- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02486185
SARCORSICA: SARC-F spørgeskema som et screeningsværktøj for aldersrelateret sarkopeni (SARCORSICA)
Evaluering af SARC-F-spørgeskemaet, et nyt screeningsværktøj for sarkopeni hos mennesker 65-årige og ældre i samfundet
Baggrund for forskningen: Sarkopeni er et geriatrisk syndrom defineret ved progressivt generaliseret tab af skeletmuskulatur, masse, kraft og funktion.
Problemstilling og målsætninger: At validere et enkelt, reproducerbart, screeningsværktøj, som er nemt at bruge i den praktiserende læges operation er en af fremtidens udfordringer.
Det primære formål er at vurdere sensitiviteten og specificiteten af undersøgelsens screeningstest, SARC-F, ved en forudbestemt tærskel på >= 4. En samlet score på >=4 er forbundet med dårlig fysisk ydeevne og er også forudsigelig for den kliniske diagnosticering af sygdommen. De sekundære mål er at vurdere forekomsten af sarkopeni i undersøgelsespopulationen, at udføre en undergruppeanalyse af statistisk ydeevne for de fem spørgsmål testet af SARC-F, at identificere de vigtigste risikofaktorer forbundet med sygdommen og at foreslå en algoritme , hvilket placerer SARC-F i hjertet af en systematisk screeningsproces for sygdommen.
Materialer og metoder: Dette er et diagnostisk tværsnitsstudie med en beskrivende og analytisk epidemiologisk komponent til analyse af de sekundære endepunkter. Det vil blive udført i sædvanlig pleje over en periode på 6 måneder i en homogen population af 65-årige og ældre patienter fra lokalrådgivningen i primærplejen. Forsøgspersonerne vil gennemgå screeningstesten (SARC-F-spørgeskema) og derefter den kliniske referencevurdering (guldstandard) i rækkefølge.
Forventede resultater: For at demonstrere de statistiske tests, at SARC-F-spørgeskemaet er et simpelt værktøj, velegnet til tidlig screening af sarkopeni i primærpleje.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund for forskningen: Sarkopeni er et multifaktorielt geriatrisk syndrom med en prævalens på mellem 1 og 29 % afhængig af alder. Det er defineret ved progressivt, generaliseret tab af skeletmuskulatur, masse, kraft og funktion.
Problemstilling og målsætninger: At bekræfte et enkelt, reproducerbart, screeningsværktøj, som er nemt at anvende i den praktiserende læges operation er en af fremtidens udfordringer.
Det primære formål er at vurdere sensitiviteten og specificiteten af undersøgelsens screeningstest, SARC-F, ved en forudbestemt tærskel på >=4 og at ændre denne tærskel ved hjælp af en ROC-kurve for at forsøge at øge dens følsomhed. Dette spørgeskema har vist sig at give lav sensitivitet (4%-10%), men høj specificitet (94%-99%) i undersøgelsen udført af Woo og kolleger på en analyse af spørgeskemaets statistiske ydeevne, stratificeret efter køn . En samlet score på >= 4 er forbundet med dårlig fysisk ydeevne og er også prædiktiv for den kliniske diagnose af sygdommen. Testen vil blive vurderet i forhold til den kliniske diagnose af sygdommen ved hjælp af internationale kriterier anerkendt af EWGSOP, som definerer sarkopeni som en reduktion i muskelmasse, forbundet med en reduktion i muskelkraft og/eller nedsat fysisk præstation hos forsøgspersonen. De sekundære mål er at vurdere forekomsten af sarkopeni i undersøgelsespopulationen, at udføre en undergruppeanalyse af den statistiske præstation af de fem spørgsmål testet af SARC-F og at identificere de vigtigste risikofaktorer forbundet med sygdommen og endelig at foreslå en algoritme, der placerer SARC-F i hjertet af en systematisk screeningsproces for sygdommen.
