- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02486185
SARCORSICA: SARC-F-Fragebogen als Screening-Tool für altersbedingte Sarkopenie (SARCORSICA)
Auswertung des SARC-F-Fragebogens, ein neues Screening-Tool für Sarkopenie bei Menschen im Alter von 65 Jahren und älter in der Gemeinschaft
Hintergrund der Forschung: Sarkopenie ist ein geriatrisches Syndrom, das durch einen fortschreitenden generalisierten Verlust von Skelettmuskel, -masse, -kraft und -funktion definiert ist.
Problemstellung und Ziele: Die Validierung eines einfachen, reproduzierbaren Screening-Tools, das in der Praxis des Allgemeinarztes leicht anzuwenden ist, ist eine der Herausforderungen der Zukunft.
Primäres Ziel ist es, die Sensitivität und Spezifität des Studien-Screening-Tests, des SARC-F, bei einem vorgegebenen Schwellenwert von >= 4 zu beurteilen. Eine Gesamtpunktzahl von >= 4 ist mit einer schlechten körperlichen Leistungsfähigkeit verbunden und ist auch prädiktiv für die klinische Entwicklung Diagnose der Krankheit. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Prävalenz von Sarkopenie in der Studienpopulation zu bewerten, eine Subgruppenanalyse der statistischen Leistung für die fünf vom SARC-F getesteten Fragen durchzuführen, die wichtigsten Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Krankheit zu identifizieren und einen Algorithmus vorzuschlagen , wodurch SARC-F in den Mittelpunkt eines systematischen Screening-Prozesses für die Krankheit gestellt wird.
Material und Methoden: Es handelt sich um eine diagnostische Querschnittsstudie mit deskriptiver und analytischer epidemiologischer Komponente zur Analyse der sekundären Endpunkte. Sie wird in der Regelversorgung über einen Zeitraum von 6 Monaten in einer homogenen Population von 65-jährigen und älteren Patienten aus der hausärztlichen Gemeinschaftspraxis durchgeführt. Die Probanden werden nacheinander dem Screening-Test (SARC-F-Fragebogen) und dann der klinischen Referenzbewertung (Goldstandard) unterzogen.
Erwartete Ergebnisse: Um anhand der statistischen Tests zu demonstrieren, dass der SARC-F-Fragebogen ein einfaches Instrument ist, das für ein frühes Screening auf Sarkopenie in der Primärversorgung geeignet ist.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund der Forschung: Die Sarkopenie ist ein multifaktorielles geriatrisches Syndrom mit einer altersabhängigen Prävalenz zwischen 1 und 29 %. Sie ist definiert durch fortschreitenden, generalisierten Verlust von Skelettmuskulatur, Masse, Kraft und Funktion.
Problemstellung und Ziele: Die Bestätigung eines einfachen, reproduzierbaren Screening-Tools, das in der Praxis des Allgemeinarztes einfach zu verwenden ist, ist eine der Herausforderungen der Zukunft.
Primäres Ziel ist es, die Sensitivität und Spezifität des Studien-Screening-Tests SARC-F bei einem vorgegebenen Schwellenwert von >=4 zu beurteilen und diesen Schwellenwert mithilfe einer ROC-Kurve zu verändern, um zu versuchen, seine Sensitivität zu erhöhen. In der von Woo und Mitarbeitern durchgeführten Studie zur Analyse der statistischen Leistung des Fragebogens, stratifiziert nach Geschlecht, hat sich gezeigt, dass dieser Fragebogen eine geringe Sensitivität (4 %–10 %), aber eine hohe Spezifität (94 %–99 %) bietet . Ein Gesamtscore von >= 4 ist mit einer schlechten körperlichen Leistungsfähigkeit verbunden und ist auch prädiktiv für die klinische Diagnose der Krankheit. Der Test wird im Vergleich zur klinischen Diagnose der Krankheit anhand internationaler, von der EWGSOP anerkannter Kriterien bewertet, die Sarkopenie als eine Verringerung der Muskelmasse in Verbindung mit einer Verringerung der Muskelkraft und/oder einer verringerten körperlichen Leistungsfähigkeit des Probanden definieren. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Prävalenz von Sarkopenie in der Studienpopulation zu bewerten, eine Subgruppenanalyse der statistischen Leistung der fünf vom SARC-F getesteten Fragen durchzuführen und die wichtigsten mit der Krankheit verbundenen Risikofaktoren zu identifizieren und schließlich einen Algorithmus vorzuschlagen, der SARC-F in den Mittelpunkt eines systematischen Screening-Prozesses für die Krankheit stellt.
