- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02486185
SARCORSICA: SARC-F spørreskjema som et screeningverktøy for aldersrelatert sarkopeni (SARCORSICA)
Evaluering av SARC-F-spørreskjemaet, et nytt screeningverktøy for sarkopeni hos mennesker 65 år gamle og eldre i samfunnet
Bakgrunn for forskningen: Sarkopeni er et geriatrisk syndrom definert av progressivt generalisert tap av skjelettmuskulatur, masse, kraft og funksjon.
Problemstilling og målsettinger: Å validere et enkelt, reproduserbart, screeningsverktøy, som er enkelt å bruke i allmennlegens operasjon er en av fremtidens utfordringer.
Hovedmålet er å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til studiens screeningtest, SARC-F, ved en forhåndsbestemt terskel på >= 4. En total poengsum på >=4 er assosiert med dårlig fysisk ytelse og er også prediktiv for den kliniske diagnose av sykdommen. De sekundære målene er å vurdere forekomsten av sarkopeni i studiepopulasjonen, å utføre en undergruppeanalyse av statistisk ytelse for de fem spørsmålene testet av SARC-F, å identifisere de viktigste risikofaktorene forbundet med sykdommen og å foreslå en algoritme , posisjonering av SARC-F i hjertet av en systematisk screeningsprosess for sykdommen.
Materialer og metoder: Dette er en diagnostisk, tverrsnittsstudie med en beskrivende og analytisk epidemiologisk komponent for å analysere de sekundære endepunktene. Det vil bli utført i vanlig omsorg over en periode på 6 måneder i en homogen populasjon av 65 år gamle og eldre pasienter fra samfunnsrådgivning i primærhelsetjenesten. Forsøkspersonene vil gjennomgå screeningtesten (SARC-F spørreskjema) og deretter referanse klinisk vurdering (gullstandard) etter hverandre.
Forventede resultater: For å demonstrere de statistiske testene at SARC-F spørreskjemaet er et enkelt verktøy, egnet for tidlig screening av sarkopeni i primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn for forskningen: Sarkopeni er et multifaktorielt geriatrisk syndrom med en prevalens som varierer mellom 1 og 29 % avhengig av alder. Det er definert av progressivt, generalisert tap av skjelettmuskulatur, masse, kraft og funksjon.
Problemstilling og målsetting: Å bekrefte et enkelt, reproduserbart, screeningverktøy, som er enkelt å bruke i allmennlegens operasjon er en av fremtidens utfordringer.
Hovedmålet er å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til studiens screeningtest, SARC-F, ved en forhåndsbestemt terskel på >=4 og å endre denne terskelen ved å bruke en ROC-kurve for å forsøke å øke dens sensitivitet. Dette spørreskjemaet har vist seg å gi lav sensitivitet (4%-10%), men høy spesifisitet (94%-99%) i studien utført av Woo og medarbeidere på en analyse av statistisk ytelse av spørreskjemaet, stratifisert etter kjønn . En totalscore på >= 4 er assosiert med dårlig fysisk ytelse og er også prediktiv for den kliniske diagnosen av sykdommen. Testen vil bli vurdert sammenlignet med den kliniske diagnosen av sykdommen ved hjelp av internasjonale kriterier anerkjent av EWGSOP, som definerer sarkopeni som en reduksjon i muskelmasse, assosiert med reduksjon i muskelkraft og/eller redusert fysisk ytelse hos forsøkspersonen. De sekundære målene er å vurdere forekomsten av sarkopeni i studiepopulasjonen, å utføre en undergruppeanalyse av den statistiske ytelsen til de fem spørsmålene testet av SARC-F og å identifisere de viktigste risikofaktorene forbundet med sykdommen og til slutt å foreslå en algoritme som plasserer SARC-F i hjertet av en systematisk screeningsprosess for sykdommen.
