SARCORSICA：SARC-F 问卷作为年龄相关性肌肉减少症的筛查工具 (SARCORSICA)
SARC-F 问卷的评估，一种新的社区 65 岁及以上人群肌肉减少症筛查工具
研究背景：肌肉减少症是一种老年综合征，定义为骨骼肌、质量、力量和功能进行性全面丧失。
问题陈述和目标：验证一种简单、可重复、易于在全科医生手术中使用的筛查工具是未来的挑战之一。
主要目的是评估研究筛选测试 SARC-F 在预定阈值 >= 4 时的敏感性和特异性。总分 >=4 与身体表现不佳相关，也可预测临床表现疾病的诊断。 次要目标是评估研究人群中肌肉减少症的患病率，对 SARC-F 测试的五个问题的统计性能进行亚组分析，确定与该疾病相关的主要危险因素并提出算法，将 SARC-F 置于疾病系统筛查过程的核心。
材料和方法：这是一项诊断性横断面研究，具有描述性和分析性流行病学成分，用于分析次要终点。 它将在来自社区咨询初级保健的 65 岁及以上患者的同质人群中进行为期 6 个月的常规护理。 受试者将依次接受筛选测试（SARC-F问卷）和参考临床评估（金标准）。
预期结果：通过统计检验证明 SARC-F 问卷是一种简单的工具，适用于初级保健中肌肉减少症的早期筛查。
研究概览
详细说明
研究背景：肌肉减少症是一种多因素老年综合征，患病率在 1% 到 29% 之间，具体取决于年龄。 它的定义是骨骼肌、质量、力量和功能的进行性、普遍性丧失。
问题陈述和目标：确认一种简单、可重复、易于在全科医生手术中使用的筛查工具是未来的挑战之一。
主要目的是评估研究筛选测试 SARC-F 在 >=4 的预定阈值下的敏感性和特异性，并使用 ROC 曲线更改该阈值以尝试提高其敏感性。 在 Woo 及其同事对按性别分层的问卷统计性能分析进行的研究中，该问卷显示出低灵敏度 (4%-10%) 但高特异性 (94%-99%) . 总分 >= 4 与身体表现不佳相关，也可预测疾病的临床诊断。 该测试将使用 EWGSOP 认可的国际标准与疾病的临床诊断进行比较，该标准将肌肉减少症定义为肌肉量减少，与受试者的肌肉力量减少和/或身体表现下降相关。 次要目标是评估研究人群中肌肉减少症的患病率，对 SARC-F 测试的五个问题的统计性能进行亚组分析，并确定与该疾病相关的主要危险因素，最后提出一种将 SARC-F 置于疾病系统筛查过程核心的算法。
材料和方法：这是一项诊断性横断面研究，具有描述性和分析性流行病学成分，用于分析次要终点。 它将在 6 个月的时间内在常规护理中进行。 该研究将在南科西嘉岛的社区 65 岁及以上患者的同质人群中进行，并在初级保健方面进行咨询。 所需受试者的数量是根据设定为 15% 的疾病流行率计算的，筛选试验的特异性为 95%，最小可接受置信区间为 80%。 因此，总共需要包括 366 名患者。 受试者将依次接受筛选测试（SARC-F 问卷）和参考临床评估（金标准）。 将使用测力计评估肌肉力量，通过 4 米步态测试进行身体表现，并通过两个简单的人体测量值计算肱肌周长 (BMC)，三头肌皮肤褶皱厚度 (TS) 和肱周长 (BP)。
预期结果：通过统计检验证明 SARC-F 问卷是一种简单的工具，适用于初级保健中肌肉减少症的早期筛查；定义一个新的最佳阈值以获得更高的灵敏度，让从业者了解肌肉减少症的筛查，改善其预防并尽早促进其管理。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Corse
-
Cozzano、Corse、法国、20148
- Cabinet de médecine générale
-
Peri、Corse、法国、20167
- Cabinet de médecine générale
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 65 岁或以上的男性或女性咨询全科医生，无论最初的咨询原因如何。
- 在提供清楚、真实和适当的信息后同意参加研究的患者签署同意书并亲手提供患者信息表。
排除标准：
- 患有严重无行为能力的认知障碍患者无法理解研究或签署知情同意书。
- 不属于社会保障体系的患者。
- 患有急性功能问题的患者会干扰正在执行的测试（无能、手臂、石膏或夹板畸形）。
- 在疗养院或亚急性护理中收容的患者
- 使用技术辅助器具行走的患者，除非该辅助器具是手杖
- 患者未在全科医生手术中接受随访（缺乏进行分析部分所需的信息）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：SARC-F
正在研究的肌肉减少症筛查试验，SARC-F
|
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
调查问卷 SARC-F
大体时间：三十分钟
|
三十分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
参与人数
大体时间：三十分钟
|
三十分钟
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stéphane M SCHNEIDER、schneider.s@chu-nice.fr
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
筛选测试的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
-
National University of Ireland, Galway, IrelandHealth Research Board, Ireland完全的
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完全的
-
Rijnstate HospitalRadboud University Medical Center完全的