- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02486185
SARCORSICA: SARC-F frågeformulär som ett screeningverktyg för åldersrelaterad sarkopeni (SARCORSICA)
Utvärdering av SARC-F Questionnaire, ett nytt screeningverktyg för sarkopeni hos människor 65 år gamla och äldre i samhället
Bakgrund till forskningen: Sarkopeni är ett geriatriskt syndrom som definieras av progressiv generaliserad förlust av skelettmuskulatur, massa, kraft och funktion.
Problembeskrivning och mål: Att validera ett enkelt, reproducerbart, screeningverktyg, som är lätt att använda inom allmänläkarens operation är en av framtidens utmaningar.
Det primära målet är att bedöma känsligheten och specificiteten för studiens screeningtest, SARC-F, vid en förutbestämd tröskel på >= 4. En totalpoäng på >=4 är associerad med dålig fysisk prestation och är också förutsägande för den kliniska diagnos av sjukdomen. De sekundära målen är att bedöma förekomsten av sarkopeni i studiepopulationen, att utföra en undergruppsanalys av statistisk prestanda för de fem frågor som testats av SARC-F, att identifiera de viktigaste riskfaktorerna förknippade med sjukdomen och att föreslå en algoritm , placerar SARC-F i hjärtat av en systematisk screeningprocess för sjukdomen.
Material och metoder: Detta är en diagnostisk, tvärsnittsstudie med en beskrivande och analytisk epidemiologisk komponent för att analysera de sekundära effektmåtten. Det kommer att utföras i vanlig vård under en period av 6 månader i en homogen population av 65-åriga och äldre patienter från samhällskonsulten inom primärvården. Försökspersonerna kommer att genomgå screeningtestet (SARC-F frågeformulär) och sedan den kliniska referensbedömningen (guldstandard) i följd.
Förväntade resultat: För att visa de statistiska testerna att SARC-F-enkäten är ett enkelt verktyg, lämpligt för tidig screening av sarkopeni i primärvården.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund till forskningen: Sarkopeni är ett multifaktoriellt geriatriskt syndrom med en prevalens som varierar mellan 1 och 29 % beroende på ålder. Det definieras av progressiv, generaliserad förlust av skelettmuskulatur, massa, kraft och funktion.
Problembeskrivning och mål: Att bekräfta ett enkelt, reproducerbart, screeningverktyg, som är lätt att använda inom allmänläkarens operation är en av framtidens utmaningar.
Det primära målet är att bedöma känsligheten och specificiteten för studiens screeningtest, SARC-F, vid ett förutbestämt tröskelvärde på >=4 och att ändra detta tröskelvärde med hjälp av en ROC-kurva för att försöka öka dess känslighet. Detta frågeformulär har visat sig ge låg sensitivitet (4%-10%) men hög specificitet (94%-99%) i studien utförd av Woo och medarbetare på en analys av statistisk prestanda för frågeformuläret, stratifierad efter kön . En totalpoäng på >= 4 är associerad med dålig fysisk prestation och är också prediktiv för den kliniska diagnosen av sjukdomen. Testet kommer att bedömas jämfört med den kliniska diagnosen av sjukdomen med hjälp av internationella kriterier erkända av EWGSOP, som definierar sarkopeni som en minskning av muskelmassa, associerad med en minskning av muskelkraft och/eller minskad fysisk prestation hos försökspersonen. De sekundära målen är att bedöma förekomsten av sarkopeni i studiepopulationen, att utföra en undergruppsanalys av den statistiska prestandan för de fem frågor som testats av SARC-F och att identifiera de viktigaste riskfaktorerna förknippade med sjukdomen och slutligen att föreslå en algoritm som placerar SARC-F i hjärtat av en systematisk screeningprocess för sjukdomen.
Material och metoder: Detta är en diagnostisk, tvärsnittsstudie med en beskrivande och analytisk epidemiologisk komponent för att analysera de sekundära slutpunkterna. Det kommer att utföras i vanlig vård under en period av 6 månader. Studien kommer att genomföras på södra Korsika i en homogen population av 65 år gamla och äldre patienter från samhället, konsulterande inom primärvården. Antalet försökspersoner som krävs beräknas för en sjukdomsprevalens inställd på 15 %, en specificitet på 95 % för screeningtestet med ett lägsta acceptabelt konfidensintervall på 80 %. Totalt kommer därför 366 patienter att behöva inkluderas. Försökspersonerna kommer att genomgå screeningtestet (SARC-F frågeformulär) och sedan den kliniska referensbedömningen (guldstandard) i följd). Muskelkraft kommer att bedömas med hjälp av en dynamometer, fysisk prestation genom ett 4-meters gångtest och brachial muskelomkrets (BMC) kommer att beräknas från två enkla antropometriska mätningar, tricipital hudvecktjocklek (TS) och brachial perimeter (BP).
Förväntade resultat: För att visa de statistiska testerna att SARC-F-enkäten är ett enkelt verktyg, lämpligt för tidig screening av sarkopeni i primärvården; att definiera en ny optimal tröskel för att uppnå större känslighet, att göra utövare medvetna om screening för sarkopeni, att förbättra dess förebyggande och att främja hanteringen så tidigt som möjligt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Corse
-
Cozzano, Corse, Frankrike, 20148
- Cabinet de médecine générale
-
Peri, Corse, Frankrike, 20167
- Cabinet de médecine générale
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor som är 65 år eller äldre som konsulterar en allmänläkare, oavsett ursprunglig anledning till konsultationen.
- Patienter som går med på att delta i studien efter att tydlig, sann och lämplig information har lämnats, ger sitt undertecknade samtycke och har fått ett patientinformationsblad för hand.
exklusions kriterier:
- Patienter med kognitiva störningar som lider av stor oförmåga gör det omöjligt att förstå studien eller underteckna det informerade samtycket.
- Patienter som inte är anslutna till ett socialförsäkringssystem.
- Patienter som lider av akuta funktionsproblem som stör de tester som utförs (oförmåga, missbildning av arm, gips eller skena).
- Patienter institutionaliserade på vårdhem eller subakut vård
- Patienter som använder ett tekniskt hjälpmedel för att gå, om inte detta hjälpmedel är en käpp
- Patienter som inte följs upp på en allmänläkarmottagning (avsaknad av information som krävs för att utföra den analytiska delen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: SARC-F
screeningtest för sarkopeni som studeras, SARC-F
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
frågeformulär SARC-F
Tidsram: trettio minuter
|
trettio minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal deltagare
Tidsram: trettio minuter
|
trettio minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stéphane M SCHNEIDER, schneider.s@chu-nice.fr
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-PP-19
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SCREENING TEST
-
IRCCS Burlo GarofoloRekrytering
-
National Taiwan University HospitalFooyin University; Taiwan Nurses Association; Yuanpei University of Medical... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, Los Angeles; Stand Up To Cancer; Great Plains Tribal...AvslutadKolorektal cancerFörenta staterna
-
Hasselt UniversityOkändHepatit C | Drog användningBelgien
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekryteringHeparin-inducerad trombocytopeniFrankrike
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAvslutadLivmoderhalscancerFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Diabetes and Digestive... och andra samarbetspartnersRekryteringDysfunktion i urinblåsan | Överlevande av barncancerFörenta staterna
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuOrofaciala myofunktionella störningar
-
Evolve BioSystems, Inc.Avslutad