Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SARCORSICA: SARC-F spørreskjema som et screeningverktøy for aldersrelatert sarkopeni (SARCORSICA)

15. februar 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Evaluering av SARC-F-spørreskjemaet, et nytt screeningverktøy for sarkopeni hos mennesker 65 år gamle og eldre i samfunnet

Bakgrunn for forskningen: Sarkopeni er et geriatrisk syndrom definert av progressivt generalisert tap av skjelettmuskulatur, masse, kraft og funksjon.

Problemstilling og målsettinger: Å validere et enkelt, reproduserbart, screeningsverktøy, som er enkelt å bruke i allmennlegens operasjon er en av fremtidens utfordringer.

Hovedmålet er å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til studiens screeningtest, SARC-F, ved en forhåndsbestemt terskel på >= 4. En total poengsum på >=4 er assosiert med dårlig fysisk ytelse og er også prediktiv for den kliniske diagnose av sykdommen. De sekundære målene er å vurdere forekomsten av sarkopeni i studiepopulasjonen, å utføre en undergruppeanalyse av statistisk ytelse for de fem spørsmålene testet av SARC-F, å identifisere de viktigste risikofaktorene forbundet med sykdommen og å foreslå en algoritme , posisjonering av SARC-F i hjertet av en systematisk screeningsprosess for sykdommen.

Materialer og metoder: Dette er en diagnostisk, tverrsnittsstudie med en beskrivende og analytisk epidemiologisk komponent for å analysere de sekundære endepunktene. Det vil bli utført i vanlig omsorg over en periode på 6 måneder i en homogen populasjon av 65 år gamle og eldre pasienter fra samfunnsrådgivning i primærhelsetjenesten. Forsøkspersonene vil gjennomgå screeningtesten (SARC-F spørreskjema) og deretter referanse klinisk vurdering (gullstandard) etter hverandre.

Forventede resultater: For å demonstrere de statistiske testene at SARC-F spørreskjemaet er et enkelt verktøy, egnet for tidlig screening av sarkopeni i primærhelsetjenesten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn for forskningen: Sarkopeni er et multifaktorielt geriatrisk syndrom med en prevalens som varierer mellom 1 og 29 % avhengig av alder. Det er definert av progressivt, generalisert tap av skjelettmuskulatur, masse, kraft og funksjon.

Problemstilling og målsetting: Å bekrefte et enkelt, reproduserbart, screeningverktøy, som er enkelt å bruke i allmennlegens operasjon er en av fremtidens utfordringer.

Hovedmålet er å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til studiens screeningtest, SARC-F, ved en forhåndsbestemt terskel på >=4 og å endre denne terskelen ved å bruke en ROC-kurve for å forsøke å øke dens sensitivitet. Dette spørreskjemaet har vist seg å gi lav sensitivitet (4%-10%), men høy spesifisitet (94%-99%) i studien utført av Woo og medarbeidere på en analyse av statistisk ytelse av spørreskjemaet, stratifisert etter kjønn . En totalscore på >= 4 er assosiert med dårlig fysisk ytelse og er også prediktiv for den kliniske diagnosen av sykdommen. Testen vil bli vurdert sammenlignet med den kliniske diagnosen av sykdommen ved hjelp av internasjonale kriterier anerkjent av EWGSOP, som definerer sarkopeni som en reduksjon i muskelmasse, assosiert med reduksjon i muskelkraft og/eller redusert fysisk ytelse hos forsøkspersonen. De sekundære målene er å vurdere forekomsten av sarkopeni i studiepopulasjonen, å utføre en undergruppeanalyse av den statistiske ytelsen til de fem spørsmålene testet av SARC-F og å identifisere de viktigste risikofaktorene forbundet med sykdommen og til slutt å foreslå en algoritme som plasserer SARC-F i hjertet av en systematisk screeningsprosess for sykdommen.

Materialer og metoder: Dette er en diagnostisk, tverrsnittsstudie med en beskrivende og analytisk epidemiologisk komponent for å analysere de sekundære endepunktene. Det vil bli utført i vanlig omsorg over en periode på 6 måneder. Studien vil bli utført på Sør-Korsika i en homogen populasjon av 65 år gamle og eldre pasienter fra samfunnet, med konsultasjon i primærhelsetjenesten. Antall forsøkspersoner som kreves er beregnet for en sykdomsprevalens satt til 15 %, en 95 % spesifisitet for screeningtesten med et minimum akseptabelt konfidensintervall på 80 %. Totalt 366 pasienter vil derfor måtte inkluderes. Forsøkspersonene skal gjennomgå screeningtesten (SARC-F spørreskjema) og deretter referanse klinisk vurdering (gullstandard) etter hverandre). Muskelkraft vil bli vurdert ved hjelp av et dynamometer, fysisk ytelse ved en 4-meters gangtest og brachial muskelomkrets (BMC) vil bli beregnet fra to enkle antropometriske målinger, tricipital hudfoldtykkelse (TS) og brachial perimeter (BP).

Forventede resultater: For å demonstrere de statistiske testene at SARC-F spørreskjemaet er et enkelt verktøy, egnet for tidlig screening av sarkopeni i primærhelsetjenesten; å definere en ny optimal terskel for å oppnå større sensitivitet, å gjøre utøvere oppmerksomme på screening for sarkopeni, å forbedre forebyggingen og fremme behandlingen så tidlig som mulig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

366

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Corse
      • Cozzano, Corse, Frankrike, 20148
        • Cabinet de médecine générale
      • Peri, Corse, Frankrike, 20167
        • Cabinet de médecine générale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner som er 65 år eller eldre som konsulterer en allmennlege, uavhengig av den opprinnelige årsaken til konsultasjonen.
  • Pasienter som godtar å delta i studien etter at klar, sann og hensiktsmessig informasjon er gitt, gir sitt underskrevne samtykke og har mottatt et pasientinformasjonsark for hånd.

eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med kognitive lidelser som lider av stor uførhet, gjør det umulig å forstå studien eller signere det informerte samtykket.
  • Pasienter som ikke er tilknyttet et trygdesystem.
  • Pasienter som lider av akutte funksjonsproblemer som forstyrrer testene som utføres (uførhet, misdannelse av arm, gips eller skinne).
  • Pasienter institusjonalisert på sykehjem eller subakutt omsorg
  • Pasienter som bruker et teknisk hjelpemiddel til å gå, med mindre dette hjelpemidlet er en spaserstokk
  • Pasienter som ikke følges opp i allmennlegekirurgi (fravær av informasjon som kreves for å utføre den analytiske delen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SARC-F
screeningtest for sarkopeni som studeres, SARC-F
  • Skjelettmuskelmasse, som vil bli estimert ved å beregne verdier for muskelomkretsen mellom armen (MAMC) fra brachial perimeter (BP) og triceps hudfoldtykkelse (TSF).
  • Muskelkraft vil bli målt ved hjelp av et hydraulisk dynamometer
  • Fysisk ytelse vil bli estimert fra forsøkspersonens ganghastighet ved å bruke en 4 meter gangtest (ganghastighet 4-m)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
spørreskjema SARC-F
Tidsramme: tretti minutter
tretti minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall deltakere
Tidsramme: tretti minutter
tretti minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stéphane M SCHNEIDER, schneider.s@chu-nice.fr

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SCREENING TEST

Abonnere