Materialer og metoder: Dette er en diagnostisk, tværsnitsundersøgelse med en beskrivende og analytisk epidemiologisk komponent til at analysere de sekundære endepunkter. Det vil blive udført under sædvanlig pleje over en periode på 6 måneder. Undersøgelsen vil blive udført i det sydlige Korsika i en homogen population af 65-årige og ældre patienter fra lokalsamfundet, der konsulterer i primærpleje. Antallet af krævede forsøgspersoner er beregnet for en sygdomsprævalens sat til 15 %, en 95 % specificitet for screeningstesten med et minimum acceptabelt konfidensinterval på 80 %. I alt skal der derfor inddrages 366 patienter. Forsøgspersonerne vil gennemgå screeningstesten (SARC-F-spørgeskema) og derefter den kliniske referencevurdering (guldstandarden) i rækkefølge). Muskelkraften vil blive vurderet ved hjælp af et dynamometer, fysisk præstation ved en 4-meters gangtest og brachialis muskelomkreds (BMC) vil blive beregnet ud fra to simple antropometriske målinger, den tricipitale hudfoldtykkelse (TS) og den brachiale omkreds (BP).
Forventede resultater: For at demonstrere de statistiske tests, at SARC-F-spørgeskemaet er et simpelt værktøj, velegnet til tidlig screening af sarkopeni i primærpleje; at definere en ny optimal tærskel for at opnå større følsomhed, at gøre praktiserende læger opmærksomme på screening for sarkopeni, at forbedre dens forebyggelse og at fremme behandlingen så tidligt som muligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Corse
-
Cozzano, Corse, Frankrig, 20148
- Cabinet de médecine générale
-
Peri, Corse, Frankrig, 20167
- Cabinet de médecine générale
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, der er 65 år eller ældre, der konsulterer en praktiserende læge, uanset den oprindelige årsag til konsultationen.
- Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, efter at der er givet klare, sande og passende oplysninger, giver deres underskrevne samtykke og har fået udleveret et patientinformationsark i hånden.
ekskluderingskriterier:
- Patienter med kognitive lidelser, der lider af større invaliditet, gør det umuligt at forstå undersøgelsen eller underskrive det informerede samtykke.
- Patienter, der ikke er tilsluttet et socialsikringssystem.
- Patienter, der lider af akutte funktionelle problemer, der forstyrrer de test, der udføres (inhabilitet, misdannelse af arm, gips eller skinne).
- Patienter institutionaliseret på plejehjem eller subakut pleje
- Patienter, der bruger et teknisk hjælpemiddel til at gå, medmindre dette hjælpemiddel er en vandrestav
- Patienter, der ikke følges op i en praktiserende læges operation (manglende information, der kræves for at udføre den analytiske del)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: SARC-F
screeningstest for sarkopeni, der undersøges, SARC-F
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
spørgeskema SARC-F
Tidsramme: tredive minutter
|
tredive minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal deltagere
Tidsramme: tredive minutter
|
tredive minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stéphane M SCHNEIDER, schneider.s@chu-nice.fr
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-PP-19
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SCREENING TEST
-
IRCCS Burlo GarofoloRekruttering
-
National Taiwan University HospitalFooyin University; Taiwan Nurses Association; Yuanpei University of Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | SvangerskabsdiabetesIndien
-
John Wesson Ashford JrUS Department of Veterans AffairsAktiv, ikke rekrutterende
-
Catholic University of the Sacred HeartEuropean Society of Gastrointestinal EndoscopyIkke rekrutterer endnu
-
Mainz BiomedIkke rekrutterer endnuKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektalt adenom | Kolorektal polyp
-
Versailles HospitalCentre Hospitalier Sud FrancilienAktiv, ikke rekrutterende
-
Hasselt UniversityUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterWilliam Marsh Rice University; Population Services International; Eduardo...Aktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræftForenede Stater
-
Skane University HospitalSwedish Cancer Society; Europe Against Cancer (European Union Directorate...AfsluttetLivmoderhalskræft | Cervikal intraepitelial neoplasiSverige