Materialer og metoder: Dette er en diagnostisk, tverrsnittsstudie med en beskrivende og analytisk epidemiologisk komponent for å analysere de sekundære endepunktene. Det vil bli utført i vanlig omsorg over en periode på 6 måneder. Studien vil bli utført på Sør-Korsika i en homogen populasjon av 65 år gamle og eldre pasienter fra samfunnet, med konsultasjon i primærhelsetjenesten. Antall forsøkspersoner som kreves er beregnet for en sykdomsprevalens satt til 15 %, en 95 % spesifisitet for screeningtesten med et minimum akseptabelt konfidensintervall på 80 %. Totalt 366 pasienter vil derfor måtte inkluderes. Forsøkspersonene skal gjennomgå screeningtesten (SARC-F spørreskjema) og deretter referanse klinisk vurdering (gullstandard) etter hverandre). Muskelkraft vil bli vurdert ved hjelp av et dynamometer, fysisk ytelse ved en 4-meters gangtest og brachial muskelomkrets (BMC) vil bli beregnet fra to enkle antropometriske målinger, tricipital hudfoldtykkelse (TS) og brachial perimeter (BP).
Forventede resultater: For å demonstrere de statistiske testene at SARC-F spørreskjemaet er et enkelt verktøy, egnet for tidlig screening av sarkopeni i primærhelsetjenesten; å definere en ny optimal terskel for å oppnå større sensitivitet, å gjøre utøvere oppmerksomme på screening for sarkopeni, å forbedre forebyggingen og fremme behandlingen så tidlig som mulig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Corse
-
Cozzano, Corse, Frankrike, 20148
- Cabinet de médecine générale
-
Peri, Corse, Frankrike, 20167
- Cabinet de médecine générale
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner som er 65 år eller eldre som konsulterer en allmennlege, uavhengig av den opprinnelige årsaken til konsultasjonen.
- Pasienter som godtar å delta i studien etter at klar, sann og hensiktsmessig informasjon er gitt, gir sitt underskrevne samtykke og har mottatt et pasientinformasjonsark for hånd.
eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kognitive lidelser som lider av stor uførhet, gjør det umulig å forstå studien eller signere det informerte samtykket.
- Pasienter som ikke er tilknyttet et trygdesystem.
- Pasienter som lider av akutte funksjonsproblemer som forstyrrer testene som utføres (uførhet, misdannelse av arm, gips eller skinne).
- Pasienter institusjonalisert på sykehjem eller subakutt omsorg
- Pasienter som bruker et teknisk hjelpemiddel til å gå, med mindre dette hjelpemidlet er en spaserstokk
- Pasienter som ikke følges opp i allmennlegekirurgi (fravær av informasjon som kreves for å utføre den analytiske delen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: SARC-F
screeningtest for sarkopeni som studeres, SARC-F
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
spørreskjema SARC-F
Tidsramme: tretti minutter
|
tretti minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall deltakere
Tidsramme: tretti minutter
|
tretti minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stéphane M SCHNEIDER, schneider.s@chu-nice.fr
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-PP-19
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SCREENING TEST
-
Emanuele BosiItalian Diabetes FoundationFullførtAutoimmune sykdommer | Kardiovaskulære risikofaktorerItalia
-
IRCCS Burlo GarofoloRekruttering
-
National Taiwan University HospitalFooyin University; Taiwan Nurses Association; Yuanpei University of Medical... og andre samarbeidspartnereFullført
-
John Wesson Ashford JrUS Department of Veterans AffairsAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, Los Angeles; Stand Up To Cancer; Great Plains Tribal...FullførtTykktarmskreftForente stater
-
Catholic University of the Sacred HeartEuropean Society of Gastrointestinal EndoscopyHar ikke rekruttert ennå
-
AstraZenecaPretium Pty LtdFullførtPerifer arteriell sykdomAustralia
-
Mainz BiomedHar ikke rekruttert ennåKolorektale neoplasmer | Tykktarmskreft | Kolorektalt adenom | Kolorektal polypp
-
Hasselt UniversityUkjent
-
Federico II UniversityPåmelding etter invitasjonMedfødt hypotyreoseItalia