- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02486185
SARCORSICA: Kwestionariusz SARC-F jako narzędzie przesiewowe w kierunku sarkopenii związanej z wiekiem (SARCORSICA)
Ocena Kwestionariusza SARC-F, nowego narzędzia przesiewowego w kierunku sarkopenii u osób w wieku 65 lat i starszych w społeczności
Tło badań: Sarkopenia jest zespołem geriatrycznym, definiowanym przez postępującą, uogólnioną utratę masy, siły i funkcji mięśni szkieletowych.
Opis problemu i cele: Walidacja prostego, powtarzalnego narzędzia do badań przesiewowych, które jest łatwe w użyciu w gabinecie lekarza pierwszego kontaktu, jest jednym z wyzwań przyszłości.
Głównym celem jest ocena czułości i swoistości testu przesiewowego SARC-F, przy wcześniej ustalonym progu >= 4. Łączny wynik >= 4 wiąże się ze słabą sprawnością fizyczną i jest również predyktorem klinicznego rozpoznanie choroby. Celem drugorzędnym jest ocena częstości występowania sarkopenii w badanej populacji, przeprowadzenie analizy wyników statystycznych w podgrupach dla pięciu pytań testowanych przez SARC-F, określenie głównych czynników ryzyka związanych z chorobą i zaproponowanie algorytmu , umieszczając SARC-F w sercu systematycznego procesu przesiewowego w kierunku choroby.
Materiały i metody: Jest to diagnostyczne, przekrojowe badanie z elementem opisowo-analitycznym epidemiologicznym do analizy drugorzędowych punktów końcowych. Zostanie on przeprowadzony w zwykłej opiece przez okres 6 miesięcy w jednorodnej populacji pacjentów w wieku 65 lat i starszych z poradni środowiskowej podstawowej opieki zdrowotnej. Pacjenci zostaną kolejno poddani badaniu przesiewowemu (kwestionariusz SARC-F), a następnie referencyjnej ocenie klinicznej (złoty standard).
Oczekiwane wyniki: Wykazanie testami statystycznymi, że kwestionariusz SARC-F jest prostym narzędziem odpowiednim do wczesnego wykrywania sarkopenii w podstawowej opiece zdrowotnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp do badań: Sarkopenia jest wieloczynnikowym zespołem geriatrycznym, którego częstość występowania waha się od 1 do 29% w zależności od wieku. Jest definiowana przez postępującą, uogólnioną utratę mięśni szkieletowych, masy, siły i funkcji.
Opis problemu i cele: Potwierdzenie prostego, powtarzalnego narzędzia do badań przesiewowych, które jest łatwe w użyciu w gabinecie lekarza pierwszego kontaktu, jest jednym z wyzwań przyszłości.
Podstawowym celem jest ocena czułości i swoistości badania przesiewowego, SARC-F, przy określonym progu >=4 i zmiana tego progu za pomocą krzywej ROC w celu zwiększenia jego czułości. Wykazano, że ten kwestionariusz zapewnia niską czułość (4%-10%), ale wysoką specyficzność (94%-99%) w badaniu przeprowadzonym przez Woo i współpracowników nad analizą statystycznej wydajności kwestionariusza z podziałem na płeć . Łączny wynik >= 4 jest związany ze słabą sprawnością fizyczną i jest również predyktorem klinicznego rozpoznania choroby. Test zostanie oceniony w porównaniu z rozpoznaniem klinicznym choroby przy zastosowaniu międzynarodowych kryteriów uznanych przez EWGSOP, które definiują sarkopenię jako zmniejszenie masy mięśniowej, związane z obniżeniem siły mięśniowej i/lub obniżoną sprawnością fizyczną badanego. Do drugorzędnych celów należy ocena częstości występowania sarkopenii w badanej populacji, przeprowadzenie analizy statystycznej skuteczności pięciu pytań testowanych przez SARC-F w podgrupach oraz określenie głównych czynników ryzyka związanych z chorobą i wreszcie zaproponować algorytm umieszczający SARC-F w sercu systematycznego procesu badań przesiewowych w kierunku choroby.
