (gold standard).

Várható eredmények: A statisztikai tesztek bemutatása, hogy a SARC-F kérdőív egy egyszerű eszköz, alkalmas a szarkopénia korai szűrésére az alapellátásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás háttere: A szarkopénia egy multifaktoriális geriátriai szindróma, amelynek prevalenciája életkortól függően 1 és 29% között van. Ezt a vázizomzat, a tömeg, az erő és a funkció progresszív, általános elvesztése határozza meg.

Problémafelvetés és célkitűzések: Egy egyszerű, reprodukálható, a háziorvosi rendelőben könnyen használható szűrőeszköz megerősítése a jövő egyik kihívása.

Az elsődleges cél a vizsgálati szűrőteszt, a SARC-F szenzitivitásának és specificitásának felmérése egy előre meghatározott >=4 küszöb mellett, és ennek a küszöbnek a megváltoztatása egy ROC-görbe segítségével, hogy megkísérelje növelni az érzékenységét. Ez a kérdőív alacsony szenzitivitást (4%-10%), de magas specificitást (94%-99%) mutatott a Woo és munkatársai által a kérdőív statisztikai teljesítményének elemzése során végzett vizsgálatban, nemek szerint rétegezve. . A >= 4 összpontszám gyenge fizikai teljesítménnyel jár, és a betegség klinikai diagnózisát is előre jelzi. A tesztet a betegség klinikai diagnózisával összehasonlítva értékelik az EWGSOP által elismert nemzetközi kritériumok alapján, amelyek a szarkopéniát az izomtömeg csökkenéseként határozzák meg, amely az alany izomerő-csökkenésével és/vagy csökkent fizikai teljesítőképességével jár. A másodlagos célok a szarkopénia prevalenciájának felmérése a vizsgált populációban, a SARC-F által tesztelt öt kérdés statisztikai teljesítményének alcsoportos elemzése, valamint a betegséggel kapcsolatos fő kockázati tényezők azonosítása, és végül olyan algoritmust javasolni, amely a SARC-F-et a betegség szisztematikus szűrési folyamatának középpontjába helyezi.

Anyagok és módszerek: Ez egy diagnosztikus, keresztmetszeti vizsgálat, amely leíró és analitikus epidemiológiai komponenst tartalmaz a másodlagos végpontok elemzésére. A szokásos gondozásban, 6 hónapon keresztül kell elvégezni. A vizsgálatot Dél-Korzikán, a közösségből származó, 65 éves és idősebb betegek homogén populációján végzik, az alapellátásban konzultálva. A szükséges alanyok számát 15%-os betegségprevalenciára, 95%-os specificitásra számítják a szűrővizsgálathoz, 80%-os minimálisan elfogadható konfidencia intervallum mellett. Összesen 366 beteget kell tehát bevonni. Az alanyok egymás után esnek át a szűrőteszten (SARC-F kérdőív), majd a referencia klinikai értékelésen (gold standard). Az izomerőt dinamométerrel, a fizikai teljesítőképességet 4 méteres járásteszttel, a brachialis izomkörfogatot (BMC) pedig két egyszerű antropometrikus mérésből, a tricipitális bőrredő vastagságából (TS) és a brachialis kerületéből (BP) számítják ki.

Várható eredmények: A statisztikai tesztek bemutatása, hogy a SARC-F kérdőív egy egyszerű eszköz, alkalmas a szarkopénia korai szűrésére az alapellátásban; a nagyobb érzékenységet elérő új optimális küszöb meghatározása, a szarkopénia szűrésének tudatosítása a szakemberekben, megelőzésének javítása és kezelésének mielőbbi elősegítése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

366

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Corse
      • Cozzano, Corse, Franciaország, 20148
        • Cabinet de médecine générale
      • Peri, Corse, Franciaország, 20167
        • Cabinet de médecine générale

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves vagy idősebb férfiak vagy nők háziorvoshoz fordulnak, függetlenül a konzultáció kezdeti okától.
  • Azok a betegek, akik beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, miután egyértelmű, valós és megfelelő tájékoztatást adtak, aláírt beleegyezésüket adták, és kézzel átadták a betegtájékoztatót.

kizárási kritériumok:

  • Kognitív zavarokkal küzdő, súlyos mozgásképtelenségben szenvedő betegek, akik lehetetlenné teszik a vizsgálat megértését vagy a beleegyezés aláírását.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó betegek.
  • Olyan akut funkcionális problémákkal küzdő betegek, akik zavarják az elvégzendő vizsgálatokat (cselekvetlenség, a kar, gipsz vagy sín elváltozása).
  • Idősek otthonában vagy szubakut ellátásban intézményesített betegek
  • Azok a betegek, akik technikai segédeszközt használnak gyalogláshoz, kivéve, ha ez a segédeszköz sétapálca
  • A háziorvosi rendelőben nem követett betegek (az analitikai rész elvégzéséhez szükséges információk hiánya)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: SARC-F
szűrővizsgálat a vizsgált szarkopéniára, a SARC-F
  • A vázizomzat tömege, amelyet a karközép izomkörfogatának (MAMC) a brachialis kerületből (BP) és a tricepsz bőrredő vastagságából (TSF) számított értékek kiszámításával becsülnek meg.
  • Az izomerőt hidraulikus dinamométerrel mérik
  • A fizikai teljesítményt az alany járási sebességéből becsülik meg egy 4 méteres járásteszt segítségével (járási sebesség 4 m)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kérdőív SARC-F
Időkeret: harminc perc
harminc perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
résztvevők száma
Időkeret: harminc perc
harminc perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stéphane M SCHNEIDER, schneider.s@chu-nice.fr

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel