Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SARCORSICA: Kwestionariusz SARC-F jako narzędzie przesiewowe w kierunku sarkopenii związanej z wiekiem (SARCORSICA)

15 lutego 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ocena Kwestionariusza SARC-F, nowego narzędzia przesiewowego w kierunku sarkopenii u osób w wieku 65 lat i starszych w społeczności

Tło badań: Sarkopenia jest zespołem geriatrycznym, definiowanym przez postępującą, uogólnioną utratę masy, siły i funkcji mięśni szkieletowych.

Opis problemu i cele: Walidacja prostego, powtarzalnego narzędzia do badań przesiewowych, które jest łatwe w użyciu w gabinecie lekarza pierwszego kontaktu, jest jednym z wyzwań przyszłości.

Głównym celem jest ocena czułości i swoistości testu przesiewowego SARC-F, przy wcześniej ustalonym progu >= 4. Łączny wynik >= 4 wiąże się ze słabą sprawnością fizyczną i jest również predyktorem klinicznego rozpoznanie choroby. Celem drugorzędnym jest ocena częstości występowania sarkopenii w badanej populacji, przeprowadzenie analizy wyników statystycznych w podgrupach dla pięciu pytań testowanych przez SARC-F, określenie głównych czynników ryzyka związanych z chorobą i zaproponowanie algorytmu , umieszczając SARC-F w sercu systematycznego procesu przesiewowego w kierunku choroby.

Materiały i metody: Jest to diagnostyczne, przekrojowe badanie z elementem opisowo-analitycznym epidemiologicznym do analizy drugorzędowych punktów końcowych. Zostanie on przeprowadzony w zwykłej opiece przez okres 6 miesięcy w jednorodnej populacji pacjentów w wieku 65 lat i starszych z poradni środowiskowej podstawowej opieki zdrowotnej. Pacjenci zostaną kolejno poddani badaniu przesiewowemu (kwestionariusz SARC-F), a następnie referencyjnej ocenie klinicznej (złoty standard).

Oczekiwane wyniki: Wykazanie testami statystycznymi, że kwestionariusz SARC-F jest prostym narzędziem odpowiednim do wczesnego wykrywania sarkopenii w podstawowej opiece zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp do badań: Sarkopenia jest wieloczynnikowym zespołem geriatrycznym, którego częstość występowania waha się od 1 do 29% w zależności od wieku. Jest definiowana przez postępującą, uogólnioną utratę mięśni szkieletowych, masy, siły i funkcji.

Opis problemu i cele: Potwierdzenie prostego, powtarzalnego narzędzia do badań przesiewowych, które jest łatwe w użyciu w gabinecie lekarza pierwszego kontaktu, jest jednym z wyzwań przyszłości.

Podstawowym celem jest ocena czułości i swoistości badania przesiewowego, SARC-F, przy określonym progu >=4 i zmiana tego progu za pomocą krzywej ROC w celu zwiększenia jego czułości. Wykazano, że ten kwestionariusz zapewnia niską czułość (4%-10%), ale wysoką specyficzność (94%-99%) w badaniu przeprowadzonym przez Woo i współpracowników nad analizą statystycznej wydajności kwestionariusza z podziałem na płeć . Łączny wynik >= 4 jest związany ze słabą sprawnością fizyczną i jest również predyktorem klinicznego rozpoznania choroby. Test zostanie oceniony w porównaniu z rozpoznaniem klinicznym choroby przy zastosowaniu międzynarodowych kryteriów uznanych przez EWGSOP, które definiują sarkopenię jako zmniejszenie masy mięśniowej, związane z obniżeniem siły mięśniowej i/lub obniżoną sprawnością fizyczną badanego. Do drugorzędnych celów należy ocena częstości występowania sarkopenii w badanej populacji, przeprowadzenie analizy statystycznej skuteczności pięciu pytań testowanych przez SARC-F w podgrupach oraz określenie głównych czynników ryzyka związanych z chorobą i wreszcie zaproponować algorytm umieszczający SARC-F w sercu systematycznego procesu badań przesiewowych w kierunku choroby.

