- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02486185
SARCORSICA : Questionnaire SARC-F comme outil de dépistage de la sarcopénie liée à l'âge (SARCORSICA)
Évaluation du questionnaire SARC-F, un nouvel outil de dépistage de la sarcopénie chez les personnes de 65 ans et plus dans la communauté
Contexte de la recherche : La sarcopénie est un syndrome gériatrique défini par une perte généralisée progressive des muscles squelettiques, de la masse, de la force et de la fonction.
Problématique et objectifs : Valider un outil de dépistage simple, reproductible et facilement utilisable en cabinet médical est un des enjeux de demain.
L'objectif principal est d'évaluer la sensibilité et la spécificité du test de dépistage de l'étude, le SARC-F, à un seuil prédéterminé de >= 4. Un score total de >= 4 est associé à une mauvaise performance physique et est également prédictif de l'évolution clinique. diagnostic de la maladie. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la prévalence de la sarcopénie dans la population étudiée, de réaliser une analyse en sous-groupe des performances statistiques pour les cinq questions testées par le SARC-F, d'identifier les principaux facteurs de risque associés à la maladie et de proposer un algorithme , positionnant le SARC-F au cœur d'un processus de dépistage systématique de la maladie.
Matériels et méthodes : Il s'agit d'une étude diagnostique, transversale avec un volet épidémiologique descriptif et analytique pour analyser les critères secondaires. Elle sera réalisée en soins habituels sur une durée de 6 mois dans une population homogène de patients âgés de 65 ans et plus issus de la communauté consultant en soins primaires. Les sujets subiront successivement le test de dépistage (questionnaire SARC-F) puis l'évaluation clinique de référence (gold standard).
Résultats attendus : Démontrer aux tests statistiques que le questionnaire SARC-F est un outil simple, adapté au dépistage précoce de la sarcopénie en soins primaires.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Contexte de la recherche : La sarcopénie est un syndrome gériatrique multifactoriel dont la prévalence varie entre 1 et 29 % selon l'âge. Elle est définie par une perte progressive et généralisée du muscle squelettique, de la masse, de la force et de la fonction.
Problématique et objectifs : Confirmer un outil de dépistage simple, reproductible et facile à utiliser dans le cabinet du médecin généraliste est un des enjeux de demain.
L'objectif principal est d'évaluer la sensibilité et la spécificité du test de dépistage de l'étude, le SARC-F, à un seuil prédéterminé >=4 et de modifier ce seuil à l'aide d'une courbe ROC pour tenter d'augmenter sa sensibilité. Il a été démontré que ce questionnaire offre une faible sensibilité (4 % à 10 %) mais une grande spécificité (94 % à 99 %) dans l'étude menée par Woo et ses collaborateurs sur une analyse des performances statistiques du questionnaire, stratifiée par sexe. . Un score total >= 4 est associé à une mauvaise performance physique et est également prédictif du diagnostic clinique de la maladie. Le test sera évalué par rapport au diagnostic clinique de la maladie selon des critères internationaux reconnus par l'EWGSOP, qui définit la sarcopénie comme une diminution de la masse musculaire, associée à une diminution de la force musculaire et/ou à une diminution des performances physiques du sujet. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la prévalence de la sarcopénie dans la population étudiée, de réaliser une analyse en sous-groupe de la performance statistique des cinq questions testées par le SARC-F et d'identifier les principaux facteurs de risque associés à la maladie et enfin proposer un algorithme positionnant le SARC-F au cœur d'un processus de dépistage systématique de la maladie.
Matériels et méthodes : Il s'agit d'une étude diagnostique transversale avec une composante épidémiologique descriptive et analytique pour analyser les critères secondaires. Elle sera réalisée en soins habituels sur une durée de 6 mois. L'étude sera menée en Corse du Sud auprès d'une population homogène de patients de 65 ans et plus issus de la collectivité, consultant en médecine générale. Le nombre de sujets requis est calculé pour une prévalence de la maladie fixée à 15 %, une spécificité de 95 % pour le test de dépistage avec un intervalle de confiance minimum acceptable de 80 %. Au total, 366 patients devront donc être inclus. Les sujets subiront successivement le test de dépistage (questionnaire SARC-F) puis l'évaluation clinique de référence (gold standard). La force musculaire sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre, la performance physique par un test de marche de 4 mètres et la circonférence du muscle brachial (BMC) sera calculée à partir de deux mesures anthropométriques simples, l'épaisseur du pli cutané tricipital (TS) et le périmètre brachial (BP).
Résultats attendus : Démontrer aux tests statistiques que le questionnaire SARC-F est un outil simple, adapté au dépistage précoce de la sarcopénie en soins primaires ; définir un nouveau seuil optimal permettant une plus grande sensibilité, sensibiliser les praticiens au dépistage de la sarcopénie, améliorer sa prévention et favoriser sa prise en charge la plus précoce possible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Corse
-
Cozzano, Corse, France, 20148
- Cabinet de médecine générale
-
Peri, Corse, France, 20167
- Cabinet de médecine générale
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 65 ans ou plus consultant un médecin généraliste, quel que soit le motif initial de la consultation.
- Les patients acceptant de participer à l'étude après avoir fourni des informations claires, véridiques et appropriées, en donnant leur consentement signé et en ayant reçu en main propre une fiche d'information patient.
critère d'exclusion:
- Patients atteints de troubles cognitifs souffrant d'incapacité majeure rendant impossible la compréhension de l'étude ou la signature du consentement éclairé.
- Patients non affiliés à un système de sécurité sociale.
- Patients souffrant de troubles fonctionnels aigus interférant avec les examens en cours (incapacité, malformation du bras, plâtre ou attelle).
- Patients institutionnalisés dans des maisons de retraite ou des soins subaigus
- Patients utilisant une aide technique à la marche, sauf si cette aide est une canne
- Patients non suivis dans un cabinet de médecin généraliste (absence d'informations nécessaires à la réalisation de la partie analytique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: SARC-F
test de dépistage de la sarcopénie à l'étude, le SARC-F
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
questionnaire SARC-F
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
nombre de participants
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stéphane M SCHNEIDER, schneider.s@chu-nice.fr
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-PP-19
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