Material und Methoden: Es handelt sich um eine diagnostische Querschnittsstudie mit deskriptiver und analytischer epidemiologischer Komponente zur Analyse der sekundären Endpunkte. Sie wird in gewohnter Pflege über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt. Die Studie wird in Südkorsika in einer homogenen Population von 65-jährigen und älteren Patienten aus der Gemeinde durchgeführt, die in der Primärversorgung beratend tätig sind. Die Anzahl der erforderlichen Probanden wird für eine auf 15 % festgelegte Krankheitsprävalenz, eine 95 %ige Spezifität für den Screening-Test mit einem akzeptablen Mindestkonfidenzintervall von 80 % berechnet. Insgesamt müssen also 366 Patienten eingeschlossen werden. Die Probanden werden nacheinander dem Screening-Test (SARC-F-Fragebogen) und dann der klinischen Referenzbewertung (Goldstandard) unterzogen). Die Muskelkraft wird mit einem Dynamometer bewertet, die körperliche Leistungsfähigkeit durch einen 4-Meter-Gangtest und der Umfang des Brachialmuskels (BMC) wird aus zwei einfachen anthropometrischen Messungen berechnet, der Trizipitalhautfaltendicke (TS) und dem Brachialumfang (BP).
Erwartete Ergebnisse: Um anhand der statistischen Tests zu demonstrieren, dass der SARC-F-Fragebogen ein einfaches Instrument ist, das für ein frühes Screening auf Sarkopenie in der Primärversorgung geeignet ist; einen neuen optimalen Schwellenwert zu definieren, der eine größere Sensitivität erreicht, Praktiker auf das Screening auf Sarkopenie aufmerksam zu machen, seine Prävention zu verbessern und seine Behandlung so früh wie möglich zu fördern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Corse
-
Cozzano, Corse, Frankreich, 20148
- Cabinet de médecine générale
-
Peri, Corse, Frankreich, 20167
- Cabinet de médecine générale
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, die 65 Jahre oder älter sind, konsultieren einen Hausarzt, unabhängig vom ursprünglichen Grund für die Konsultation.
- Patienten, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, nachdem klare, wahrheitsgemäße und angemessene Informationen bereitgestellt wurden, ihre unterschriebene Zustimmung gegeben und ein Patienteninformationsblatt ausgehändigt bekommen haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kognitiven Störungen, die an einer erheblichen Behinderung leiden, die es unmöglich macht, die Studie zu verstehen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Patienten, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.
- Patienten mit akuten Funktionsstörungen, die die durchgeführten Tests beeinträchtigen (Unfähigkeit, Fehlbildung des Arms, Gipses oder der Schiene).
- Patienten, die in Pflegeheimen oder subakuter Versorgung untergebracht sind
- Patienten, die ein technisches Hilfsmittel zum Gehen benutzen, es sei denn, dieses Hilfsmittel ist ein Gehstock
- Patienten, die nicht in einer hausärztlichen Praxis nachbeobachtet werden (Fehlen der für die Durchführung des analytischen Teils erforderlichen Informationen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: SARC-F
Screening-Test für Sarkopenie wird untersucht, der SARC-F
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fragebogen SARC-F
Zeitfenster: dreißig Minuten
|
dreißig Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Teilnehmerzahl
Zeitfenster: dreißig Minuten
|
dreißig Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stéphane M SCHNEIDER, schneider.s@chu-nice.fr
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-PP-19
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur SCREENING-TEST
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, Los Angeles; Stand Up To Cancer; Great Plains Tribal...AbgeschlossenDarmkrebsVereinigte Staaten
-
University Hospital of FerraraAbgeschlossenChronisch obstruktive Lungenerkrankung | Akute KoronarsyndromeItalien
-
National Taipei University of Nursing and Health...Wei Gong Memorial HospitalRekrutierung
-
Emanuele BosiItalian Diabetes FoundationAbgeschlossenAutoimmunerkrankungen | Kardiovaskuläre RisikofaktorenItalien
-
John Wesson Ashford JrUS Department of Veterans AffairsAktiv, nicht rekrutierend
-
IRCCS Burlo GarofoloRekrutierung
-
LifeStory Health Inc.Baylor Scott and White HealthUnbekannt
-
POC Medical Systems, Inc.Unbekannt
-
FoU Center SpenshultUnbekanntSchmerzen im unteren RückenSchweden