Materiały i metody: Jest to diagnostyczne, przekrojowe badanie z opisowym i analitycznym komponentem epidemiologicznym do analizy drugorzędowych punktów końcowych. Będzie on wykonywany w zwykłej pielęgnacji przez okres 6 miesięcy. Badanie zostanie przeprowadzone na Korsyce Południowej w jednorodnej populacji 65-letnich i starszych pacjentów ze społeczności, konsultując się w podstawowej opiece zdrowotnej. Wymagana liczba pacjentów jest obliczana dla częstości występowania choroby ustalonej na 15%, 95% specyficzności dla testu przesiewowego z minimalnym akceptowalnym przedziałem ufności wynoszącym 80%. W związku z tym konieczne będzie uwzględnienie łącznie 366 pacjentów. Osoby badane zostaną kolejno poddane badaniu przesiewowemu (kwestionariusz SARC-F), a następnie referencyjnej ocenie klinicznej (złoty standard). Siła mięśniowa zostanie oceniona za pomocą dynamometru, wydolność fizyczna za pomocą 4-metrowego testu chodu, a obwód mięśnia ramiennego (BMC) zostanie obliczony na podstawie dwóch prostych pomiarów antropometrycznych, grubości fałdu skórnego trójgłowego (TS) i obwodu ramienia (BP).
Oczekiwane wyniki: Wykazanie testami statystycznymi, że kwestionariusz SARC-F jest prostym narzędziem odpowiednim do wczesnego wykrywania sarkopenii w podstawowej opiece zdrowotnej; zdefiniowanie nowego optymalnego progu osiągającego większą czułość, uświadomienie praktykom badań przesiewowych w kierunku sarkopenii, poprawa profilaktyki i jak najwcześniejsze promowanie jej leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Corse
-
Cozzano, Corse, Francja, 20148
- Cabinet de médecine générale
-
Peri, Corse, Francja, 20167
- Cabinet de médecine générale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 65 lat lub starsi konsultujący się z lekarzem rodzinnym, niezależnie od pierwotnego powodu konsultacji.
- Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu po udzieleniu jasnych, prawdziwych i właściwych informacji, wyrażeniu podpisanej zgody i wręczeniu karty informacyjnej dla pacjenta.
kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi cierpiący na znaczne upośledzenia uniemożliwiające zrozumienie badania lub podpisanie świadomej zgody.
- Pacjenci niezrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych.
- Pacjenci cierpiący na ostre problemy funkcjonalne utrudniające wykonywanie badań (niesprawność, zniekształcenie ramienia, gipsu lub szyny).
- Pacjenci przebywający w domach opieki lub na oddziałach podostrych
- Pacjenci, którzy używają pomocy technicznej do chodzenia, chyba że ta pomoc jest laską
- Pacjenci nie będący pod obserwacją w gabinecie lekarza pierwszego kontaktu (brak informacji niezbędnych do przeprowadzenia części analitycznej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: SARC-F
test przesiewowy na badaną sarkopenię, SARC-F
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
kwestionariusz SARC-F
Ramy czasowe: trzydzieści minut
|
trzydzieści minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba uczestników
Ramy czasowe: trzydzieści minut
|
trzydzieści minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stéphane M SCHNEIDER, schneider.s@chu-nice.fr
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-PP-19
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BADANIE PRZESIEWOWE
-
Lancaster General HospitalMayo ClinicRekrutacyjnyNiewydolność serca | Choroba serca | Kardiomiopatia rozstrzeniowaStany Zjednoczone
-
Masaryk Memorial Cancer InstituteRekrutacyjnyPacjentki z rakiem piersi | Pacjenci z rakiem prostatyCzechy
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrutacyjnyUderzenie | Zaburzenia neurologiczne | Poznawanie | MagnezNiemcy
-
Institut Universitari DexeusZakończonyBezpłodność | Genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjneHiszpania
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyZmiana aktywności immunologicznejEgipt
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...ZakończonyPrzewlekła niewydolność serca | Rak z przerzutami | Przewlekła niewydolność oddechowa | Przewlekła niewydolność wątroby | Przewlekłą niewydolność nerek | Rak miejscowo zaawansowanyWłochy
-
Madigan Army Medical CenterZakończony
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of ManchesterZakończonySamookaleczeniaPakistan
-
St. Jude Children's Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaStosowanie substancji | Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwieStany Zjednoczone