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SARCORSICA : Questionnaire SARC-F comme outil de dépistage de la sarcopénie liée à l'âge (SARCORSICA)

15 février 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Évaluation du questionnaire SARC-F, un nouvel outil de dépistage de la sarcopénie chez les personnes de 65 ans et plus dans la communauté

Contexte de la recherche : La sarcopénie est un syndrome gériatrique défini par une perte généralisée progressive des muscles squelettiques, de la masse, de la force et de la fonction.

Problématique et objectifs : Valider un outil de dépistage simple, reproductible et facilement utilisable en cabinet médical est un des enjeux de demain.

L'objectif principal est d'évaluer la sensibilité et la spécificité du test de dépistage de l'étude, le SARC-F, à un seuil prédéterminé de >= 4. Un score total de >= 4 est associé à une mauvaise performance physique et est également prédictif de l'évolution clinique. diagnostic de la maladie. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la prévalence de la sarcopénie dans la population étudiée, de réaliser une analyse en sous-groupe des performances statistiques pour les cinq questions testées par le SARC-F, d'identifier les principaux facteurs de risque associés à la maladie et de proposer un algorithme , positionnant le SARC-F au cœur d'un processus de dépistage systématique de la maladie.

Matériels et méthodes : Il s'agit d'une étude diagnostique, transversale avec un volet épidémiologique descriptif et analytique pour analyser les critères secondaires. Elle sera réalisée en soins habituels sur une durée de 6 mois dans une population homogène de patients âgés de 65 ans et plus issus de la communauté consultant en soins primaires. Les sujets subiront successivement le test de dépistage (questionnaire SARC-F) puis l'évaluation clinique de référence (gold standard).

Résultats attendus : Démontrer aux tests statistiques que le questionnaire SARC-F est un outil simple, adapté au dépistage précoce de la sarcopénie en soins primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte de la recherche : La sarcopénie est un syndrome gériatrique multifactoriel dont la prévalence varie entre 1 et 29 % selon l'âge. Elle est définie par une perte progressive et généralisée du muscle squelettique, de la masse, de la force et de la fonction.

Problématique et objectifs : Confirmer un outil de dépistage simple, reproductible et facile à utiliser dans le cabinet du médecin généraliste est un des enjeux de demain.

L'objectif principal est d'évaluer la sensibilité et la spécificité du test de dépistage de l'étude, le SARC-F, à un seuil prédéterminé >=4 et de modifier ce seuil à l'aide d'une courbe ROC pour tenter d'augmenter sa sensibilité. Il a été démontré que ce questionnaire offre une faible sensibilité (4 % à 10 %) mais une grande spécificité (94 % à 99 %) dans l'étude menée par Woo et ses collaborateurs sur une analyse des performances statistiques du questionnaire, stratifiée par sexe. . Un score total >= 4 est associé à une mauvaise performance physique et est également prédictif du diagnostic clinique de la maladie. Le test sera évalué par rapport au diagnostic clinique de la maladie selon des critères internationaux reconnus par l'EWGSOP, qui définit la sarcopénie comme une diminution de la masse musculaire, associée à une diminution de la force musculaire et/ou à une diminution des performances physiques du sujet. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la prévalence de la sarcopénie dans la population étudiée, de réaliser une analyse en sous-groupe de la performance statistique des cinq questions testées par le SARC-F et d'identifier les principaux facteurs de risque associés à la maladie et enfin proposer un algorithme positionnant le SARC-F au cœur d'un processus de dépistage systématique de la maladie.

Matériels et méthodes : Il s'agit d'une étude diagnostique transversale avec une composante épidémiologique descriptive et analytique pour analyser les critères secondaires. Elle sera réalisée en soins habituels sur une durée de 6 mois. L'étude sera menée en Corse du Sud auprès d'une population homogène de patients de 65 ans et plus issus de la collectivité, consultant en médecine générale. Le nombre de sujets requis est calculé pour une prévalence de la maladie fixée à 15 %, une spécificité de 95 % pour le test de dépistage avec un intervalle de confiance minimum acceptable de 80 %. Au total, 366 patients devront donc être inclus. Les sujets subiront successivement le test de dépistage (questionnaire SARC-F) puis l'évaluation clinique de référence (gold standard). La force musculaire sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre, la performance physique par un test de marche de 4 mètres et la circonférence du muscle brachial (BMC) sera calculée à partir de deux mesures anthropométriques simples, l'épaisseur du pli cutané tricipital (TS) et le périmètre brachial (BP).

Résultats attendus : Démontrer aux tests statistiques que le questionnaire SARC-F est un outil simple, adapté au dépistage précoce de la sarcopénie en soins primaires ; définir un nouveau seuil optimal permettant une plus grande sensibilité, sensibiliser les praticiens au dépistage de la sarcopénie, améliorer sa prévention et favoriser sa prise en charge la plus précoce possible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

366

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Corse
      • Cozzano, Corse, France, 20148
        • Cabinet de médecine générale
      • Peri, Corse, France, 20167
        • Cabinet de médecine générale

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 65 ans ou plus consultant un médecin généraliste, quel que soit le motif initial de la consultation.
  • Les patients acceptant de participer à l'étude après avoir fourni des informations claires, véridiques et appropriées, en donnant leur consentement signé et en ayant reçu en main propre une fiche d'information patient.

critère d'exclusion:

  • Patients atteints de troubles cognitifs souffrant d'incapacité majeure rendant impossible la compréhension de l'étude ou la signature du consentement éclairé.
  • Patients non affiliés à un système de sécurité sociale.
  • Patients souffrant de troubles fonctionnels aigus interférant avec les examens en cours (incapacité, malformation du bras, plâtre ou attelle).
  • Patients institutionnalisés dans des maisons de retraite ou des soins subaigus
  • Patients utilisant une aide technique à la marche, sauf si cette aide est une canne
  • Patients non suivis dans un cabinet de médecin généraliste (absence d'informations nécessaires à la réalisation de la partie analytique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: SARC-F
test de dépistage de la sarcopénie à l'étude, le SARC-F
  • Masse musculaire squelettique, qui sera estimée en calculant les valeurs de la circonférence musculaire à mi-bras (MAMC) à partir du périmètre brachial (BP) et de l'épaisseur du pli cutané du triceps (TSF).
  • La force musculaire sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre hydraulique
  • La performance physique sera estimée à partir de la vitesse de marche du sujet à l'aide d'un test de marche de 4 mètres (vitesse de marche 4-m)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
questionnaire SARC-F
Délai: 30 minutes
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
nombre de participants
Délai: 30 minutes
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stéphane M SCHNEIDER, schneider.s@chu-nice.fr

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimation)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TEST DE DÉPISTAGE

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