Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARCORSICA: SARC-F spørgeskema som et screeningsværktøj for aldersrelateret sarkopeni (SARCORSICA)

15. februar 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Evaluering af SARC-F-spørgeskemaet, et nyt screeningsværktøj for sarkopeni hos mennesker 65-årige og ældre i samfundet

Baggrund for forskningen: Sarkopeni er et geriatrisk syndrom defineret ved progressivt generaliseret tab af skeletmuskulatur, masse, kraft og funktion.

Problemstilling og målsætninger: At validere et enkelt, reproducerbart, screeningsværktøj, som er nemt at bruge i den praktiserende læges operation er en af ​​fremtidens udfordringer.

Det primære formål er at vurdere sensitiviteten og specificiteten af ​​undersøgelsens screeningstest, SARC-F, ved en forudbestemt tærskel på >= 4. En samlet score på >=4 er forbundet med dårlig fysisk ydeevne og er også forudsigelig for den kliniske diagnosticering af sygdommen. De sekundære mål er at vurdere forekomsten af ​​sarkopeni i undersøgelsespopulationen, at udføre en undergruppeanalyse af statistisk ydeevne for de fem spørgsmål testet af SARC-F, at identificere de vigtigste risikofaktorer forbundet med sygdommen og at foreslå en algoritme , hvilket placerer SARC-F i hjertet af en systematisk screeningsproces for sygdommen.

Materialer og metoder: Dette er et diagnostisk tværsnitsstudie med en beskrivende og analytisk epidemiologisk komponent til analyse af de sekundære endepunkter. Det vil blive udført i sædvanlig pleje over en periode på 6 måneder i en homogen population af 65-årige og ældre patienter fra lokalrådgivningen i primærplejen. Forsøgspersonerne vil gennemgå screeningstesten (SARC-F-spørgeskema) og derefter den kliniske referencevurdering (guldstandard) i rækkefølge.

Forventede resultater: For at demonstrere de statistiske tests, at SARC-F-spørgeskemaet er et simpelt værktøj, velegnet til tidlig screening af sarkopeni i primærpleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund for forskningen: Sarkopeni er et multifaktorielt geriatrisk syndrom med en prævalens på mellem 1 og 29 % afhængig af alder. Det er defineret ved progressivt, generaliseret tab af skeletmuskulatur, masse, kraft og funktion.

Problemstilling og målsætninger: At bekræfte et enkelt, reproducerbart, screeningsværktøj, som er nemt at anvende i den praktiserende læges operation er en af ​​fremtidens udfordringer.

Det primære formål er at vurdere sensitiviteten og specificiteten af ​​undersøgelsens screeningstest, SARC-F, ved en forudbestemt tærskel på >=4 og at ændre denne tærskel ved hjælp af en ROC-kurve for at forsøge at øge dens følsomhed. Dette spørgeskema har vist sig at give lav sensitivitet (4%-10%), men høj specificitet (94%-99%) i undersøgelsen udført af Woo og kolleger på en analyse af spørgeskemaets statistiske ydeevne, stratificeret efter køn . En samlet score på >= 4 er forbundet med dårlig fysisk ydeevne og er også prædiktiv for den kliniske diagnose af sygdommen. Testen vil blive vurderet i forhold til den kliniske diagnose af sygdommen ved hjælp af internationale kriterier anerkendt af EWGSOP, som definerer sarkopeni som en reduktion i muskelmasse, forbundet med en reduktion i muskelkraft og/eller nedsat fysisk præstation hos forsøgspersonen. De sekundære mål er at vurdere forekomsten af ​​sarkopeni i undersøgelsespopulationen, at udføre en undergruppeanalyse af den statistiske præstation af de fem spørgsmål testet af SARC-F og at identificere de vigtigste risikofaktorer forbundet med sygdommen og endelig at foreslå en algoritme, der placerer SARC-F i hjertet af en systematisk screeningsproces for sygdommen.

Materialer og metoder: Dette er en diagnostisk, tværsnitsundersøgelse med en beskrivende og analytisk epidemiologisk komponent til at analysere de sekundære endepunkter. Det vil blive udført under sædvanlig pleje over en periode på 6 måneder. Undersøgelsen vil blive udført i det sydlige Korsika i en homogen population af 65-årige og ældre patienter fra lokalsamfundet, der konsulterer i primærpleje. Antallet af krævede forsøgspersoner er beregnet for en sygdomsprævalens sat til 15 %, en 95 % specificitet for screeningstesten med et minimum acceptabelt konfidensinterval på 80 %. I alt skal der derfor inddrages 366 patienter. Forsøgspersonerne vil gennemgå screeningstesten (SARC-F-spørgeskema) og derefter den kliniske referencevurdering (guldstandarden) i rækkefølge). Muskelkraften vil blive vurderet ved hjælp af et dynamometer, fysisk præstation ved en 4-meters gangtest og brachialis muskelomkreds (BMC) vil blive beregnet ud fra to simple antropometriske målinger, den tricipitale hudfoldtykkelse (TS) og den brachiale omkreds (BP).

Forventede resultater: For at demonstrere de statistiske tests, at SARC-F-spørgeskemaet er et simpelt værktøj, velegnet til tidlig screening af sarkopeni i primærpleje; at definere en ny optimal tærskel for at opnå større følsomhed, at gøre praktiserende læger opmærksomme på screening for sarkopeni, at forbedre dens forebyggelse og at fremme behandlingen så tidligt som muligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

366

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Corse
      • Cozzano, Corse, Frankrig, 20148
        • Cabinet de médecine générale
      • Peri, Corse, Frankrig, 20167
        • Cabinet de médecine générale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, der er 65 år eller ældre, der konsulterer en praktiserende læge, uanset den oprindelige årsag til konsultationen.
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, efter at der er givet klare, sande og passende oplysninger, giver deres underskrevne samtykke og har fået udleveret et patientinformationsark i hånden.

ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kognitive lidelser, der lider af større invaliditet, gør det umuligt at forstå undersøgelsen eller underskrive det informerede samtykke.
  • Patienter, der ikke er tilsluttet et socialsikringssystem.
  • Patienter, der lider af akutte funktionelle problemer, der forstyrrer de test, der udføres (inhabilitet, misdannelse af arm, gips eller skinne).
  • Patienter institutionaliseret på plejehjem eller subakut pleje
  • Patienter, der bruger et teknisk hjælpemiddel til at gå, medmindre dette hjælpemiddel er en vandrestav
  • Patienter, der ikke følges op i en praktiserende læges operation (manglende information, der kræves for at udføre den analytiske del)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SARC-F
screeningstest for sarkopeni, der undersøges, SARC-F
  • Skeletmuskelmasse, som vil blive estimeret ved at beregne værdier for mellemarmens muskelomkreds (MAMC) fra brachial perimeter (BP) og triceps hudfoldtykkelse (TSF).
  • Muskelkraft vil blive målt ved hjælp af et hydraulisk dynamometer
  • Fysisk ydeevne vil blive estimeret ud fra forsøgspersonens ganghastighed ved hjælp af en 4 meter gangtest (ganghastighed 4-m)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
spørgeskema SARC-F
Tidsramme: tredive minutter
tredive minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal deltagere
Tidsramme: tredive minutter
tredive minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphane M SCHNEIDER, schneider.s@chu-nice.fr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SCREENING TEST

Abonner