Materiały i metody: Jest to diagnostyczne, przekrojowe badanie z opisowym i analitycznym komponentem epidemiologicznym do analizy drugorzędowych punktów końcowych. Będzie on wykonywany w zwykłej pielęgnacji przez okres 6 miesięcy. Badanie zostanie przeprowadzone na Korsyce Południowej w jednorodnej populacji 65-letnich i starszych pacjentów ze społeczności, konsultując się w podstawowej opiece zdrowotnej. Wymagana liczba pacjentów jest obliczana dla częstości występowania choroby ustalonej na 15%, 95% specyficzności dla testu przesiewowego z minimalnym akceptowalnym przedziałem ufności wynoszącym 80%. W związku z tym konieczne będzie uwzględnienie łącznie 366 pacjentów. Osoby badane zostaną kolejno poddane badaniu przesiewowemu (kwestionariusz SARC-F), a następnie referencyjnej ocenie klinicznej (złoty standard). Siła mięśniowa zostanie oceniona za pomocą dynamometru, wydolność fizyczna za pomocą 4-metrowego testu chodu, a obwód mięśnia ramiennego (BMC) zostanie obliczony na podstawie dwóch prostych pomiarów antropometrycznych, grubości fałdu skórnego trójgłowego (TS) i obwodu ramienia (BP).

Oczekiwane wyniki: Wykazanie testami statystycznymi, że kwestionariusz SARC-F jest prostym narzędziem odpowiednim do wczesnego wykrywania sarkopenii w podstawowej opiece zdrowotnej; zdefiniowanie nowego optymalnego progu osiągającego większą czułość, uświadomienie praktykom badań przesiewowych w kierunku sarkopenii, poprawa profilaktyki i jak najwcześniejsze promowanie jej leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

366

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Corse
      • Cozzano, Corse, Francja, 20148
        • Cabinet de médecine générale
      • Peri, Corse, Francja, 20167
        • Cabinet de médecine générale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 65 lat lub starsi konsultujący się z lekarzem rodzinnym, niezależnie od pierwotnego powodu konsultacji.
  • Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu po udzieleniu jasnych, prawdziwych i właściwych informacji, wyrażeniu podpisanej zgody i wręczeniu karty informacyjnej dla pacjenta.

kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi cierpiący na znaczne upośledzenia uniemożliwiające zrozumienie badania lub podpisanie świadomej zgody.
  • Pacjenci niezrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych.
  • Pacjenci cierpiący na ostre problemy funkcjonalne utrudniające wykonywanie badań (niesprawność, zniekształcenie ramienia, gipsu lub szyny).
  • Pacjenci przebywający w domach opieki lub na oddziałach podostrych
  • Pacjenci, którzy używają pomocy technicznej do chodzenia, chyba że ta pomoc jest laską
  • Pacjenci nie będący pod obserwacją w gabinecie lekarza pierwszego kontaktu (brak informacji niezbędnych do przeprowadzenia części analitycznej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: SARC-F
test przesiewowy na badaną sarkopenię, SARC-F
  • Masa mięśni szkieletowych, która zostanie oszacowana poprzez obliczenie wartości obwodu mięśnia środkowego ramienia (MAMC) na podstawie obwodu ramienia (BP) i grubości fałdu skórno-mięśniowego mięśnia trójgłowego ramienia (TSF).
  • Siła mięśni będzie mierzona za pomocą dynamometru hydraulicznego
  • Sprawność fizyczna zostanie oszacowana na podstawie prędkości chodu badanego za pomocą testu chodu na 4 metry (prędkość chodu 4 m)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
kwestionariusz SARC-F
Ramy czasowe: trzydzieści minut
trzydzieści minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba uczestników
Ramy czasowe: trzydzieści minut
trzydzieści minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphane M SCHNEIDER, schneider.s@chu-nice.fr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BADANIE PRZESIEWOWE

Subskrybuj